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参加脐带夹紧研究的早产儿 18 个月随访 (18mo)

2014年12月3日 更新者：Judith S Mercer、University of Rhode Island
本研究的目的是检查出生时立即和延迟脐带钳夹对我们的研究婴儿在矫正年龄为 18-22 个月的发育结果的长期影响的差异。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

美国目前的产科做法是立即夹住极低出生体重（VLBW）婴儿的脐带。 当立即发生脐带夹紧时，高达 50% 的胎儿胎盘血容量可能留在胎盘中，从而急剧增加低血容量（低血容量）的脆弱性。 在研究人员之前的随机对照试验中，发现在新生儿重症监护病房 (NICU) 逗留期间，接受简单的脐带夹紧延迟 30-45 秒的婴儿大脑出血发生率显着降低，全身感染发生率降低并且在矫正年龄 7 个月时在肌肉控制和功能方面得分更高。 在研究人员当前的 2 期随机对照试验中，检查了在 7 个月校正年龄（基于预产期而非早产率的年龄）随机接受立即脐带钳夹 (ICC) 或延迟脐带钳夹 (DCC) 的婴儿的运动功能).

我们从 Thrasher 基金会获得这项新资助的目的是检查 ICC 与 DCC 对我们研究婴儿在 18-22 个月矫正年龄的发育结果的长期影响的差异。 研究人员的假设是，DCC 的积极作用，减少脑出血和感染，也可能导致 18-22 个月矫正年龄时更好的运动和心理功能。 认知和运动功能之间的区别在发育中的学步儿童中比在年幼的婴儿中更明显。 随着年龄的增长和认知技能（如表达和接受语言）的不断出现，脑瘫的诊断变得更加明确。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

208

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Rhode Island
      • Providence、Rhode Island、美国、02905
        • Women & Infants Hospital of Rhode Island

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

5个月 至 7个月 (孩子)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 怀孕 24 至 31.6 周
  • 单胎
  • 先兆早产。

排除标准：

  • 胎儿：先天性异常
  • 母亲：严重或多种母体疾病
  • 吸毒者或机构或精神病妇女

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：基础科学
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器：立即线夹
这只手臂中的婴儿在出生时会立即进行脐带夹紧，这是医院的常规护理
程序：延迟脐带夹紧
出生时，产科医生在降低婴儿的同时将脐带夹紧延迟 45 秒。 在 45 秒时，脐带被挤奶一次，然后夹紧并切断。
其他名称：
  • DCC
实验性的：延迟线夹
干预：婴儿分娩后，产科医生在阴道分娩时将婴儿抱在母亲阴道口下方约 10-15 英寸处，或在剖宫产时将婴儿抱在胎盘水平下方 10-15 英寸处。 研究护士记录婴儿臀部从阴道或子宫中分娩的时间，并在产科医生进行抽吸和干燥操作时以十秒为间隔计算经过的时间。 在 30 到 45 秒时，产科医生将脐带挤出一次，夹紧并剪断。 如果婴儿以任何方式出现危险，产科医生可以为了婴儿的安全而改变方案。
程序：延迟脐带夹紧
出生时，产科医生在降低婴儿的同时将脐带夹紧延迟 45 秒。 在 45 秒时，脐带被挤奶一次，然后夹紧并切断。
其他名称：
  • DCC

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
运动功能
大体时间：18-22个月
与 ICC 组的 VLBW 婴儿相比，延迟脐带钳夹组的极低出生体重婴儿在矫正年龄 18-22 个月时具有更好的运动功能。
18-22个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
心理功能
大体时间：18 至 22 个月
与 ICC 组的 VLBW 婴儿相比，延迟脐带钳夹组的极低出生体重婴儿在 18-22 个月校正年龄时具有更好的心理功能。
18 至 22 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

University of Rhode Island

合作者

Women and Infants Hospital of Rhode Island

调查人员

  • 首席研究员：Judith S Mercer, PhD, CNM、Women and Infants Hospital of Rhode Island

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2011年8月1日

初级完成 (实际的)

2014年3月1日

研究完成 (实际的)

2014年12月1日

研究注册日期

首次提交

2011年8月19日

首先提交符合 QC 标准的

2011年8月30日

首次发布 (估计)

2011年8月31日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2014年12月5日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2014年12月3日

最后验证

2014年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他研究编号

  • Mercer - 9625

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