Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

18 månaders uppföljning av för tidigt födda barn som registrerats i studien om sladdklämning (18mo)

3 december 2014 uppdaterad av: Judith S Mercer, University of Rhode Island
Syftet med denna studie är att undersöka skillnader i de långsiktiga effekterna av omedelbar kontra fördröjd sladdklämning vid födseln på utvecklingsresultat hos våra studiespädbarn vid 18-22 månaders korrigerad ålder.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Den nuvarande obstetriska praxisen vid födseln i USA är att navelsträngen på spädbarnet med mycket låg födelsevikt (VLBW) klämms fast omedelbart. När omedelbar navelklämning inträffar kan upp till 50 % av foster-placentalblodvolymen finnas kvar i moderkakan, vilket akut ökar sårbarheten för hypovolemi (låg blodvolym). I utredarnas tidigare randomiserade kontrollstudie fann man att spädbarn som fick en enkel fördröjning av navelsträngsklämningen under 30-45 sekunder upplevde signifikant lägre förekomst av blödningar i hjärnan och färre systemiska infektioner under vistelsen på neonatalintensivvårdsavdelningen (NICU). och hade högre poäng på muskelkontroll och funktion vid 7 månaders korrigerad ålder. I utredarnas nuvarande randomiserade kontrollerade studie i fas 2, undersöker den motoriska funktionen hos spädbarn som randomiserats till omedelbar cord clamping (ICC) eller delayed cord clamping (DCC) vid 7 månaders korrigerad ålder (ålder baserad på förfallodatum och inte prematur födelsefrekvens ).

Vårt mål för detta nya anslag från Thrasher Foundation är att undersöka skillnaderna i de långsiktiga effekterna av ICC vs DCC på utvecklingsresultat för våra studiespädbarn vid 18-22 månaders korrigerad ålder. Utredarnas hypotes är att de positiva effekterna av DCC, mindre blödningar i hjärnan och mindre infektioner, också kan resultera i bättre motorisk och mental funktion vid 18-22 månaders korrigerad ålder. Skillnaden mellan kognitiv och motorisk funktion är mer uppenbar hos det utvecklande barnet än hos yngre spädbarn. Diagnosen cerebral pares blir mer definitiv med åldern och kognitiva färdigheter som uttrycksfullt och receptivt språk fortsätter att växa fram.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

208

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Förenta staterna, 02905
        • Women & Infants Hospital of Rhode Island

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

5 månader till 7 månader (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • graviditet mellan 24 och 31,6 veckor
  • singelfoster
  • hotad för tidig födsel.

Exklusions kriterier:

  • Foster: medfödda anomalier
  • Mödrar: allvarliga eller flera sjukdomar hos modern
  • Narkotikamissbrukare eller institutionaliserade eller psykotiska kvinnor

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Omedelbar sladdklämning
Spädbarn i denna arm kommer att ha fått omedelbar sladdklämning vid födseln, vilket är rutinvård på sjukhuset
Procedur: fördröjd sladdklämning
vid födseln fördröjer den obstetriska vårdgivaren att sladden fastnar i 45 sekunder samtidigt som den sänker barnet. Vid 45 sekunder mjölkas sladden en gång och klämms sedan fast och klipps.
Andra namn:
  • DCC
Experimentell: Fördröjd sladdklämning
Intervention: Efter förlossningen av barnet håller förlossningsläkaren barnet cirka 10-15 tum under moderns introitus vid vaginal förlossning eller 10 till 15 tum under placentans nivå vid kejsarsnitt. Forskningssjuksköterskan registrerar tiden när spädbarnets skinkor förlossas från slidan eller livmodern och räknar ut tiden som förflutit i tio sekunders intervall till förlossningsläkaren medan han/hon gör sug- och torkmanövrarna. Efter 30 till 45 sekunder mjölkar förlossningsläkaren navelsträngen en gång, klämmer fast och skär den. Om barnet verkar vara i fara på något sätt kan förlossningsläkaren ändra protokollet för barnets säkerhet.
Procedur: fördröjd sladdklämning
vid födseln fördröjer den obstetriska vårdgivaren att sladden fastnar i 45 sekunder samtidigt som den sänker barnet. Vid 45 sekunder mjölkas sladden en gång och klämms sedan fast och klipps.
Andra namn:
  • DCC

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Motorfunktion
Tidsram: 18-22 månader
Spädbarn med mycket låg födelsevikt i gruppen med fördröjd sladdklämning kommer att ha bättre motorisk funktion vid 18-22 månaders korrigerad ålder jämfört med VLBW-spädbarn i ICC-gruppen.
18-22 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Mental funktion
Tidsram: 18 till 22 månader
Spädbarn med mycket låg födelsevikt i gruppen med fördröjd sladdklämning kommer att ha bättre mentala funktioner vid 18-22 månaders korrigerad ålder jämfört med VLBW-spädbarn i ICC-gruppen.
18 till 22 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Rhode Island

Samarbetspartners

Women and Infants Hospital of Rhode Island

Utredare

  • Huvudutredare: Judith S Mercer, PhD, CNM, Women and Infants Hospital of Rhode Island

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 augusti 2011

Primärt slutförande (Faktisk)

1 mars 2014

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 augusti 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 augusti 2011

Första postat (Uppskatta)

31 augusti 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

5 december 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 december 2014

Senast verifierad

1 december 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • Mercer - 9625

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera