Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Funkcja śródbłonka, lipoproteiny i stan zapalny z niskim cholesterolem HDL w HIV: ER Niacyna kontra fenofibrat

4 stycznia 2016 zaktualizowane przez: AIDS Clinical Trials Group

Wpływ terapii podnoszących poziom HDL na funkcję śródbłonka, lipoproteiny i stany zapalne u osób zakażonych wirusem HIV z niskim poziomem cholesterolu HDL: randomizowana próba fazy II przedłużonego uwalniania niacyny w porównaniu z fenofibratem

To badanie jest przeprowadzane na osobach zakażonych wirusem HIV, które mają niski poziom HDL-C. HDL-C to rodzaj „dobrego” cholesterolu. Osoby z niskim poziomem HDL-C są bardziej narażone na choroby serca i mogą mieć problemy z rozluźnieniem naczyń krwionośnych. Śródbłonek to wewnętrzna wyściółka wszystkich naczyń krwionośnych, takich jak tętnice i żyły. Kiedy śródbłonek nie działa prawidłowo, naczynia krwionośne mają problem z prawidłowym rozszerzaniem się, co przyczynia się do rozwoju chorób serca i naczyń krwionośnych.

Głównym celem tego badania jest sprawdzenie, czy przyjmowanie niacyny o przedłużonym uwalnianiu lub fenofibratu przez 24 tygodnie poprawi pracę naczyń krwionośnych poprzez poprawę funkcji śródbłonka i zwiększenie HDL-C. Niacyna i fenofibrat to leki, które podnoszą poziom HDL-C. To badanie pomoże również określić, jak bezpieczne są niacyna i fenofibrat o przedłużonym uwalnianiu.

Analiza jest analizą uczestników, którzy ukończyli badane leczenie i przeszli badanie BART w 24. tygodniu. Analizy bezpieczeństwa obejmują wszystkich uczestników

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

99

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35294
        • Alabama Therapeutics CRS (5801)
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90033-1079
        • University of Southern California (1201)
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
        • UCLA CARE Center CRS (601)
      • Torrance, California, Stany Zjednoczone, 90502
        • Harbor-UCLA Med. Ctr. CRS (603)
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
        • University of Colorado Hospital CRS (6101)
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • Northwestern University CRS (2701)
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07103
        • New Jersey Medical School-Adult Clinical Research Ctr. CRS (31477)
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
        • NY Univ. HIV/AIDS CRS (401)
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27516
        • Unc Aids Crs (3201)
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
        • Duke Univ. Med. Ctr. Adult CRS (1601)
      • Greensboro, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27401
        • Moses H. Cone Memorial Hospital CRS (3203)
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45267
        • Univ. of Cincinnati CRS (2401)
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106
        • Case CRS (2501)
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98104
        • University of Washington AIDS CRS (1401)

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zakażenie wirusem HIV-1
  • Obecnie na ciągłej ART przez ≥48 tygodni.
  • Liczba komórek CD4+ ≥100/mm3 uzyskana w ciągu 60 dni przed włączeniem do badania.
  • Najnowsze miano RNA HIV-1 poniżej granicy wykrywalności przy użyciu ultraczułego, licencjonowanego lub zatwierdzonego przez FDA testu, uzyskane w ciągu 60 dni przed włączeniem do badania.
  • Pewne wartości laboratoryjne uzyskane w ciągu 60 dni przed włączeniem do badania (jak wskazano w protokole).
  • HDL-C ≤ 40 mg/dl dla mężczyzn lub ≤ 50 mg/dl dla kobiet w ciągu 60 dni przed włączeniem do badania za pomocą dowolnego lokalnego testu.
  • Triglicerydy na czczo 150-800 mg/dl w ciągu 60 dni przed włączeniem do badania (początkowo 200-800 mg/dl, korygowane w trakcie badania).
  • LDL-C < 160 mg/dl w ciągu 60 dni przed włączeniem do badania.
  • U kobiet w wieku rozrodczym ujemny wynik testu ciążowego z surowicy lub moczu o czułości 15-25 mIU/ml w ciągu 60 dni przed wjazdem.
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie niezawodnej metody antykoncepcji podczas przyjmowania badanego leku i przez 6 tygodni po zaprzestaniu przyjmowania badanego leku.

Kryteria wyłączenia:

  • Przewidywanie zmiany ART.
  • Zamiar rozpoczęcia lub zmiany dawki leków obniżających poziom lipidów lub leków przeciwnadciśnieniowych w trakcie badania.
  • Aktywna ostra infekcja lub inna poważna choroba wymagająca leczenia ogólnoustrojowego i/lub hospitalizacji do czasu zakończenia leczenia lub uzyskania stanu klinicznego stabilnego w opinii badacza ośrodka.
  • Nieleczony hipogonadyzm
  • Historia cukrzycy zdiagnozowanej przez lekarza lub obecnie przyjmujących leki obniżające stężenie glukozy (zmieniane podczas przeprowadzania badania, aby umożliwić dobrze kontrolowaną cukrzycę, kontrolowaną dietą lub stabilne leczenie przeciwcukrzycowe metforminą, pochodnymi sulfonylomocznika, meglitynidami lub inhibitorami alfa-glukozydazy).
  • Hormonalne terapie anaboliczne w ciągu 90 dni przed włączeniem do badania.
  • Niekontrolowane nadciśnienie w ciągu 60 dni od włączenia do badania.
  • Ostre objawy dny moczanowej w ciągu 60 dni przed włączeniem do badania.
  • Czynna choroba wrzodowa zdefiniowana przez pracownika służby zdrowia. Leczenie choroby refluksowej przełyku (GERD) nie wyklucza leczenia.
  • Udokumentowana nieleczona niedoczynność tarczycy zgodnie z dokumentacją medyczną pacjenta.
  • Stosowanie suplementów hormonów tarczycy innych niż leczenie niedoczynności tarczycy w ciągu 30 dni przed wjazdem.
  • Czynna lub objawowa choroba pęcherzyka żółciowego w ciągu 1 roku od włączenia do badania.
  • Aktywny rak wymagający ogólnoustrojowej chemioterapii lub radioterapii w ciągu 1 roku od rozpoczęcia badania.
  • Leki obniżające poziom lipidów w ciągu 30 dni przed włączeniem do badania.
  • Spożywanie oleju rybnego z DHA/EPA >1000 mg/dzień w ciągu 30 dni przed wjazdem.
  • Niacyna lub produkty zawierające niacynę, które zawierają >100 mg dziennie w ciągu 30 dni przed włączeniem do badania.
  • Stosowanie suplementów witaminy E w dawce większej niż 200 IU/dzień w ciągu 30 dni przed wjazdem.
  • Stosowanie suplementów witaminy C w dawce większej niż 250 mg/dzień w ciągu 30 dni przed wjazdem.
  • Stosowanie ogólnoustrojowej chemioterapii przeciwnowotworowej, immunomodulatorów (np. czynników wzrostu, immunoglobulin, interleukin i interferonów) w ciągu 90 dni przed włączeniem do badania.
  • Jakikolwiek systemowy glukokortykoid powyżej poziomu zastępczego, zdefiniowanego jako odpowiednik ≥ 7,5 mg prednizonu na dobę, w ciągu 60 dni przed włączeniem do badania.
  • Alergia, wrażliwość lub ciężka nietolerancja zarówno na aspirynę, jak i naproksen (Aleve, Naprosyn).
  • Objawowe zapalenie trzustki z hospitalizacją.
  • Ciąża lub karmienie piersią.
  • Aktywne używanie lub uzależnienie od narkotyków lub alkoholu, które w opinii badacza ośrodka mogłoby kolidować z przestrzeganiem wymagań badania.
  • Obecnie przyjmuje lub planuje rozpocząć przyjmowanie leków podczas badania na wirusowe zapalenie wątroby typu C, w tym interferonu i rybawiryny.
  • Udokumentowana historia obrzęku plamki żółtej.
  • Obecna ciężka zastoinowa niewydolność serca (klasa III lub IV według New York Heart Association [NYHA]).
  • choroba wieńcowa, dławica piersiowa, zawał mięśnia sercowego, przebyta interwencja wieńcowa (wszczepienie stentu, angioplastyka), choroba tętnic obwodowych (chromanie, angioplastyka tętnic obwodowych lub zabieg pomostowania tętnic obwodowych), choroba naczyń mózgowych (udar lub przemijające niedokrwienie) zawał z udokumentowaną miażdżycą tętnicy szyjnej lub aorty) lub tętniak aorty brzusznej.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię A: Niacyna o przedłużonym uwalnianiu z aspiryną
Lek: Niacyna
Niacyna o przedłużonym uwalnianiu będzie podawana z aspiryną 325 mg doustnie wieczorem i zwiększana w następujący sposób: 500 mg raz dziennie przez 4 tygodnie, 1000 mg raz dziennie przez 4 tygodnie, następnie 1500 mg raz dziennie przez 16 tygodni (do tygodnia 24)
Lek: Aspiryna
Aspiryna 325 mg będzie podawana doustnie wieczorem z niacyną o przedłużonym uwalnianiu do 24 tygodnia.
Eksperymentalny: Ramię B: Fenofibrat
Lek: Fenofibrat
Fenofibrat będzie podawany doustnie w dawce 200 mg raz na dobę przez 24 tygodnie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezwzględna zmiana względnej FMD (%)
Ramy czasowe: 0 i 24 tygodnie
Bezwzględna zmiana maksymalnego względnego rozszerzenia zależnego od przepływu (FMD) (%) tętnicy ramiennej od wartości wyjściowej do tygodnia 24.
0 i 24 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana poziomu cholesterolu
Ramy czasowe: 0 i 24 tygodnie
Bezwzględna zmiana całkowitego cholesterolu od tygodnia 0 do tygodnia 24.
0 i 24 tygodnie
Zmiana trójglicerydów
Ramy czasowe: 0 i 24 tygodnie
Zmiana trójglicerydów (mg/dl) od tygodnia 0 do tygodnia 24.
0 i 24 tygodnie
Mężczyźni: zmiana poziomu cholesterolu HDL
Ramy czasowe: 0 i 24 tygodnie
Wśród mężczyzn zmiana poziomu cholesterolu HDL (mg/dl) od tygodnia 0 do tygodnia 24.
0 i 24 tygodnie
Kobiety: zmiana poziomu cholesterolu HDL
Ramy czasowe: 0 i 24 tygodnie
Wśród kobiet zmiana stężenia cholesterolu HDL (mg/dl) od tygodnia 0 do tygodnia 24.
0 i 24 tygodnie
Zmiana w cząsteczkach HDL
Ramy czasowe: 0 i 24 tygodnie
Zmiana całkowitej liczby cząstek HDL od tygodnia 0 do tygodnia 24
0 i 24 tygodnie
Zmiana poziomu cholesterolu nie-HDL
Ramy czasowe: 0 i 24 tygodnie
Zmiana poziomu cholesterolu nie-HDL (mg/dl) od tygodnia 0 do tygodnia 24.
0 i 24 tygodnie
Zmiana poziomu cholesterolu LDL
Ramy czasowe: 0 i 24 tygodnie
Zmiana stężenia cholesterolu LDL (mg/dl) od tygodnia 0 do tygodnia 24.
0 i 24 tygodnie
Zmiana w małych cząsteczkach LDL
Ramy czasowe: 0 i 24 tygodnie
Zmiana małych cząstek LDL od tygodnia 0 do tygodnia 24.
0 i 24 tygodnie
Zmiana w dużych cząstkach HDL
Ramy czasowe: 0 i 24 tygodnie
Zmiana dużych cząstek HDL od tygodnia 0 do tygodnia 24
0 i 24 tygodnie
Zmiana w HOMA-IR
Ramy czasowe: 0 i 24 tygodnie
Bezwzględna zmiana od tygodnia 0 do tygodnia 24 w oporności na insulinę, oszacowana za pomocą HOMA-IR
0 i 24 tygodnie
Zmiana w IL-6
Ramy czasowe: 0 i 24 tygodnie
Zmiana IL-6 od tygodnia 0 do tygodnia 24
0 i 24 tygodnie
Zmiana poziomu białka C-reaktywnego (CRP)
Ramy czasowe: 0 i 24 tygodnie
Zmiana białka C-reaktywnego od tygodnia 0 do tygodnia 24.
0 i 24 tygodnie
Zmiana D-Dimerów
Ramy czasowe: 0 i 24 tygodnie
Zmiana D-Dimerów od tygodnia 0 do tygodnia 24
0 i 24 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

AIDS Clinical Trials Group

Współpracownicy

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Michael P Dube, MD, University of Southern California
  • Krzesło do nauki: James H Stein, MD, University of Wisconsin School of Medicine and Public Health (Northwestern University CRS)

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 sierpnia 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 sierpnia 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

31 sierpnia 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

3 lutego 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 stycznia 2016

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ACTG A5293
  • 1U01AI068636 (Grant/umowa NIH USA)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Infekcja HIV-1

Badania kliniczne na Niacyna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Angola

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj