- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01426698
18 måneders opfølgning af for tidligt fødte spædbørn, der er tilmeldt ledningsklemningsundersøgelsen (18mo)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Den nuværende obstetriske praksis ved fødslen i USA er, at navlestrengen på spædbarnet med meget lav fødselsvægt (VLBW) klemmes med det samme. Når der opstår øjeblikkelig snorklemning, kan op til 50 % af foster-placentalblodvolumen efterlades i placenta, hvilket øger sårbarheden over for hypovolæmi (lavt blodvolumen). I efterforskernes tidligere randomiserede kontrolforsøg viste det sig, at spædbørn, der modtog en simpel forsinkelse i navlestrengsspændingen i 30-45 sekunder, oplevede signifikant lavere forekomst af blødning i hjernen og færre systemiske infektioner under opholdet på neonatal intensiv afdeling (NICU). og havde højere score på muskelkontrol og funktion ved 7 måneders korrigeret alder. I efterforskernes nuværende, randomiserede kontrollerede fase 2-forsøg, undersøger den motoriske funktion af spædbørn, der er randomiseret til øjeblikkelig ledningsklemning (ICC) eller forsinket ledningsklemning (DCC) ved 7 måneders korrigeret alder (alder baseret på forfaldsdato og ikke præterm fødselsrate ).
Vores mål for denne nye bevilling fra Thrasher Foundation er at undersøge forskellene i de langsigtede virkninger af ICC vs. DCC på udviklingsresultater for vores undersøgelsesbørn i 18-22 måneders korrigeret alder. Efterforskernes hypotese er, at de positive effekter af DCC, mindre blødning i hjernen og mindre infektion, også kan resultere i bedre motorisk og mental funktion i 18-22 måneders korrigeret alder. Differentiering mellem kognitiv og motorisk funktion er mere indlysende hos småbørn under udvikling end hos yngre spædbørn. Diagnosen cerebral parese bliver mere definitiv med alderen, og kognitive færdigheder som ekspressivt og receptivt sprog bliver ved med at dukke op.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Forenede Stater, 02905
- Women & Infants Hospital of Rhode Island
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- graviditet mellem 24 og 31,6 uger
- singleton foster
- truet for tidlig fødsel.
Ekskluderingskriterier:
- Foster: medfødte anomalier
- Mødre: alvorlige eller flere modersygdomme
- Stofbrugere eller institutionaliserede eller psykotiske kvinder
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Straks fastspænding af ledning
Spædbørn i denne arm vil have haft øjeblikkelig snorklemning ved fødslen, hvilket er rutinemæssig behandling på hospitalet
|
ved fødslen forsinker den obstetriske udbyder fastklemningen af snoren i 45 sekunder, mens den sænker barnet.
Efter 45 sekunder malkes snoren én gang og klemmes derefter og klippes.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Forsinket ledningsfastspænding
Intervention: Efter fødslen af spædbarnet holder fødselslægen barnet ca. 10-15 tommer under moderens introitus ved vaginal fødsel eller 10 til 15 tommer under niveauet af moderkagen ved kejsersnit.
Forskningssygeplejersken registrerer tidspunktet, hvor spædbarnets balder er forløst fra skeden eller livmoderen og tæller den forløbne tid ud i ti sekunders intervaller til fødselslægen, mens han/hun foretager suge- og tørremanøvrerne.
Efter 30 til 45 sekunder malker fødselslægen navlestrengen én gang, klemmer og skærer den over.
Hvis barnet ser ud til at være truet på nogen måde, kan fødselslægen ændre protokollen for barnets sikkerhed.
|
ved fødslen forsinker den obstetriske udbyder fastklemningen af snoren i 45 sekunder, mens den sænker barnet.
Efter 45 sekunder malkes snoren én gang og klemmes derefter og klippes.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Motorisk funktion
Tidsramme: 18-22 måneder
|
Spædbørn med meget lav fødselsvægt i gruppen med forsinket snorklemning vil have bedre motorisk funktion i 18-22 måneders korrigeret alder sammenlignet med VLBW-spædbørn i ICC-gruppen.
|
18-22 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mental funktion
Tidsramme: 18 til 22 måneder
|
Spædbørn med meget lav fødselsvægt i gruppen med forsinket snorklemning vil have bedre mentale funktioner i 18-22 måneders korrigeret alder sammenlignet med VLBW-spædbørn i ICC-gruppen.
|
18 til 22 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Judith S Mercer, PhD, CNM, Women and Infants Hospital of Rhode Island
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Wang M, Mercer JS, Padbury JF. Delayed Cord Clamping in Infants with Suspected Intrauterine Growth Restriction. J Pediatr. 2018 Oct;201:264-268. doi: 10.1016/j.jpeds.2018.05.028. Epub 2018 Jun 25.
- Mercer JS, Erickson-Owens DA, Vohr BR, Tucker RJ, Parker AB, Oh W, Padbury JF. Effects of Placental Transfusion on Neonatal and 18 Month Outcomes in Preterm Infants: A Randomized Controlled Trial. J Pediatr. 2016 Jan;168:50-55.e1. doi: 10.1016/j.jpeds.2015.09.068. Epub 2015 Nov 4.
- Mercer JS, Vohr BR, Erickson-Owens DA, Padbury JF, Oh W. Seven-month developmental outcomes of very low birth weight infants enrolled in a randomized controlled trial of delayed versus immediate cord clamping. J Perinatol. 2010 Jan;30(1):11-6. doi: 10.1038/jp.2009.170. Epub 2009 Oct 22.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- Mercer - 9625
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Udviklingsforsinkelse
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...AfsluttetBørns udviklingsforstyrrelser, gennemgåendeForenede Stater
Kliniske forsøg med forsinket ledningsfastspænding
-
Marwa Mohamed FaragAfsluttet
-
Queen Fabiola Children's University HospitalThe Belgian Kids Fund; Fonds IRIS-Recherche; Ars StatisticaRekrutteringSepsis | For tidlig fødsel | Gulsot | Respiratory Distress Syndrome hos for tidligt fødte spædbørn | Intraventrikulær blødning af præmaturitet | BronchodysplasiBelgien
-
College of Physicians and Surgeons PakistanRekrutteringSerum Calcium KoncentrationPakistan
-
Istanbul Arel UniversityKayseri City HospitalAfsluttetIntrauterin vækstrestriktion (IUGR) | Navlestrengens klemmetid | Oxidativt stress hos nyfødteKalkun
-
Thomas Klootwyk, MDSignature Biologics, LLC; KLM Solutions, LLCIkke rekrutterer endnu
-
PT. Prodia Stem Cell IndonesiaDr. Sardjito General Hospital, Yogyakarta, IndonesiaRekrutteringDiabetisk nefropati type 2Indonesien
-
Tulane UniversityRekrutteringAtrieflimren | Obstruktiv søvnapnøForenede Stater
-
Sun Yat-sen UniversityRekruttering
-
Hacettepe UniversityAktiv, ikke rekrutterendeProtesebruger | DigitalismeKalkun