- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01426581
Wirksamkeit von Interventionen zum Erlernen der Ateminhalationstechnik (E-TRAIN) (E-TRaIN)
Wirksamkeit von Interventionen zum Erlernen der Ateminhalatortechnik (E-TRAIN)
Der Zweck dieser Studie ist es, die relative Wirksamkeit von zwei verschiedenen Methoden zu bewerten, den Probanden während des Krankenhausaufenthalts die Verwendung von Beatmungsinhalatoren beizubringen, und nach der Entlassung aus dem Krankenhaus nachzuverfolgen, um die Dauerhaftigkeit der Ausbildung zu bestimmen.
Die Teach-to-Goal (TTG)-Ausbildung beinhaltet Anweisungen, gefolgt von geduldigem „Teach-Back“, dann wiederholten Lern- und Bewertungszyklen, bis eine Fertigkeit gemeistert ist. Im Gegensatz dazu besteht die Kurzintervention (BI)-Aufklärung nur darin, dem Patienten mündliche und schriftliche Anweisungen zu geben.
Die Forscher gehen davon aus, dass TTG im Krankenhaus im Vergleich zu BI die Fähigkeit eines Patienten erhöht, Anweisungen zur Inhalationstechnik zu behalten. Die Prüfärzte werden diese Hypothese nach der Entlassung für die Geräte MDI und Diskus® separat prüfen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Beatmungsinhalatoren werden häufig von Patienten mit obstruktiven Lungenerkrankungen (einschließlich Patienten, die wegen Exazerbationen von Asthma oder chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD) ins Krankenhaus eingeliefert wurden) falsch angewendet. Als Hauptstütze der Bronchodilatator- und entzündungshemmenden Therapie bei Patienten mit OLD führt diese Schwierigkeit beim Selbstmanagement dazu, dass die Patienten einem Risiko einer Unterbehandlung und schlechteren Gesundheitsergebnissen ausgesetzt sind. Es wird angenommen, dass mehrere Faktoren zu schlechten Selbstmanagementfähigkeiten beitragen, insbesondere eine unzureichende Patientenaufklärung bei Gesundheitskontakten und eine unzureichende Gesundheitskompetenz der Patienten. Die effektivste Strategie zur Aufklärung von Patienten über die Verwendung von Beatmungsinhalatoren in Krankenhäusern ist jedoch unklar, insbesondere in Bevölkerungsgruppen mit unzureichender Gesundheitskompetenz.
Daher ist das übergeordnete Ziel dieser Studie, die relative Wirksamkeit von zwei krankenhausbasierten Bildungsinterventionen zu bewerten: Teach-To-Goal (TTG, iterative Zyklen von demonstrationsbasierter Bildung und Bewertung) versus Kurzintervention (BI, einmaliges Set von verbalen Anweisungen) über die Dauerhaftigkeit von Anweisungen, die im Krankenhaus erteilt werden, und ihre Auswirkung auf klinische Ergebnisse (z. B. respiratorische Ereignisse und/oder Tod) nach der Entlassung aus dem Krankenhaus. Die Forscher planen auch zu bewerten, ob die relative Wirksamkeit von TTG vs. BI je nach Niveau der Gesundheitskompetenz variiert. Die Ziele dieses Vorschlags sind die Durchführung einer Studie bei Erwachsenen, die mit Asthma/COPD ins Krankenhaus eingeliefert wurden, um 1) die relative Wirksamkeit von krankenhausbasiertem TTG im Vergleich zu BI auf die Fähigkeit der Patienten zu bewerten, die Anweisungen zur korrekten Verwendung von MDI- und Diskus®-Geräten danach beizubehalten Entlassung nach Hause und 2) Bestimmung der relativen Wirksamkeit von TTG im Vergleich zu BI für Patienten mit weniger als ausreichender Gesundheitskompetenz im Vergleich zu Patienten mit ausreichender Gesundheitskompetenz. Diese Daten werden in die Entwicklung einer größeren, multizentrischen klinischen Studie einfließen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637
- University of Chicago
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 18 Jahre und älter
- Eingeständnis der Diagnose Asthma oder COPD
- Vom Arzt diagnostiziertes Asthma, Asthma/COPD oder COPD. Wir nehmen Patienten auf, auch wenn der Hauptgrund für die Aufnahme nicht Asthma oder COPD ist (z. B. Patienten, die wegen Herzinsuffizienz aufgenommen wurden, aber mit einer ärztlichen COPD-Diagnose diagnostiziert wurden)
- Der Patient wird mit einem Dosieraerosol (MDI; z. B. Albuterol) nach Hause entlassen.
Ausschlusskriterien:
- Derzeit auf einer Intensivstation
- Der Arzt verweigert die Einwilligung
- Der Patient ist nicht in der Lage, seine Einwilligung zu erteilen (z. B. kognitive Beeinträchtigung in der Vorgeschichte, kann kein Englisch verstehen) oder lehnt die Erteilung einer Einwilligung ab
- Früherer Teilnehmer an dieser Studie
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: ANDERE
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: EINZEL
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Pädagogische Intervention A
Intervention: Teach to Goal
|
Die Teilnehmer beobachten eine Demonstration zur Verwendung jedes Inhalators mit entsprechenden mündlichen Schritt-für-Schritt-Anweisungen (Demonstration, mündliche Anweisung), dann „lernen“ die Teilnehmer zurück oder demonstrieren die Schritte erneut; Zyklen werden wiederholt und Schritt-für-Schritt-Anweisungen vorgelesen (mündliche Anleitung) für den jeweiligen Inhalator (Metered Dose Inhaler +/- Diskus) und erhalten Sie eine Kopie dieser Anleitung mit Bildern, die die Schritte darstellen (schriftliche Anleitung)
|
|
EXPERIMENTAL: Pädagogische Intervention B:
Kurze Intervention
|
Die Teilnehmer erhalten eine Schritt-für-Schritt-Anleitung (mündliche Anleitung) für jeden jeweiligen Inhalator (Metered Dose Inhaler +/- Diskus) und erhalten eine Kopie dieser Anleitung mit Bildern, die die Schritte darstellen (schriftliche Anleitung).
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Prozentsatz der Teilnehmer mit MDI-Missbrauch von der Baseline bis 30 Tage nach der Entlassung
Zeitfenster: 1 Monat
|
Bewertung der relativen Wirksamkeit von krankenhausbasiertem TTG im Vergleich zu BI auf die Fähigkeit der Patienten, sich einen Monat nach der Entlassung nach Hause Anweisungen zur korrekten Verwendung von MDI-Geräten zu merken.
|
1 Monat
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Rolle der Gesundheitskompetenz – Anzahl der Teilnehmer mit weniger als ausreichender Gesundheitskompetenz mit 30 Tagen nach der Entlassung an akuten Versorgungsereignissen
Zeitfenster: 1 Monat
|
Bestimmung der relativen Wirksamkeit von TTG im Vergleich zu BI bei Patienten mit unzureichender Gesundheitskompetenz unter Verwendung von selbstberichteten Akutereignissen 30 Tage nach der Entlassung.
Um eine nicht ausreichende Gesundheitskompetenz zu messen, führten die Forscher den Short Test of Functional Health Literacy in Adults durch, ein validiertes Instrument zur Beurteilung, ob ein Teilnehmer über eine angemessene, marginale oder unzureichende Gesundheitskompetenz verfügt.
Weniger als ausreichend schlossen marginale und unzureichende Gesundheitskompetenz ein.
|
1 Monat
|
|
Anzahl der Teilnehmer mit Selbstwirksamkeit
Zeitfenster: 1 Monat
|
Dies ist ein selbstberichtetes Maß dafür, wie sicher ein Teilnehmer ist, wie gut er seinen Dosieraerosol verwendet.
|
1 Monat
|
|
Symptomkontrolle
Zeitfenster: 1 Monat
|
Die Symptomkontrolle wird anhand von interviewergestützten Umfragen bewertet.
Unter Verwendung der Borg-Dyspnoe-Skala, einer validierten Skala von 0 bis 20, wobei 20 die maximale Dyspnoe ist, nahmen wir die Differenz zwischen der 30-tägigen Follow-up-Selbstberichteten Kurzatmigkeit gegenüber dem Ausgangswert, um zu sehen, ob es eine Verbesserung der Symptomkontrolle gab.
|
1 Monat
|
|
Anzahl der Teilnehmer mit Akutversorgungsveranstaltungen 30 Tage nach der Entlassung
Zeitfenster: 1 Monat
|
Exazerbation/Akutbehandlungsereignisse innerhalb eines Monats nach Krankenhausentlassung
|
1 Monat
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 11-0248
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