- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01426581
A légzési inhalációs technika (E-TRAIN) tanítására irányuló beavatkozások hatékonysága (E-TRaIN)
A respiratorikus inhalátortechnika (E-TRAIN) tanítására irányuló beavatkozások hatékonysága
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy értékelje a két különböző módszer relatív hatékonyságát a kórházi kezelés alatt álló személyek légzési inhalátorok használatára és a kórházból hazabocsátás utáni nyomon követésére az oktatás tartósságának meghatározása érdekében.
A cél felé tanítás (TTG) oktatást alkalmaz, amelyet türelmes „visszatanítás” követ, majd ismételt tanulási és értékelési ciklusok, amíg el nem sajátítják a készségeket. Ezzel szemben a Brief Intervention (BI) oktatás csak a páciens szóbeli és írásbeli oktatásából áll.
A kutatók azt feltételezik, hogy a kórházi TTG a BI-hez képest növeli a páciens azon képességét, hogy megtartsa a légzési inhalációs technikára vonatkozó utasításokat. A kutatók ezt a hipotézist külön tesztelik az MDI és a Diskus® készülékeknél a kisütés után.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A légzőszervi inhalátorokat gyakran helytelenül használják obstruktív tüdőbetegségben szenvedő betegek (beleértve az asztma vagy krónikus obstruktív tüdőbetegség (COPD) súlyosbodásával kórházba került betegeket is). Mivel a hörgőtágító és gyulladáscsökkentő terápia alappillére az OLD-ban szenvedő betegeknél, az önkezeléssel kapcsolatos nehézség azt jelenti, hogy a betegeket az alulkezelés és a rosszabb egészségi állapot veszélye fenyegeti. Úgy gondolják, hogy több tényező is hozzájárul a gyenge önkezelési készségekhez, különösen a betegek nem megfelelő oktatása az egészségügyi találkozásokon és a betegek nem megfelelő egészségügyi ismerete. Nem világos azonban, hogy mi a leghatékonyabb stratégia a betegeknek a légúti inhalátorok kórházi használatára vonatkozó oktatására, különösen a nem megfelelő egészségügyi ismeretekkel rendelkező populációkban.
Ezért ennek a tanulmánynak az átfogó célja két kórházi oktatási beavatkozás relatív hatékonyságának értékelése: a Teach-To-Goal (TTG, a demonstrációs alapú oktatás és értékelés iteratív ciklusai) szemben a rövid beavatkozással (BI, egyszeri készlet). szóbeli utasítások) a kórházban adott utasítások tartósságáról és annak a klinikai kimenetelekre gyakorolt hatásáról (pl. légúti események és/vagy haláleset), a kórházi elbocsátás után. A kutatók azt is tervezik, hogy értékelik, hogy a TTG és a BI relatív hatékonysága az egészségügyi ismeretek szintjénként változik-e. Ennek a javaslatnak az a célja, hogy tanulmányt végezzen asztmában/COPD-ben kórházban kezelt felnőtteken, hogy 1) értékelje a kórházi TTG és a BI relatív hatékonyságát arra vonatkozóan, hogy a betegek képesek-e megtartani az MDI és Diskus® eszközök helyes használatára vonatkozó utasításokat azután. hazabocsátás és 2) Meghatározni a TTG relatív hatékonyságát a BI-hoz viszonyítva a megfelelőnél gyengébb egészségműveltségű betegeknél a megfelelő egészségtudással rendelkezőkhöz képest. Ezek az adatok egy nagyobb, több központot felölelő klinikai vizsgálat kidolgozásának alapját képezik.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60637
- University of Chicago
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 éves és idősebb
- Asztma vagy COPD diagnózisának elismerése
- Az orvos által diagnosztizált asztma, asztma/COPD vagy COPD. Akkor is bevonjuk a betegeket, ha a felvétel elsődleges oka nem asztma vagy COPD (pl. szívelégtelenség miatt felvett, de COPD-s orvosi diagnózissal rendelkező betegek jöhetnek szóba)
- A beteget kimért dózisú inhalátorral (MDI, pl. albuterol) engedik haza.
Kizárási kritériumok:
- Jelenleg intenzív osztályon
- Az orvos megtagadja a beleegyezést
- A beteg nem tud beleegyezését adni (pl. kognitív károsodás a kórtörténetében, nem tud angolul) vagy megtagadja a beleegyezését
- A tanulmány korábbi résztvevője
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: EGYÉB
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYETLEN
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: Oktatási beavatkozás A
Beavatkozás: Taníts a cél elérésére
|
A résztvevők szemléltetik az egyes inhalátorok használatát, a megfelelő szóbeli, lépésről lépésre szóló utasításokkal (bemutató, szóbeli instrukció), majd a résztvevők „visszatanítják” vagy újra bemutatják a lépéseket; a ciklusok ismétlődnek, és a lépésről-lépésre szóló utasításokat elolvassák. (szóbeli utasítások) minden egyes inhalátorhoz (Metered Dose Inhaler +/- Diskus), és megkapja ezen utasítások másolatát a lépéseket ábrázoló képekkel (írásos utasítások)
|
|
KÍSÉRLETI: Oktatási beavatkozás B:
Rövid beavatkozás
|
A résztvevők lépésről lépésre elolvassák az egyes inhalátorokhoz (Metered Dose Inhaler +/- Diskus) vonatkozó utasításokat (szóbeli utasításokat), és megkapják ezen utasítások másolatát a lépéseket ábrázoló képekkel (írásos utasítások).
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akik nem használtak MDI-t az alaphelyzettől a kibocsátás utáni 30 napig
Időkeret: 1 hónap
|
A kórházi TTG és a BI relatív hatékonyságának értékelése a betegek azon képessége tekintetében, hogy megtartsák az MDI-eszközök helyes használatára vonatkozó utasításokat egy hónappal a hazabocsátás után.
|
1 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az egészségműveltség szerepe – A megfelelőnél gyengébb egészségügyi ismeretekkel rendelkező résztvevők száma az elbocsátás utáni 30 nappal akut ellátási eseményekkel
Időkeret: 1 hónap
|
Meghatározni a TTG relatív hatékonyságát a BI-hoz képest olyan betegek esetében, akiknél kevésbé jártas egészségügyi ismeretekkel, saját bevallású akut ellátási események segítségével, 30 nappal a hazabocsátás után.
A kevésbé megfelelő egészségügyi ismeretek mérésére a kutatók elvégezték a Felnőttek funkcionális egészségismeretének rövid tesztjét, amely egy validált eszköz annak felmérésére, hogy egy résztvevő megfelelő, marginális vagy nem megfelelő egészségügyi ismeretekkel rendelkezik-e.
A kevésbé megfelelő közé tartozik a marginális és a nem megfelelő egészségügyi ismeretek.
|
1 hónap
|
|
Önhatékonysággal rendelkező résztvevők száma
Időkeret: 1 hónap
|
Ez egy saját bevallású mérőszáma annak, hogy a résztvevő mennyire biztos abban, hogy mennyire jól használja kimért dózisú inhalátorát.
|
1 hónap
|
|
Tünetkezelés
Időkeret: 1 hónap
|
A tünetek kontrollját kérdezőbiztos felmérések segítségével értékelik.
A Borg Dyspnea Skála segítségével, amely egy 0-tól 20-ig terjedő validált skála, ahol a 20 a maximális nehézlégzés, a 30 napos nyomon követés során saját maguk által bejelentett légszomj közötti különbséget vettük a kiindulási értékhez képest, hogy megnézzük, javult-e a tünetkontroll.
|
1 hónap
|
|
Az akut ellátásban résztvevők száma az elbocsátás után 30 nappal
Időkeret: 1 hónap
|
Exacerbáció/akut ellátási események a kórházi elbocsátást követő egy hónapon belül
|
1 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (BECSLÉS)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 11-0248
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .