- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01426581
Effektiviteten av intervensjoner for å lære åndedrettsinhalatorteknikk (E-TRaIN) (E-TRaIN)
Hensikten med denne studien er å evaluere den relative effektiviteten av to forskjellige måter å undervise forsøkspersoner mens de er innlagt på sykehus hvordan man bruker respiratoriske inhalatorer og å følge opp etter utskrivning hjem fra sykehuset for å bestemme utdannelsens holdbarhet.
Teach-to-Goal (TTG) utdanning bruker instruksjon etterfulgt av pasientens «teach-back», deretter gjentatte sykluser med læring og vurdering til en ferdighet mestres. Derimot består Brief Intervention (BI) utdanning kun i å gi pasienten muntlig og skriftlig instruksjon.
Etterforskerne antar at sykehusbasert TTG sammenlignet med BI øker en pasients evne til å beholde instruksjoner om respiratorisk inhalatorteknikk. Etterforskerne vil teste denne hypotesen separat for MDI- og Diskus®-enhetene etter utskrivning.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Respirasjonsinhalatorer brukes ofte feil av pasienter med obstruktive lungesykdommer (inkludert pasienter innlagt på sykehus med forverring av astma eller kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS). Som bærebjelken i bronkodilatator og antiinflammatorisk behandling hos pasienter med OLD, er implikasjonen av denne vanskeligheten med selvbehandling at pasienter er utsatt for underbehandling og verre helseutfall. Flere faktorer antas å bidra til dårlige selvledelsesevner, spesielt utilstrekkelig pasientopplæring ved helsemøter og utilstrekkelig kunnskap om pasienthelse. Den mest effektive strategien for å instruere pasienter om bruk av respiratorisk inhalator på sykehus er imidlertid uklar, spesielt i populasjoner som er beriket med utilstrekkelig helsekunnskap.
Derfor er det overordnede målet med denne studien å evaluere den relative effektiviteten av to sykehusbaserte pedagogiske intervensjoner: Teach-To-Goal (TTG, iterative sykluser av demonstrasjonsbasert utdanning og vurdering) versus Brief Intervention (BI, engangssett av verbale instruksjoner) om holdbarheten til instruksjonene gitt på sykehuset og dens effekt på kliniske utfall (f.eks. respirasjonshendelser og/eller død), etter utskrivning fra sykehus. Etterforskerne planlegger også å evaluere om den relative effektiviteten av TTG vs. BI varierer etter nivå av helsekompetanse. Målet med dette forslaget er å gjennomføre en studie hos voksne innlagt med astma/KOLS til 1) for å evaluere den relative effektiviteten av sykehusbasert TTG versus BI på pasienters evne til å beholde instruksjoner om riktig bruk av MDI og Diskus®-enheter etter utskrive hjem og 2) For å bestemme den relative effektiviteten av TTG sammenlignet med BI for pasienter med mindre enn tilstrekkelig helsekompetanse sammenlignet med de med tilstrekkelig helsekompetanse. Disse dataene vil informere utviklingen av en større, multisenter klinisk studie.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60637
- University of Chicago
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 18 år og eldre
- Innrømme diagnose astma eller KOLS
- Lege-diagnostisert astma, astma/KOLS eller KOLS. Vi vil registrere pasienter selv om den primære årsaken til innleggelse ikke er astma eller KOLS (f.eks. pasienter innlagt for hjertesvikt, men med en legediagnose av KOLS er kvalifisert)
- Pasienten vil bli skrevet ut til hjemmet på en inhalator med målt dose (MDI; f.eks. albuterol)
Ekskluderingskriterier:
- Ligger for tiden på intensivavdeling
- Legen nekter å gi samtykke
- Pasienten kan ikke gi samtykke (f.eks. historie med kognitiv svikt, ikke i stand til å forstå engelsk) eller nekter å gi samtykke
- Tidligere deltaker i denne studien
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: ANNEN
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: ENKELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Pedagogisk intervensjon A
Intervensjon: Lær å mål
|
Deltakerne observerer en demonstrasjon av bruken av hver inhalator, med tilsvarende verbale trinnvise instruksjoner (demonstrasjon, verbal instruksjon), deretter deltakernes "teachback" eller demonstrerer trinnene på nytt; sykluser gjentas leses trinnvise instruksjoner (verbale instruksjoner) for hver respektive inhalator (Metered Dose Inhaler +/- Diskus), og motta en kopi av disse instruksjonene med bilder som viser trinnene (skriftlige instruksjoner)
|
|
EKSPERIMENTELL: Pedagogisk intervensjon B:
Kort intervensjon
|
Deltakerne leses trinnvise instruksjoner (verbale instruksjoner) for hver respektive inhalator (Måldose-inhalator +/- Diskus), og mottar en kopi av disse instruksjonene med bilder som viser trinnene (skriftlige instruksjoner)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel av deltakere med MDI-misbruk fra baseline til 30 dager etter utskrivning
Tidsramme: 1 måned
|
For å evaluere den relative effektiviteten av sykehusbasert TTG versus BI på pasienters evne til å beholde instruksjoner om riktig bruk av MDI-enheter én måned etter utskrivning hjem.
|
1 måned
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Helsekompetanses rolle - Antall mindre enn tilstrekkelige helsekompetansedeltakere med 30 dager etter utskrivning akuttbehandlingshendelser
Tidsramme: 1 måned
|
For å bestemme den relative effektiviteten til TTG sammenlignet med BI for pasienter med mindre enn tilstrekkelig helsekompetanse ved å bruke selvrapporterte akutte hendelser 30 dager etter utskrivning.
For å måle mindre enn tilstrekkelig helsekompetanse, administrerte etterforskerne Short Test of Functional Health Literacy in Adults, et validert verktøy for å vurdere om en deltaker har tilstrekkelig, marginal eller utilstrekkelig helsekompetanse.
Mindre enn tilstrekkelig inkluderte marginal og utilstrekkelig helsekunnskap.
|
1 måned
|
|
Antall deltakere med selvtillit
Tidsramme: 1 måned
|
Dette er et selvrapportert mål på hvor trygg en deltaker er på hvor godt de bruker doseinhalatoren sin.
|
1 måned
|
|
Symptomkontroll
Tidsramme: 1 måned
|
Symptomkontroll vil bli vurdert ved hjelp av intervjuer-administrerte undersøkelser.
Ved å bruke Borg Dyspné-skalaen, en validert skala fra 0 - 20 der 20 er maksimal dyspné, tok vi forskjellen mellom 30 dagers oppfølging av selvrapportert kortpustethet fra baseline for å se om det var bedring i symptomkontroll.
|
1 måned
|
|
Antall deltakere med akutte hendelser 30 dager etter utskrivning
Tidsramme: 1 måned
|
Forverring/akutte omsorgshendelser innen en måned etter utskrivning fra sykehus
|
1 måned
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 11-0248
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .