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HIV에서 HDL 콜레스테롤이 낮은 내피 기능, 지단백질 및 염증: ER Niacin 대 Fenofibrate

2016년 1월 4일 업데이트: AIDS Clinical Trials Group

낮은 HDL 콜레스테롤을 가진 HIV 감염 피험자의 내피 기능, 지단백질 및 염증에 대한 HDL 상승 요법의 효과: 서방형 니아신 대 페노피브레이트의 II상 무작위 임상시험

이 연구는 HDL-C 수치가 낮은 HIV 감염 환자를 대상으로 진행되고 있습니다. HDL-C는 "좋은" 콜레스테롤의 일종입니다. HDL-C가 낮은 사람들은 심장 질환의 위험이 더 높으며 혈관이 이완되는 방식에 문제가 있을 수 있습니다. 내피는 동맥 및 정맥과 같은 모든 혈관의 내벽입니다. 내피가 제대로 작동하지 않으면 혈관이 제대로 확장되지 않아 심장 및 혈관 질환의 발병에 기여합니다.

이 연구의 주요 목적은 서방형 니아신 또는 페노피브레이트를 24주 동안 복용하는 것이 내피 기능을 개선하고 HDL-C를 증가시켜 혈관 기능을 개선하는 데 도움이 되는지 확인하는 것입니다. 니아신과 페노피브레이트는 HDL-C를 높이는 약물입니다. 이 연구는 또한 서방형 니아신과 페노피브레이트가 얼마나 안전한지 결정하는 데 도움이 될 것입니다.

분석은 연구 치료를 완료하고 24주 BART 스캔을 받은 참가자의 치료 후 분석입니다. 안전 분석에는 모든 참가자가 포함됩니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

99

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, 미국, 35294
        • Alabama Therapeutics CRS (5801)
    • California
      • Los Angeles, California, 미국, 90033-1079
        • University of Southern California (1201)
      • Los Angeles, California, 미국, 90095
        • UCLA CARE Center CRS (601)
      • Torrance, California, 미국, 90502
        • Harbor-UCLA Med. Ctr. CRS (603)
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, 미국, 80045
        • University of Colorado Hospital CRS (6101)
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60611
        • Northwestern University CRS (2701)
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, 미국, 07103
        • New Jersey Medical School-Adult Clinical Research Ctr. CRS (31477)
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10016
        • NY Univ. HIV/AIDS CRS (401)
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27516
        • Unc Aids Crs (3201)
      • Durham, North Carolina, 미국, 27710
        • Duke Univ. Med. Ctr. Adult CRS (1601)
      • Greensboro, North Carolina, 미국, 27401
        • Moses H. Cone Memorial Hospital CRS (3203)
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, 미국, 45267
        • Univ. of Cincinnati CRS (2401)
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44106
        • Case CRS (2501)
    • Washington
      • Seattle, Washington, 미국, 98104
        • University of Washington AIDS CRS (1401)

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • HIV-1 감염
  • 현재 ≥48주 동안 지속적인 ART를 받고 있습니다.
  • 연구 시작 전 60일 이내에 얻은 CD4+ 세포 수 ≥100/mm3.
  • 연구 시작 전 60일 이내에 획득한 초고감도 라이선스 또는 FDA 승인 분석을 사용하여 검출 한계 미만인 가장 최근의 HIV-1 RNA.
  • 연구 시작 전 60일 이내에 얻은 특정 실험실 값(프로토콜에 표시된 대로).
  • HDL-C ≤ 남성의 경우 40mg/dL 또는 여성의 경우 ≤ 50mg/dL(현지 분석에 의한 연구 시작 전 60일 이내).
  • 연구 시작 전 60일 이내에 트리글리세리드 150-800mg/dL(초기 200-800mg/dL, 연구 수행 동안 수정됨)를 단식했습니다.
  • 연구 시작 전 60일 이내에 LDL-C < 160 mg/dL.
  • 가임 여성의 경우, 입국 전 60일 이내에 민감도 15-25mIU/mL의 혈청 또는 소변 임신 검사 음성.
  • 가임 여성 피험자는 연구 약물을 받는 동안과 연구 약물을 중단한 후 6주 동안 신뢰할 수 있는 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다.

제외 기준:

  • ART의 변화에 ​​대한 기대.
  • 연구 중에 지질 저하제 또는 항고혈압제의 용량을 시작하거나 변경하려는 의도.
  • 활동성 급성 감염 또는 대상체가 치료를 완료하거나 임상적으로 안정될 때까지 전신 치료 및/또는 입원을 필요로 하는 기타 심각한 질병이 현장 조사자의 의견에 따라 치료를 받습니다.
  • 치료받지 않은 성선기능저하증
  • 의사가 진성 당뇨병을 진단했거나 현재 혈당 강하제를 복용하고 있는 이력(식이 조절을 하거나 메트포르민, 설포닐우레아, 메글리티나이드 또는 알파-글루코시다제 억제제로 안정적인 항당뇨병 치료를 받는 잘 조절된 당뇨병 환자를 허용하기 위해 연구 수행 중에 수정됨).
  • 연구 시작 전 90일 이내에 호르몬 단백 동화 요법.
  • 연구 시작 60일 이내의 조절되지 않는 고혈압.
  • 연구 시작 전 60일 이내의 통풍의 급성 증상.
  • 의료 전문가가 정의한 활동성 소화성 궤양 질환. 위식도 역류 질환(GERD)의 치료는 배타적이지 않습니다.
  • 피험자의 의료 기록에 따라 문서화된 치료되지 않은 갑상선기능저하증.
  • 입국 전 30일 이내에 갑상선 기능 저하증 치료 이외의 갑상선 호르몬 보충제 사용.
  • 연구 시작 1년 이내에 활동성 또는 증상이 있는 담낭 질환.
  • 연구 시작 1년 이내에 전신 화학 요법 또는 방사선이 필요한 활동성 암.
  • 연구 시작 전 30일 이내의 지질강하제.
  • 입국 전 30일 이내에 DHA/EPA가 >1000 mg/일인 어유 사용.
  • 연구 시작 전 30일 이내에 매일 >100 mg을 함유하는 니아신 또는 니아신 함유 제품.
  • 입국 전 30일 이내에 비타민 E 보충제를 200 IU/일 이상 사용.
  • 입국 전 30일 이내에 250mg/일 이상의 비타민 C 보충제 사용.
  • 연구 시작 전 90일 이내에 전신 암 화학요법, 면역조절제(예: 성장 인자, 면역 글로불린, 인터루킨 및 인터페론)의 사용.
  • 연구 시작 전 60일 이내에 매일 7.5mg 이상의 프레드니손과 동등한 것으로 정의되는 대체 수준 이상의 모든 전신성 글루코코르티코이드.
  • 아스피린과 나프록센(Aleve, Naprosyn) 모두에 대한 알레르기, 민감성 또는 심한 불내성.
  • 입원을 동반한 증상이 있는 췌장염.
  • 임신 중이거나 현재 모유 수유 중입니다.
  • 현장 조사관의 의견에 따라 연구 요구 사항 준수를 방해할 수 있는 활성 약물 또는 알코올 사용 또는 의존.
  • 인터페론 및 리바비린을 포함하여 C형 간염에 대한 연구 동안 현재 약물을 복용 중이거나 시작할 예정입니다.
  • 황반 부종의 기록된 이력.
  • 현재 심각한 울혈성 심부전(뉴욕심장협회[NYHA] Class III 또는 IV).
  • 관상동맥질환, 협심증, 심근경색, 이전 관상동맥 중재술(스텐트 삽입술, 혈관성형술), 말초동맥질환(파행, 말초동맥혈관성형술 또는 말초동맥우회술), 뇌혈관질환(뇌졸중 또는 일과성 허혈성 기록된 경동맥 또는 대동맥 죽상동맥경화증을 동반한 발작) 또는 복부 대동맥류.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: A군: 아스피린과 함께 서방형 니아신
의약품: 니아신
서방형 니아신은 저녁에 아스피린 325mg과 함께 경구 복용하며 다음과 같이 용량을 증량합니다: 4주 동안 1일 1회 500mg, 4주 동안 1000mg, 16주 동안 1일 1회 1500mg(~주) 24)
의약품: 아스피린
아스피린 325mg은 24주까지 서방형 니아신과 함께 저녁에 경구 투여됩니다.
실험적: 팔 B: 페노피브레이트
의약품: 페노피브레이트
페노피브레이트는 24주 동안 1일 1회 200mg을 경구 투여합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
상대 FMD의 절대 변화(%)
기간: 0주 및 24주
기준선에서 24주차까지 상완 동맥의 최대 상대적 유동 매개 확장(FMD)(%)의 절대 변화.
0주 및 24주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
콜레스테롤의 변화
기간: 0주 및 24주
0주부터 24주까지 총 콜레스테롤의 절대 변화.
0주 및 24주
트리글리세리드의 변화
기간: 0주 및 24주
0주부터 24주까지 트리글리세리드(mg/dL)의 변화.
0주 및 24주
남성: HDL 콜레스테롤의 변화
기간: 0주 및 24주
남성의 경우 0주부터 24주까지 HDL 콜레스테롤(mg/dL)의 변화.
0주 및 24주
여성: HDL 콜레스테롤의 변화
기간: 0주 및 24주
여성의 경우 0주부터 24주까지 HDL 콜레스테롤(mg/dL)의 변화.
0주 및 24주
HDL 입자의 변화
기간: 0주 및 24주
0주부터 24주까지 총 HDL 입자의 변화
0주 및 24주
비 HDL 콜레스테롤의 변화
기간: 0주 및 24주
0주부터 24주까지 비HDL 콜레스테롤(mg/dL)의 변화.
0주 및 24주
LDL 콜레스테롤의 변화
기간: 0주 및 24주
0주부터 24주까지 LDL 콜레스테롤(mg/dL)의 변화.
0주 및 24주
작은 LDL 입자의 변화
기간: 0주 및 24주
0주부터 24주까지 Small LDL 입자의 변화.
0주 및 24주
큰 HDL 입자의 변화
기간: 0주 및 24주
0주에서 24주까지의 대형 HDL 입자의 변화
0주 및 24주
HOMA-IR의 변화
기간: 0주 및 24주
HOMA-IR에 의해 추정된 인슐린 저항성의 0주부터 24주까지의 절대 변화
0주 및 24주
IL-6의 변화
기간: 0주 및 24주
0주에서 24주까지 IL-6의 변화
0주 및 24주
C 반응성 단백질(CRP)의 변화
기간: 0주 및 24주
0주부터 24주까지 C 반응성 단백질의 변화.
0주 및 24주
D-Dimer의 변화
기간: 0주 및 24주
0주에서 24주까지 D-Dimer의 변화
0주 및 24주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

AIDS Clinical Trials Group

협력자

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

수사관

  • 연구 의자: Michael P Dube, MD, University of Southern California
  • 연구 의자: James H Stein, MD, University of Wisconsin School of Medicine and Public Health (Northwestern University CRS)

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2011년 11월 1일

기본 완료 (실제)

2013년 10월 1일

연구 완료 (실제)

2013년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2011년 8월 30일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2011년 8월 30일

처음 게시됨 (추정)

2011년 8월 31일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2016년 2월 3일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2016년 1월 4일

마지막으로 확인됨

2016년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • ACTG A5293
  • 1U01AI068636 (미국 NIH 보조금/계약)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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