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18-monatiges Follow-up von Frühgeborenen, die an der Cord Clamping-Studie teilnehmen (18mo)

3. Dezember 2014 aktualisiert von: Judith S Mercer, University of Rhode Island
Der Zweck dieser Studie besteht darin, Unterschiede in den langfristigen Auswirkungen einer sofortigen gegenüber einer verzögerten Nabelschnurklemmung bei der Geburt auf die Entwicklungsergebnisse unserer Studienkinder im korrigierten Alter von 18 bis 22 Monaten zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die aktuelle geburtshilfliche Praxis bei der Geburt in den Vereinigten Staaten besteht darin, dass die Nabelschnur des Säuglings mit sehr geringem Geburtsgewicht (VLBW) sofort abgeklemmt wird. Wenn es zu einer sofortigen Nabelschnurklemmung kommt, können bis zu 50 % des fetal-plazentaren Blutvolumens in der Plazenta verbleiben, was die Anfälligkeit für Hypovolämie (niedriges Blutvolumen) akut erhöht. In der vorherigen randomisierten Kontrollstudie der Forscher wurde festgestellt, dass Säuglinge, die eine einfache Verzögerung der Nabelschnurklemmung für 30–45 Sekunden erhielten, während des gesamten Aufenthalts auf der Neugeborenen-Intensivstation (NICU) eine deutlich geringere Häufigkeit von Blutungen im Gehirn und weniger systemische Infektionen aufwiesen und hatten im korrigierten Alter von 7 Monaten höhere Werte für Muskelkontrolle und -funktion. In der aktuellen randomisierten kontrollierten Phase-2-Studie der Forscher wird die motorische Funktion von Säuglingen untersucht, die im korrigierten Alter von 7 Monaten randomisiert einer sofortigen Schnurklemmung (ICC) oder einer verzögerten Schnurklemmung (DCC) zugeteilt wurden (Alter basiert auf dem Geburtstermin und nicht auf der Frühgeburtenrate). ).

Unser Ziel für dieses neue Stipendium der Thrasher Foundation ist es, die Unterschiede in den langfristigen Auswirkungen von ICC vs. DCC auf die Entwicklungsergebnisse unserer Studienkinder im korrigierten Alter von 18 bis 22 Monaten zu untersuchen. Die Hypothese der Forscher ist, dass die positiven Auswirkungen von DCC, weniger Blutungen im Gehirn und weniger Infektionen, auch zu einer besseren motorischen und geistigen Funktion im korrigierten Alter von 18 bis 22 Monaten führen können. Die Unterscheidung zwischen kognitiver und motorischer Funktion ist bei sich entwickelnden Kleinkindern deutlicher als bei jüngeren Säuglingen. Die Diagnose einer Zerebralparese wird mit zunehmendem Alter sicherer und kognitive Fähigkeiten wie Ausdrucks- und Empfangssprache entwickeln sich immer weiter.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

208

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02905
        • Women & Infants Hospital of Rhode Island

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

5 Monate bis 7 Monate (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Schwangerschaft zwischen 24 und 31,6 Wochen
  • Singleton-Fötus
  • drohende Frühgeburt.

Ausschlusskriterien:

  • Feten: angeborene Anomalien
  • Mütter: schwere oder mehrfache mütterliche Erkrankungen
  • Drogenkonsumenten oder institutionalisierte oder psychotische Frauen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Sofortige Kabelklemmung
Säuglinge in diesem Arm erlitten bei der Geburt sofort eine Nabelschnurklemmung, was im Krankenhaus zur Routinebehandlung gehört
Bei der Geburt verzögert der Geburtshelfer die Kabelklemmung um 45 Sekunden, während er das Kind absenkt. Nach 45 Sekunden wird die Nabelschnur einmal gemolken und dann geklemmt und durchtrennt.
Andere Namen:
  • DCC
Experimental: Verzögerte Kabelklemmung
Intervention: Nach der Entbindung des Säuglings hält der Geburtshelfer den Säugling etwa 10–15 Zoll unter dem Introitus der Mutter bei der vaginalen Entbindung bzw. 10–15 Zoll unter der Höhe der Plazenta bei einem Kaiserschnitt. Die Forschungskrankenschwester zeichnet den Zeitpunkt auf, zu dem das Gesäß des Säuglings aus der Vagina oder der Gebärmutter entbunden wird, und zählt dem Geburtshelfer in Zehn-Sekunden-Intervallen die verstrichene Zeit, während er/sie die Saug- und Trocknungsmanöver durchführt. Nach 30 bis 45 Sekunden melkt der Geburtshelfer einmal die Nabelschnur, klemmt sie ab und durchtrennt sie. Wenn das Baby in irgendeiner Weise gefährdet erscheint, kann der Geburtshelfer das Protokoll zur Sicherheit des Säuglings ändern.
Bei der Geburt verzögert der Geburtshelfer die Kabelklemmung um 45 Sekunden, während er das Kind absenkt. Nach 45 Sekunden wird die Nabelschnur einmal gemolken und dann geklemmt und durchtrennt.
Andere Namen:
  • DCC

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Motor Funktion
Zeitfenster: 18-22 Monate
Säuglinge mit sehr niedrigem Geburtsgewicht in der Gruppe mit verzögerter Nabelschnurklemmung haben im korrigierten Alter von 18 bis 22 Monaten eine bessere motorische Funktion im Vergleich zu VLBW-Säuglingen in der ICC-Gruppe.
18-22 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Geistiges Funktionieren
Zeitfenster: 18 bis 22 Monate
Säuglinge mit sehr niedrigem Geburtsgewicht in der Gruppe mit verzögerter Nabelschnurklemmung haben im korrigierten Alter von 18 bis 22 Monaten bessere geistige Funktionen im Vergleich zu VLBW-Säuglingen in der ICC-Gruppe.
18 bis 22 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Judith S Mercer, PhD, CNM, Women and Infants Hospital of Rhode Island

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. August 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. August 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

31. August 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

5. Dezember 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Dezember 2014

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • Mercer - 9625

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Klinische Studien zur verzögerte Kabelklemmung

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