- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01426581
Effektiviteten af interventioner til at undervise i respiratorisk inhalatorteknik (E-TRaIN) (E-TRaIN)
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere den relative effektivitet af to forskellige måder at undervise forsøgspersoner, mens de er indlagt, hvordan man bruger respiratoriske inhalatorer og at følge op efter udskrivelse hjem fra hospitalet for at bestemme uddannelsens holdbarhed.
Teach-to-Goal (TTG) uddannelse anvender instruktion efterfulgt af patientens "teach-back", derefter gentagne cyklusser af læring og vurdering, indtil en færdighed er mestret. Derimod består Brief Intervention (BI) uddannelse kun i at give patienten mundtlig og skriftlig instruktion.
Efterforskerne antager, at hospitalsbaseret TTG sammenlignet med BI øger en patients evne til at bevare instruktioner om respiratorisk inhalatorteknik. Efterforskerne vil teste denne hypotese separat for MDI- og Diskus®-enhederne efter udskrivning.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Respiratoriske inhalatorer bruges ofte forkert af patienter med obstruktive lungesygdomme (herunder patienter indlagt med forværring af astma eller kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL). Som grundpillen i bronkodilatator og anti-inflammatorisk behandling hos patienter med OLD, er implikationen af denne vanskelighed med selvstyring, at patienter er i risiko for underbehandling og dårligere helbredsudfald. Flere faktorer menes at bidrage til dårlige selvledelsesevner, især utilstrækkelig patientuddannelse ved sundhedsmøder og utilstrækkelig patientsundhedsfærdighed. Den mest effektive strategi til at instruere patienter om brug af respiratorisk inhalator på hospitaler er imidlertid uklar, især i befolkninger, der er beriget med utilstrækkelig sundhedskompetence.
Derfor er det overordnede mål med denne undersøgelse at evaluere den relative effektivitet af to hospitalsbaserede pædagogiske interventioner: Teach-To-Goal (TTG, iterative cyklusser af demonstrationsbaseret uddannelse og vurdering) versus Brief Intervention (BI, engangssæt af verbale instruktioner) om holdbarheden af instruktioner givet på hospitalet og dens effekt på kliniske resultater (f.eks. respiratoriske hændelser og/eller død), efter udskrivelse fra hospitalet. Efterforskerne planlægger også at evaluere, om den relative effektivitet af TTG vs. BI varierer efter niveau af sundhedskompetence. Formålet med dette forslag er at gennemføre en undersøgelse hos voksne indlagt med astma/KOL til 1) at evaluere den relative effektivitet af hospitalsbaseret TTG versus BI på patienters evne til at bevare instruktion om korrekt brug af MDI og Diskus®-enheder efter udskrives hjem og 2) At bestemme den relative effektivitet af TTG sammenlignet med BI for patienter med mindre end tilstrækkelige sundhedskompetencer sammenlignet med dem med tilstrækkelige sundhedskompetencer. Disse data vil informere udviklingen af et større, multicenter klinisk forsøg.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637
- University of Chicago
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 18 år og ældre
- Indrømmende diagnose astma eller KOL
- Læge-diagnosticeret astma, astma/KOL eller KOL. Vi vil indskrive patienter, selvom den primære årsag til indlæggelse ikke er astma eller KOL (f.eks. patienter indlagt for hjertesvigt, men med en lægediagnose af KOL er berettiget)
- Patienten vil blive udskrevet hjem på en afmålt dosisinhalator (MDI; f.eks. albuterol)
Ekskluderingskriterier:
- Ligger i øjeblikket på en intensiv afdeling
- Lægen afviser at give samtykke
- Patient ude af stand til at give samtykke (f.eks. historie med kognitiv svækkelse, ude af stand til at forstå engelsk) eller nægter at give samtykke
- Tidligere deltager i denne undersøgelse
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: ANDET
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: ENKELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Pædagogisk intervention A
Intervention: Teach to Goal
|
Deltagerne observerer en demonstration af brugen af hver inhalator med tilsvarende verbale trin-for-trin instruktioner (demonstration, verbal instruktion), derefter deltagernes 'teachback' eller gen-demonstrer trinene; cyklusser gentages læses trin-for-trin instruktioner (verbale instruktioner) for hver respektive inhalator (Målet dosisinhalator +/- Diskus), og modtag en kopi af disse instruktioner med billeder, der viser trinene (skriftlig instruktioner)
|
|
EKSPERIMENTEL: Pædagogisk intervention B:
Kort intervention
|
Deltagerne læses trin-for-trin instruktioner (mundtlige instruktioner) for hver respektive inhalator (meterdosis inhalator +/- Diskus), og modtager en kopi af disse instruktioner med billeder, der viser trinene (skriftlige instruktioner)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procentdel af deltagere med MDI-misbrug fra baseline til 30 dage efter udskrivelse
Tidsramme: 1 måned
|
At evaluere den relative effektivitet af hospitalsbaseret TTG versus BI på patienters evne til at bevare instruktion om korrekt brug af MDI-enheder en måned efter udskrivelse.
|
1 måned
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Rolle for sundhedskompetencer - Antal mindre end tilstrækkelige deltagere i sundhedskompetencer med 30 dage efter udskrivelse akutte plejebegivenheder
Tidsramme: 1 måned
|
At bestemme den relative effektivitet af TTG sammenlignet med BI for patienter med mindre end tilstrækkelig sundhedskompetence ved hjælp af selvrapporterede akutte plejehændelser 30 dage efter udskrivelsen.
For at måle mindre end tilstrækkelig sundhedskompetence, administrerede efterforskerne den korte test af funktionel sundhedskompetence hos voksne, et valideret værktøj til at vurdere, om en deltager har tilstrækkelig, marginal eller utilstrækkelig sundhedskompetence.
Mindre end tilstrækkelig inkluderede marginal og utilstrækkelig sundhedskompetence.
|
1 måned
|
|
Antal deltagere med selveffektivitet
Tidsramme: 1 måned
|
Dette er et selvrapporteret mål for, hvor sikker en deltager er på, hvor godt de bruger deres afmålte dosisinhalator.
|
1 måned
|
|
Symptom kontrol
Tidsramme: 1 måned
|
Symptomkontrol vil blive vurderet ved hjælp af interviewer-administrerede undersøgelser.
Ved at bruge Borg Dyspnø-skalaen, en valideret skala fra 0 - 20, hvor 20 er maksimal dyspnø, tog vi forskellen mellem den 30-dages opfølgnings selvrapporterede åndenød fra baseline for at se, om der var forbedring i symptomkontrol.
|
1 måned
|
|
Antal deltagere med akutte hændelser 30 dage efter udskrivelse
Tidsramme: 1 måned
|
Forværring/akutte plejehændelser inden for en måned efter hospitalsudskrivning
|
1 måned
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 11-0248
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Lær-til-mål
-
University of ChicagoAmerican Thoracic SocietyAfsluttetAstma hos børnForenede Stater
-
University of ChicagoCHEST FoundationAfsluttetAstma | Stakåndet | BronkospasmeForenede Stater
-
University of ChicagoAfsluttetKronisk obstruktiv lungesygdom | AstmaForenede Stater
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)AfsluttetHjertesvigt, kongestivForenede Stater
-
VA Office of Research and DevelopmentTrukket tilbageLungesygdom, kronisk obstruktivForenede Stater
-
Rehaklinik Zihlschlacht AGLuzerner KantonsspitalUkendtTriage | Genoptræning af slagtilfældeSchweiz
-
University of RochesterAfsluttetAkut myeloid leukæmiForenede Stater
-
Ardea OutcomesNational Research Council, CanadaAfsluttet
-
University Hospitals Cleveland Medical CenterRekruttering
-
Ataturk UniversityAfsluttetAmning | For tidlig | Mor-barn forholdTyrkiet (Türkiye)