Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Endoteelin toiminta, lipoproteiinit ja tulehdus alhaisella HDL-kolesterolilla HIV:ssä: ER-niasiini vs. fenofibraatti

maanantai 4. tammikuuta 2016 päivittänyt: AIDS Clinical Trials Group

HDL-pitoisuutta kohottavien hoitojen vaikutus endoteelin toimintaan, lipoproteiineihin ja tulehdukseen HIV-tartunnan saaneilla potilailla, joilla on alhainen HDL-kolesteroli: Vaiheen II satunnaistettu koe pitkittyneen vapautumisen niasiinista vs. fenofibraattia

Tämä tutkimus tehdään ihmisillä, joilla on HIV-infektio ja joilla on alhainen HDL-kolesterolitaso. HDL-C on eräänlainen "hyvä" kolesteroli. Ihmisillä, joilla on alhainen HDL-kolesteroli, on suurempi sydänsairauksien riski, ja heillä voi olla ongelmia verisuonten rentoutumisessa. Endoteeli on kaikkien verisuonten, kuten valtimoiden ja suonien, sisäpinta. Kun endoteeli ei toimi kunnolla, verisuonilla on vaikeuksia laajentua kunnolla, mikä edistää sydän- ja verisuonisairauksien kehittymistä.

Tämän tutkimuksen päätarkoituksena on selvittää, auttaako pitkävaikutteisen niasiinin tai fenofibraatin ottaminen 24 viikon ajan verisuonia toimimaan paremmin parantamalla endoteelin toimintaa ja lisäämällä HDL-kolesterolia. Niasiini ja fenofibraatti ovat lääkkeitä, jotka nostavat HDL-kolesterolia. Tämä tutkimus auttaa myös määrittämään, kuinka turvallisia pitkitetysti vapauttavat niasiini ja fenofibraatti ovat.

Analyysi on samanlainen analyysi osallistujista, jotka suorittivat tutkimushoidon ja saivat viikon 24 BART-skannauksen. Turvallisuusanalyysit kattavat kaikki osallistujat

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

99

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35294
        • Alabama Therapeutics CRS (5801)
    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90033-1079
        • University of Southern California (1201)
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095
        • UCLA CARE Center CRS (601)
      • Torrance, California, Yhdysvallat, 90502
        • Harbor-UCLA Med. Ctr. CRS (603)
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
        • University of Colorado Hospital CRS (6101)
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
        • Northwestern University CRS (2701)
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Yhdysvallat, 07103
        • New Jersey Medical School-Adult Clinical Research Ctr. CRS (31477)
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10016
        • NY Univ. HIV/AIDS CRS (401)
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27516
        • Unc Aids Crs (3201)
      • Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
        • Duke Univ. Med. Ctr. Adult CRS (1601)
      • Greensboro, North Carolina, Yhdysvallat, 27401
        • Moses H. Cone Memorial Hospital CRS (3203)
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45267
        • Univ. of Cincinnati CRS (2401)
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44106
        • Case CRS (2501)
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98104
        • University of Washington AIDS CRS (1401)

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • HIV-1-infektio
  • Tällä hetkellä jatkuvassa ART-hoidossa ≥48 viikkoa.
  • CD4+-solujen määrä ≥100/mm3 saatu 60 päivän sisällä ennen tutkimukseen tuloa.
  • Viimeisin HIV-1 RNA alle tunnistusrajan ultraherkällä lisensoidulla tai FDA:n hyväksymällä määrityksellä, joka on saatu 60 päivän sisällä ennen tutkimukseen tuloa.
  • Tietyt laboratorioarvot, jotka on saatu 60 päivän sisällä ennen tutkimukseen tuloa (kuten on ilmoitettu pöytäkirjassa).
  • HDL-C ≤ 40 mg/dl miehillä tai ≤ 50 mg/dl naisilla 60 päivän sisällä ennen tutkimukseen osallistumista millä tahansa paikallisella määrityksellä.
  • Paastotriglyseridit 150-800 mg/dl 60 päivän sisällä ennen tutkimukseen tuloa (alku 200-800 mg/dl, muutettu tutkimuksen aikana).
  • LDL-kolesteroli < 160 mg/dl 60 päivän sisällä ennen tutkimukseen osallistumista.
  • Lisääntymiskykyisille naisille negatiivinen seerumin tai virtsan raskaustesti, jonka herkkyys on 15-25 mIU/ml 60 päivän sisällä ennen tuloa.
  • Lisääntymiskykyisten naisten on suostuttava käyttämään luotettavaa ehkäisymenetelmää tutkimuslääkehoidon aikana ja 6 viikon ajan tutkimuslääkkeen lopettamisen jälkeen.

Poissulkemiskriteerit:

  • ART:n muutoksen ennakointi.
  • Aikomus aloittaa tai muuttaa lipidejä alentavien lääkkeiden tai verenpainelääkkeiden annosta tutkimuksen aikana.
  • Aktiivinen akuutti infektio tai muu vakava sairaus, joka vaatii systeemistä hoitoa ja/tai sairaalahoitoa, kunnes kohde joko saa hoidon loppuun tai on kliinisesti stabiili tutkimuspaikan tutkijan mielestä.
  • Hoitamaton hypogonadismi
  • Lääkärin diagnosoima diabetes mellitus tai käytät parhaillaan glukoosia alentavaa lääkitystä (muutettu tutkimusten aikana sallimaan hyvin hallinnassa olevat diabeetikot, jotka ovat ruokavaliossa hallinnassa tai jotka saavat stabiilia diabeteslääkitystä metformiinilla, sulfonyyliurealla, meglitinideillä tai alfa-glukosidaasin estäjillä).
  • Hormonaaliset anaboliset hoidot 90 päivän sisällä ennen tutkimukseen tuloa.
  • Hallitsematon verenpainetauti 60 päivän sisällä tutkimukseen osallistumisesta.
  • Akuutit kihdin oireet 60 päivän sisällä ennen tutkimukseen tuloa.
  • Terveydenhuollon ammattilaisen määrittelemä aktiivinen peptinen haavasairaus. Gastroesofageaalisen refluksitaudin (GERD) hoito ei ole poissulkevaa.
  • Dokumentoitu hoitamaton kilpirauhasen vajaatoiminta koehenkilön sairauskertomusta kohti.
  • Kilpirauhashormonilisien käyttö muuhun kuin kilpirauhasen vajaatoiminnan hoitoon 30 päivän aikana ennen tuloa.
  • Aktiivinen tai oireinen sappirakon sairaus 1 vuoden sisällä tutkimukseen osallistumisesta.
  • Aktiivinen syöpä, joka vaatii systeemistä kemoterapiaa tai sädehoitoa vuoden sisällä tutkimukseen osallistumisesta.
  • Lipidejä alentavat aineet 30 päivän kuluessa ennen tutkimukseen tuloa.
  • Kalaöljyn käyttö, jossa on DHA/EPA:ta > 1000 mg/vrk 30 päivän aikana ennen tuloa.
  • Niasiini tai niasiinia sisältävät tuotteet, jotka sisältävät > 100 mg päivässä 30 päivän aikana ennen tutkimukseen osallistumista.
  • E-vitamiinilisän käyttö yli 200 IU/vrk 30 päivän aikana ennen tuloa.
  • C-vitamiinilisän käyttö yli 250 mg/vrk 30 päivän aikana ennen tuloa.
  • Systeemisen syövän kemoterapian, immunomodulaattorien (esim. kasvutekijöiden, immuuniglobuliinin, interleukiinien ja interferonien) käyttö 90 päivän sisällä ennen tutkimukseen osallistumista.
  • Mikä tahansa systeeminen glukokortikoidi, joka ylittää korvaustason, joka vastaa ≥ 7,5 mg:aa prednisonia päivässä, 60 päivän aikana ennen tutkimukseen osallistumista.
  • Allergia, herkkyys tai vakava intoleranssi sekä aspiriinille että naprokseenille (Aleve, Naprosyn).
  • Oireinen haimatulehdus sairaalahoidon yhteydessä.
  • Raskaus tai tällä hetkellä imetys.
  • Aktiivinen huumeiden tai alkoholin käyttö tai riippuvuus, joka tutkijan mielestä häiritsee tutkimusvaatimusten noudattamista.
  • Tällä hetkellä lääkitys tai odotettavissa lääkitystä hepatiitti C:n tutkimuksen aikana, mukaan lukien interferoni ja ribaviriini.
  • Dokumentoitu makulaturvotuksen historia.
  • Nykyinen vakava sydämen vajaatoiminta (New York Heart Association [NYHA] luokka III tai IV).
  • Aiempi sepelvaltimotauti, angina pectoris, sydäninfarkti, aikaisempi sepelvaltimon interventio (stentointi, angioplastia), ääreisvaltimotauti (klaudaatio, ääreisvaltimon angioplastia tai ääreisvaltimoiden ohitus), aivoverenkiertosairaus (aivohalvaus tai ohimenevä iskeeminen toimenpide) aiemmin tai diagnosoitu kohtaus, johon liittyy dokumentoitu kaulavaltimon tai aortan ateroskleroosi) tai vatsa-aortan aneurysma.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Käsivarsi A: Pitkävaikutteinen niasiini aspiriinin kanssa
Lääke: Niasiini
Pitkävaikutteista niasiinia annetaan suun kautta 325 mg aspiriinin kanssa illalla ja annosta nostetaan seuraavasti: 500 mg kerran päivässä 4 viikon ajan, 1000 mg kerran päivässä 4 viikon ajan, sitten 1500 mg kerran päivässä 16 viikon ajan (viikon läpi). 24)
Lääke: Aspiriini
Aspiriinia 325 mg annetaan suun kautta illalla pitkävaikutteisen niasiinin kanssa viikon 24 ajan.
Kokeellinen: Varsi B: Fenofibraatti
Lääke: Fenofibraatti
Fenofibraattia annetaan 200 mg suun kautta kerran vuorokaudessa 24 viikon ajan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Suhteellisen suu- ja sorkkataudin absoluuttinen muutos (%)
Aikaikkuna: 0 ja 24 viikkoa
Olovaltimon maksimaalisen suhteellisen virtauksen välittämän laajentumisen (FMD) absoluuttinen muutos (%) lähtötasosta viikkoon 24.
0 ja 24 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos kolesterolissa
Aikaikkuna: 0 ja 24 viikkoa
Kokonaiskolesterolin absoluuttinen muutos viikosta 0 viikkoon 24.
0 ja 24 viikkoa
Triglyseridien muutos
Aikaikkuna: 0 ja 24 viikkoa
Triglyseridien muutos (mg/dl) viikosta 0 viikkoon 24.
0 ja 24 viikkoa
Miehet: HDL-kolesterolin muutos
Aikaikkuna: 0 ja 24 viikkoa
Miehillä HDL-kolesterolin muutos (mg/dl) viikosta 0 viikkoon 24.
0 ja 24 viikkoa
Naiset: HDL-kolesterolin muutos
Aikaikkuna: 0 ja 24 viikkoa
Naisten HDL-kolesterolin (mg/dl) muutos viikosta 0 viikkoon 24.
0 ja 24 viikkoa
Muutos HDL-hiukkasissa
Aikaikkuna: 0 ja 24 viikkoa
HDL-hiukkasten kokonaismäärän muutos viikosta 0 viikkoon 24
0 ja 24 viikkoa
Muutos ei-HDL-kolesterolissa
Aikaikkuna: 0 ja 24 viikkoa
Muutos ei-HDL-kolesteroliarvossa (mg/dl) viikosta 0 viikkoon 24.
0 ja 24 viikkoa
LDL-kolesterolin muutos
Aikaikkuna: 0 ja 24 viikkoa
LDL-kolesterolin (mg/dl) muutos viikosta 0 viikkoon 24.
0 ja 24 viikkoa
Muutos pienissä LDL-hiukkasissa
Aikaikkuna: 0 ja 24 viikkoa
Pienten LDL-hiukkasten muutos viikosta 0 viikkoon 24.
0 ja 24 viikkoa
Muutos suurissa HDL-hiukkasissa
Aikaikkuna: 0 ja 24 viikkoa
Muutos suurissa HDL-hiukkasissa viikosta 0 viikkoon 24
0 ja 24 viikkoa
Muutos HOMA-IR:ssä
Aikaikkuna: 0 ja 24 viikkoa
Absoluuttinen muutos viikosta 0 viikkoon 24 insuliiniresistenssissä HOMA-IR:n arvioiden mukaan
0 ja 24 viikkoa
Muutos IL-6:ssa
Aikaikkuna: 0 ja 24 viikkoa
Muutos IL-6:ssa viikosta 0 viikkoon 24
0 ja 24 viikkoa
Muutos C-reaktiivisessa proteiinissa (CRP)
Aikaikkuna: 0 ja 24 viikkoa
C-reaktiivisen proteiinin muutos viikosta 0 viikkoon 24.
0 ja 24 viikkoa
Muutos D-Dimerissä
Aikaikkuna: 0 ja 24 viikkoa
Muutos D-Dimerissä viikosta 0 viikkoon 24
0 ja 24 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

AIDS Clinical Trials Group

Yhteistyökumppanit

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Michael P Dube, MD, University of Southern California
  • Opintojen puheenjohtaja: James H Stein, MD, University of Wisconsin School of Medicine and Public Health (Northwestern University CRS)

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. marraskuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. lokakuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. lokakuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 30. elokuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 30. elokuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 31. elokuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 3. helmikuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 4. tammikuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. tammikuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ACTG A5293
  • 1U01AI068636 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset HIV-1-infektio

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Peru

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa