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教授呼吸吸入器技术 (E-TRAIN) 的干预措施的有效性 (E-TRaIN)

2019年11月6日 更新者:University of Chicago

教授呼吸吸入器技术 (E-TraIN) 的干预措施的有效性

本研究的目的是评估两种不同方式的相对有效性,即在住院期间教授受试者如何使用呼吸吸入器以及出院后进行随访以确定教育的持久性。

Teach-to-Goal (TTG) 教育采用指导,然后是耐心的“反授”,然后重复学习和评估循环,直到掌握一项技能。 相比之下,简短干预 (BI) 教育仅包括为患者提供口头和书面指导。

研究人员假设,与 BI 相比,基于医院的 TTG 提高了患者保留呼吸吸入器技术说明的能力。 研究人员将在出院后针对 MDI 和 Diskus® 设备分别检验这一假设。

研究概览

详细说明

阻塞性肺病患者(包括因哮喘加重或慢性阻塞性肺病 (COPD) 住院的患者)经常错误地使用呼吸吸入器。 作为 OLD 患者支气管扩张剂和抗炎治疗的主要药物,这种自我管理困难的含义是患者有治疗不足和健康结果更差的风险。 有几个因素被认为是导致自我管理技能差的原因,特别是在医疗保健过程中患者教育不足和患者健康素养不足。 然而,指导患者在医院环境中使用呼吸吸入器的最有效策略尚不清楚,尤其是在健康素养不足的人群中。

因此,本研究的总体目标是评估两种以医院为基础的教育干预措施的相对有效性:Teach-To-Goal(TTG,基于示范的教育和评估的迭代周期)与简短干预(BI,一次性设置口头指示)关于医院提供的指示的持久性及其对出院后临床结果(例如,呼吸事件和/或死亡)的影响。 研究人员还计划评估 TTG 与 BI 的相对有效性是否因健康素养水平而异。 本提案的目的是在因哮喘/慢性阻塞性肺病住院的成人中进行一项研究,以 1) 评估基于医院的 TTG 与 BI 对患者保留正确使用 MDI 和 Diskus® 设备指导的能力的相对有效性出院回家和 2) 确定 TTG 与 BI 相比,对于健康素养不足的患者和健康素养充足的患者的相对有效性。 这些数据将为更大规模的多中心临床试验的开发提供信息。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

120

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国、60637
        • University of Chicago

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 18岁及以上
  • 承认哮喘或慢性阻塞性肺病的诊断
  • 医生诊断的哮喘、哮喘/慢性阻塞性肺病或慢性阻塞性肺病。 即使入院的主要原因不是哮喘或慢性阻塞性肺病,我们也会招募患者(例如,因心力衰竭入院但医生诊断为慢性阻塞性肺病的患者符合条件)
  • 患者将使用定量吸入器(MDI;例如沙丁胺醇)出院回家

排除标准:

  • 目前在重症监护室
  • 医生拒绝提供同意
  • 患者无法提供同意(例如,认知障碍史、无法理解英语)或拒绝提供同意
  • 本研究的先前参与者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:其他
  • 分配:随机化
  • 介入模型:平行线
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:教育干预 A
干预:教目标
参与者观察每个吸入器的使用演示,以及相应的口头分步说明(演示、口头说明),然后参与者“回授”或重新演示这些步骤;循环重复阅读分步说明(口头说明)对于每个相应的吸入器(计量吸入器 +/- Diskus),并收到这些说明的副本,其中包含描述步骤的图像(书面说明)
实验性的:教育干预 B:
简短干预
参与者将阅读每个吸入器(计量吸入器 +/- Diskus)的分步说明(口头说明),并收到这些说明的副本,其中包含描述步骤的图像(书面说明)

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
从基线到出院后 30 天 MDI 滥用的参与者百分比
大体时间:1个月
评估基于医院的 TTG 与 BI 对患者出院后一个月保留正确使用 MDI 设备的指导能力的相对有效性。
1个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
健康素养的作用 - 出院后 30 天急救事件中健康素养不足的参与者人数
大体时间:1个月
使用出院后 30 天自我报告的急性护理事件,确定 TTG 与 BI 相比对健康素养不足的患者的相对有效性。 为了衡量健康素养不足,研究人员对成人进行了功能性健康素养短期测试,这是一种经过验证的工具,用于评估参与者的健康素养是否足够、边缘或不足。 不充分包括边缘和不充分的健康素养。
1个月
具有自我效能感的参与者人数
大体时间:1个月
这是一项自我报告的衡量标准,用于衡量参与者对他们使用计量吸入器的信心程度。
1个月
症状控制
大体时间:1个月
症状控制将使用采访者管理的调查进行评估。 使用 Borg 呼吸困难量表,这是一种经过验证的量表,从 0 到 20,其中 20 是最大呼吸困难,我们将 30 天随访自我报告的呼吸急促与基线之间的差异进行比较,以查看症状控制是否有所改善。
1个月
出院后 30 天发生急性护理事件的参与者人数
大体时间:1个月
出院后一个月内的恶化/急性护理事件
1个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2011年8月1日

初级完成 (实际的)

2012年12月1日

研究完成 (实际的)

2013年2月1日

研究注册日期

首次提交

2011年8月29日

首先提交符合 QC 标准的

2011年8月30日

首次发布 (估计)

2011年8月31日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年11月19日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年11月6日

最后验证

2019年10月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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