Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

18 måneders opfølgning af for tidligt fødte spædbørn, der er tilmeldt ledningsklemningsundersøgelsen (18mo)

3. december 2014 opdateret af: Judith S Mercer, University of Rhode Island
Formålet med denne undersøgelse er at undersøge forskelle i de langsigtede virkninger af øjeblikkelig versus forsinket snorklemning ved fødslen på udviklingsresultater for vores undersøgelsesspædbørn i 18-22 måneders korrigeret alder.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Den nuværende obstetriske praksis ved fødslen i USA er, at navlestrengen på spædbarnet med meget lav fødselsvægt (VLBW) klemmes med det samme. Når der opstår øjeblikkelig snorklemning, kan op til 50 % af foster-placentalblodvolumen efterlades i placenta, hvilket øger sårbarheden over for hypovolæmi (lavt blodvolumen). I efterforskernes tidligere randomiserede kontrolforsøg viste det sig, at spædbørn, der modtog en simpel forsinkelse i navlestrengsspændingen i 30-45 sekunder, oplevede signifikant lavere forekomst af blødning i hjernen og færre systemiske infektioner under opholdet på neonatal intensiv afdeling (NICU). og havde højere score på muskelkontrol og funktion ved 7 måneders korrigeret alder. I efterforskernes nuværende, randomiserede kontrollerede fase 2-forsøg, undersøger den motoriske funktion af spædbørn, der er randomiseret til øjeblikkelig ledningsklemning (ICC) eller forsinket ledningsklemning (DCC) ved 7 måneders korrigeret alder (alder baseret på forfaldsdato og ikke præterm fødselsrate ).

Vores mål for denne nye bevilling fra Thrasher Foundation er at undersøge forskellene i de langsigtede virkninger af ICC vs. DCC på udviklingsresultater for vores undersøgelsesbørn i 18-22 måneders korrigeret alder. Efterforskernes hypotese er, at de positive effekter af DCC, mindre blødning i hjernen og mindre infektion, også kan resultere i bedre motorisk og mental funktion i 18-22 måneders korrigeret alder. Differentiering mellem kognitiv og motorisk funktion er mere indlysende hos småbørn under udvikling end hos yngre spædbørn. Diagnosen cerebral parese bliver mere definitiv med alderen, og kognitive færdigheder som ekspressivt og receptivt sprog bliver ved med at dukke op.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

208

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forenede Stater, 02905
        • Women & Infants Hospital of Rhode Island

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

5 måneder til 7 måneder (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • graviditet mellem 24 og 31,6 uger
  • singleton foster
  • truet for tidlig fødsel.

Ekskluderingskriterier:

  • Foster: medfødte anomalier
  • Mødre: alvorlige eller flere modersygdomme
  • Stofbrugere eller institutionaliserede eller psykotiske kvinder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Straks fastspænding af ledning
Spædbørn i denne arm vil have haft øjeblikkelig snorklemning ved fødslen, hvilket er rutinemæssig behandling på hospitalet
ved fødslen forsinker den obstetriske udbyder fastklemningen af ​​snoren i 45 sekunder, mens den sænker barnet. Efter 45 sekunder malkes snoren én gang og klemmes derefter og klippes.
Andre navne:
  • DCC
Eksperimentel: Forsinket ledningsfastspænding
Intervention: Efter fødslen af ​​spædbarnet holder fødselslægen barnet ca. 10-15 tommer under moderens introitus ved vaginal fødsel eller 10 til 15 tommer under niveauet af moderkagen ved kejsersnit. Forskningssygeplejersken registrerer tidspunktet, hvor spædbarnets balder er forløst fra skeden eller livmoderen og tæller den forløbne tid ud i ti sekunders intervaller til fødselslægen, mens han/hun foretager suge- og tørremanøvrerne. Efter 30 til 45 sekunder malker fødselslægen navlestrengen én gang, klemmer og skærer den over. Hvis barnet ser ud til at være truet på nogen måde, kan fødselslægen ændre protokollen for barnets sikkerhed.
ved fødslen forsinker den obstetriske udbyder fastklemningen af ​​snoren i 45 sekunder, mens den sænker barnet. Efter 45 sekunder malkes snoren én gang og klemmes derefter og klippes.
Andre navne:
  • DCC

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Motorisk funktion
Tidsramme: 18-22 måneder
Spædbørn med meget lav fødselsvægt i gruppen med forsinket snorklemning vil have bedre motorisk funktion i 18-22 måneders korrigeret alder sammenlignet med VLBW-spædbørn i ICC-gruppen.
18-22 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mental funktion
Tidsramme: 18 til 22 måneder
Spædbørn med meget lav fødselsvægt i gruppen med forsinket snorklemning vil have bedre mentale funktioner i 18-22 måneders korrigeret alder sammenlignet med VLBW-spædbørn i ICC-gruppen.
18 til 22 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Judith S Mercer, PhD, CNM, Women and Infants Hospital of Rhode Island

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. august 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. august 2011

Først opslået (Skøn)

31. august 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

5. december 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. december 2014

Sidst verificeret

1. december 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • Mercer - 9625

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Udviklingsforsinkelse

Kliniske forsøg med forsinket ledningsfastspænding

Abonner