Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

18 måneders oppfølging av premature spedbarn registrert i ledningsklemmingsstudien (18mo)

3. desember 2014 oppdatert av: Judith S Mercer, University of Rhode Island
Hensikten med denne studien er å undersøke forskjeller i de langsiktige effektene av umiddelbar versus forsinket snorklemming ved fødselen på utviklingsresultater for spedbarn i studien vår ved 18-22 måneders korrigert alder.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Gjeldende obstetrisk praksis ved fødselen i USA er at navlestrengen til spedbarnet med svært lav fødselsvekt (VLBW) klemmes umiddelbart. Når umiddelbar snorklemming oppstår, kan opptil 50 % av foster-placentalblodvolumet være igjen i placenta, noe som øker sårbarheten for hypovolemi (lavt blodvolum). I etterforskernes forrige randomiserte kontrollforsøk, ble det funnet at spedbarn som fikk en enkel forsinkelse i navlestrengsklemming i 30-45 sekunder, opplevde signifikant lavere forekomst av blødninger i hjernen og færre systemiske infeksjoner under oppholdet på neonatal intensivavdeling (NICU). og hadde høyere skår på muskelkontroll og funksjon ved 7 måneders korrigert alder. I etterforskernes nåværende fase 2 randomiserte kontrollerte studie, undersøker den motoriske funksjonen til spedbarn randomisert til umiddelbar snorklemming (ICC) eller forsinket snorklemming (DCC) ved 7 måneders korrigert alder (alder basert på forfallsdato og ikke preterm fødselsrate ).

Vårt mål for denne nye bevilgningen fra Thrasher Foundation er å undersøke forskjellene i de langsiktige effektene av ICC vs. DCC på utviklingsresultater for spedbarn i studien i 18-22 måneders korrigert alder. Etterforskernes hypotese er at de positive effektene av DCC, mindre blødning i hjernen og mindre infeksjon, også kan resultere i bedre motorisk og mental funksjon ved 18-22 måneders korrigert alder. Differensiering mellom kognitiv og motorisk funksjon er mer åpenbar hos småbarn i utvikling enn hos yngre spedbarn. Diagnosen cerebral parese blir mer definitiv med alderen og kognitive ferdigheter som ekspressivt og mottakelig språk fortsetter å dukke opp.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

208

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forente stater, 02905
        • Women & Infants Hospital of Rhode Island

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

5 måneder til 7 måneder (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • graviditet mellom 24 og 31,6 uker
  • singleton foster
  • truet med prematur fødsel.

Ekskluderingskriterier:

  • Foster: medfødte anomalier
  • Mødre: alvorlige eller flere sykdommer hos mor
  • Rusmisbrukere eller institusjonaliserte eller psykotiske kvinner

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Umiddelbar ledningsklemming
Spedbarn i denne armen vil ha fått umiddelbar snorklemming ved fødselen, som er rutinemessig behandling på sykehuset
Fremgangsmåte: forsinket ledningsklemming
ved fødselen utsetter den obstetriske leverandøren ledningen fastklemming i 45 sekunder mens den senker spedbarnet. Etter 45 sekunder melkes snoren en gang og klemmes deretter fast og kuttes.
Andre navn:
  • DCC
Eksperimentell: Forsinket ledningsklemming
Intervensjon: Etter fødselen av spedbarnet, holder fødselslegen barnet omtrent 10-15 tommer under morens introitus ved vaginal fødsel eller 10 til 15 tommer under nivået av morkaken ved keisersnitt. Forskningssykepleieren registrerer tidspunktet når spedbarnets rumpe er forløst fra skjeden eller livmoren og teller ut tiden som har gått i ti sekunders intervaller til fødselslegen mens han/hun utfører suge- og tørkemanøvrene. Etter 30 til 45 sekunder melker fødselslegen navlestrengen én gang, klemmer og kutter den. Hvis babyen ser ut til å være truet på noen måte, kan fødselslegen endre protokollen for spedbarnets sikkerhet.
Fremgangsmåte: forsinket ledningsklemming
ved fødselen utsetter den obstetriske leverandøren ledningen fastklemming i 45 sekunder mens den senker spedbarnet. Etter 45 sekunder melkes snoren en gang og klemmes deretter fast og kuttes.
Andre navn:
  • DCC

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Motor funksjon
Tidsramme: 18-22 måneder
Spedbarn med svært lav fødselsvekt i gruppen med forsinket snorklemming vil ha bedre motorisk funksjon ved 18-22 måneders korrigert alder sammenlignet med VLBW-spedbarn i ICC-gruppen.
18-22 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Mental fungering
Tidsramme: 18 til 22 måneder
Spedbarn med svært lav fødselsvekt i gruppen med forsinket snorklemming vil ha bedre mentale funksjoner ved 18-22 måneders korrigert alder sammenlignet med VLBW-spedbarn i ICC-gruppen.
18 til 22 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Rhode Island

Samarbeidspartnere

Women and Infants Hospital of Rhode Island

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Judith S Mercer, PhD, CNM, Women and Infants Hospital of Rhode Island

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. august 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. august 2011

Først lagt ut (Anslag)

31. august 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

5. desember 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. desember 2014

Sist bekreftet

1. desember 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • Mercer - 9625

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på forsinket ledningsklemming

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Uruguay

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere