Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A zsinórszorító vizsgálatba bevont koraszülöttek 18 hónapos nyomon követése (18mo)

2014. december 3. frissítette: Judith S Mercer, University of Rhode Island
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy megvizsgálja a születéskor azonnali és késleltetett köldökzsinór-szorítás hosszú távú hatásait a vizsgálatunkban szereplő csecsemők fejlődési eredményeire a 18-22 hónapos korrigált korban.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az Egyesült Államokban a jelenlegi szülészeti gyakorlat születéskor az, hogy a nagyon alacsony születési súlyú (VLBW) csecsemő köldökzsinórját azonnal rögzítik. Azonnali köldökzsinór beszorulásakor a magzati-placenta vértérfogat akár 50%-a is a placentában maradhat, ami akut módon növeli a hypovolemia (alacsony vértérfogat) veszélyét. A kutatók korábbi randomizált kontrollvizsgálata során azt találták, hogy azoknál a csecsemőknél, akiknél a köldökzsinór-szorítást egyszerűen 30-45 másodpercig késleltették, szignifikánsan alacsonyabb volt az agyvérzés és kevesebb szisztémás fertőzés az újszülött intenzív osztályon (NICU) való tartózkodás alatt. és magasabb pontszámot értek el az izomszabályozás és -funkció tekintetében 7 hónapos korrigált életkorban. A kutatók jelenlegi 2. fázisú, randomizált, kontrollált vizsgálata az azonnali köldökzsinór-bilincselésre (ICC) vagy késleltetett köldökzsinór-bilincselésre (DCC) randomizált csecsemők motoros működését vizsgálja 7 hónapos korban korrigált életkorban (az életkor az esedékesség dátuma, és nem a koraszülési arány). ).

Célunk a Thrasher Alapítványtól kapott új támogatással az ICC és a DCC hosszú távú hatásai közötti különbségek vizsgálata a 18-22 hónapos korrigált korú csecsemők fejlődési kimenetelére. A kutatók hipotézise szerint a DCC pozitív hatásai, kevesebb agyvérzés és kevesebb fertőzés, jobb motoros és mentális működést is eredményezhet 18-22 hónapos korrigált életkorban. A kognitív és motoros funkciók közötti különbség nyilvánvalóbb a fejlődő kisgyermekeknél, mint a fiatalabb csecsemőknél. Az agyi bénulás diagnózisa az életkor előrehaladtával egyre határozottabbá válik, és folyamatosan jelennek meg az olyan kognitív készségek, mint a kifejező és befogadó nyelv.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

208

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Egyesült Államok, 02905
        • Women & Infants Hospital of Rhode Island

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

5 hónap (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • terhesség 24 és 31,6 hét között
  • szingli magzat
  • fenyegetett a koraszülés.

Kizárási kritériumok:

  • Magzatok: veleszületett rendellenességek
  • Anyák: súlyos vagy többszörös anyai betegségek
  • Kábítószer-használók vagy intézményesített vagy pszichotikus nők

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Alapvető tudomány
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Azonnali kábelrögzítés
Az ebben a karban lévő csecsemők születéskor azonnali köldökzsinór-szorítást kapnak, ami a kórházi rutinszerű ellátás
Eljárás: késleltetett vezetékszorítás
születéskor a szülészeti szolgáltató 45 másodpercig késlelteti a zsinór befogását, miközben leengedi a csecsemőt. 45 másodpercnél a zsinórt egyszer fejik, majd rögzítik és elvágják.
Más nevek:
  • DCC
Kísérleti: Késleltetett kábelrögzítés
Beavatkozás: A csecsemő megszületését követően a szülész a csecsemőt körülbelül 10-15 hüvelykkel az anya belseje alatt tartja hüvelyi szüléskor, vagy 10-15 hüvelykkel a méhlepény szintje alatt császármetszéskor. A kutatónővér rögzíti azt az időt, amikor a csecsemő feneke megszületik a hüvelyből vagy a méhből, és tíz másodperces időközönként kiszámolja a szülészorvosnak a szívási és szárítási manőverek elvégzése közben eltelt időt. 30-45 másodpercnél a szülész egyszer megfeji a köldökzsinórt, összeszorítja és elvágja. Ha a baba bármilyen módon veszélyeztetettnek tűnik, a szülészorvos módosíthatja a protokollt a csecsemő biztonsága érdekében.
Eljárás: késleltetett vezetékszorítás
születéskor a szülészeti szolgáltató 45 másodpercig késlelteti a zsinór befogását, miközben leengedi a csecsemőt. 45 másodpercnél a zsinórt egyszer fejik, majd rögzítik és elvágják.
Más nevek:
  • DCC

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Motor funkció
Időkeret: 18-22 hónap
A nagyon alacsony születési súlyú csecsemők a késleltetett köldökzsinór-szorító csoportban jobb motoros funkcióval rendelkeznek a 18-22 hónapos korrigált korban, mint az ICC csoport VLBW csecsemői.
18-22 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Mentális működés
Időkeret: 18-22 hónap
A nagyon alacsony születési súlyú csecsemők a késleltetett köldökzsinór-szorító csoportba tartozó csecsemők mentális funkciói jobbak lesznek 18-22 hónapos korig, mint a VLBW csecsemők az ICC csoportban.
18-22 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Rhode Island

Együttműködők

Women and Infants Hospital of Rhode Island

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Judith S Mercer, PhD, CNM, Women and Infants Hospital of Rhode Island

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2011. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2014. március 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2014. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. augusztus 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. augusztus 30.

Első közzététel (Becslés)

2011. augusztus 31.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2014. december 5.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. december 3.

Utolsó ellenőrzés

2014. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Mercer - 9625

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a késleltetett vezetékszorítás

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Greece

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel