- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01426698
18-monatiges Follow-up von Frühgeborenen, die an der Cord Clamping-Studie teilnehmen (18mo)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die aktuelle geburtshilfliche Praxis bei der Geburt in den Vereinigten Staaten besteht darin, dass die Nabelschnur des Säuglings mit sehr geringem Geburtsgewicht (VLBW) sofort abgeklemmt wird. Wenn es zu einer sofortigen Nabelschnurklemmung kommt, können bis zu 50 % des fetal-plazentaren Blutvolumens in der Plazenta verbleiben, was die Anfälligkeit für Hypovolämie (niedriges Blutvolumen) akut erhöht. In der vorherigen randomisierten Kontrollstudie der Forscher wurde festgestellt, dass Säuglinge, die eine einfache Verzögerung der Nabelschnurklemmung für 30–45 Sekunden erhielten, während des gesamten Aufenthalts auf der Neugeborenen-Intensivstation (NICU) eine deutlich geringere Häufigkeit von Blutungen im Gehirn und weniger systemische Infektionen aufwiesen und hatten im korrigierten Alter von 7 Monaten höhere Werte für Muskelkontrolle und -funktion. In der aktuellen randomisierten kontrollierten Phase-2-Studie der Forscher wird die motorische Funktion von Säuglingen untersucht, die im korrigierten Alter von 7 Monaten randomisiert einer sofortigen Schnurklemmung (ICC) oder einer verzögerten Schnurklemmung (DCC) zugeteilt wurden (Alter basiert auf dem Geburtstermin und nicht auf der Frühgeburtenrate). ).
Unser Ziel für dieses neue Stipendium der Thrasher Foundation ist es, die Unterschiede in den langfristigen Auswirkungen von ICC vs. DCC auf die Entwicklungsergebnisse unserer Studienkinder im korrigierten Alter von 18 bis 22 Monaten zu untersuchen. Die Hypothese der Forscher ist, dass die positiven Auswirkungen von DCC, weniger Blutungen im Gehirn und weniger Infektionen, auch zu einer besseren motorischen und geistigen Funktion im korrigierten Alter von 18 bis 22 Monaten führen können. Die Unterscheidung zwischen kognitiver und motorischer Funktion ist bei sich entwickelnden Kleinkindern deutlicher als bei jüngeren Säuglingen. Die Diagnose einer Zerebralparese wird mit zunehmendem Alter sicherer und kognitive Fähigkeiten wie Ausdrucks- und Empfangssprache entwickeln sich immer weiter.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02905
- Women & Infants Hospital of Rhode Island
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Schwangerschaft zwischen 24 und 31,6 Wochen
- Singleton-Fötus
- drohende Frühgeburt.
Ausschlusskriterien:
- Feten: angeborene Anomalien
- Mütter: schwere oder mehrfache mütterliche Erkrankungen
- Drogenkonsumenten oder institutionalisierte oder psychotische Frauen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Sofortige Kabelklemmung
Säuglinge in diesem Arm erlitten bei der Geburt sofort eine Nabelschnurklemmung, was im Krankenhaus zur Routinebehandlung gehört
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Bei der Geburt verzögert der Geburtshelfer die Kabelklemmung um 45 Sekunden, während er das Kind absenkt.
Nach 45 Sekunden wird die Nabelschnur einmal gemolken und dann geklemmt und durchtrennt.
Andere Namen:
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Experimental: Verzögerte Kabelklemmung
Intervention: Nach der Entbindung des Säuglings hält der Geburtshelfer den Säugling etwa 10–15 Zoll unter dem Introitus der Mutter bei der vaginalen Entbindung bzw. 10–15 Zoll unter der Höhe der Plazenta bei einem Kaiserschnitt.
Die Forschungskrankenschwester zeichnet den Zeitpunkt auf, zu dem das Gesäß des Säuglings aus der Vagina oder der Gebärmutter entbunden wird, und zählt dem Geburtshelfer in Zehn-Sekunden-Intervallen die verstrichene Zeit, während er/sie die Saug- und Trocknungsmanöver durchführt.
Nach 30 bis 45 Sekunden melkt der Geburtshelfer einmal die Nabelschnur, klemmt sie ab und durchtrennt sie.
Wenn das Baby in irgendeiner Weise gefährdet erscheint, kann der Geburtshelfer das Protokoll zur Sicherheit des Säuglings ändern.
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Bei der Geburt verzögert der Geburtshelfer die Kabelklemmung um 45 Sekunden, während er das Kind absenkt.
Nach 45 Sekunden wird die Nabelschnur einmal gemolken und dann geklemmt und durchtrennt.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Motor Funktion
Zeitfenster: 18-22 Monate
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Säuglinge mit sehr niedrigem Geburtsgewicht in der Gruppe mit verzögerter Nabelschnurklemmung haben im korrigierten Alter von 18 bis 22 Monaten eine bessere motorische Funktion im Vergleich zu VLBW-Säuglingen in der ICC-Gruppe.
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18-22 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Geistiges Funktionieren
Zeitfenster: 18 bis 22 Monate
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Säuglinge mit sehr niedrigem Geburtsgewicht in der Gruppe mit verzögerter Nabelschnurklemmung haben im korrigierten Alter von 18 bis 22 Monaten bessere geistige Funktionen im Vergleich zu VLBW-Säuglingen in der ICC-Gruppe.
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18 bis 22 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Judith S Mercer, PhD, CNM, Women and Infants Hospital of Rhode Island
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Wang M, Mercer JS, Padbury JF. Delayed Cord Clamping in Infants with Suspected Intrauterine Growth Restriction. J Pediatr. 2018 Oct;201:264-268. doi: 10.1016/j.jpeds.2018.05.028. Epub 2018 Jun 25.
- Mercer JS, Erickson-Owens DA, Vohr BR, Tucker RJ, Parker AB, Oh W, Padbury JF. Effects of Placental Transfusion on Neonatal and 18 Month Outcomes in Preterm Infants: A Randomized Controlled Trial. J Pediatr. 2016 Jan;168:50-55.e1. doi: 10.1016/j.jpeds.2015.09.068. Epub 2015 Nov 4.
- Mercer JS, Vohr BR, Erickson-Owens DA, Padbury JF, Oh W. Seven-month developmental outcomes of very low birth weight infants enrolled in a randomized controlled trial of delayed versus immediate cord clamping. J Perinatol. 2010 Jan;30(1):11-6. doi: 10.1038/jp.2009.170. Epub 2009 Oct 22.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- Mercer - 9625
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