- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01426698
18-месячное наблюдение за недоношенными детьми, включенными в исследование пережатия пуповины (18mo)
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Текущая акушерская практика при рождении в Соединенных Штатах заключается в том, что пуповину младенца с очень низкой массой тела при рождении (ОНМТ) перевязывают немедленно. Когда происходит немедленное пережатие пуповины, до 50% объема фетально-плацентарной крови может оставаться в плаценте, что резко повышает уязвимость к гиповолемии (низкий объем крови). В предыдущем рандомизированном контрольном исследовании исследователей было обнаружено, что у младенцев, у которых была простая задержка в пережатии пуповины на 30-45 секунд, наблюдалась значительно более низкая частота кровоизлияний в мозг и меньшее количество системных инфекций во время пребывания в отделении интенсивной терапии новорожденных (ОИТН). и имели более высокие баллы по мышечному контролю и функции в 7-месячном скорректированном возрасте. В текущей фазе 2 исследователей рандомизированное контролируемое исследование исследует двигательные функции младенцев, рандомизированных для немедленного пережатия пуповины (ICC) или отсроченного пережатия пуповины (DCC) в 7-месячном скорректированном возрасте (возраст основан на дате родов, а не на частоте преждевременных родов). ).
Наша цель для этого нового гранта от Thrasher Foundation состоит в том, чтобы изучить различия в долгосрочных эффектах ICC по сравнению с DCC на исходы развития наших детей в исследовании в скорректированном возрасте 18-22 месяцев. Гипотеза исследователей заключается в том, что положительные эффекты DCC, меньшее кровоизлияние в мозг и меньшее количество инфекций, могут также привести к улучшению двигательных и умственных функций в скорректированном возрасте 18-22 месяцев. Дифференциация между когнитивной и моторной функциями более очевидна у развивающегося малыша, чем у младенцев младшего возраста. Диагноз церебрального паралича становится более точным с возрастом, а когнитивные навыки, такие как выразительная и рецептивная речь, продолжают развиваться.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02905
- Women & Infants Hospital of Rhode Island
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- беременность от 24 до 31,6 недель
- одноплодный плод
- угроза преждевременных родов.
Критерий исключения:
- Плоды: врожденные аномалии
- Матери: тяжелые или множественные заболевания матери
- Потребители наркотиков, институционализированные или психотические женщины
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Немедленное пережатие шнура
Младенцам в этой руке будет произведено немедленное пережатие пуповины при рождении, что является обычной процедурой в больнице.
|
при рождении акушер откладывает пережатие пуповины на 45 секунд, опуская ребенка.
На 45-й секунде пуповину один раз доят, а затем пережимают и перерезают.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Отсроченное пережатие пуповины
Вмешательство: После родов акушер держит младенца примерно на 10-15 дюймов ниже входа матери при вагинальных родах или на 10-15 дюймов ниже уровня плаценты при кесаревом сечении.
Медицинская сестра-исследователь записывает время, когда ягодицы младенца выходят из влагалища или матки, и отсчитывает время, прошедшее с десятисекундными интервалами, для акушера, пока он/она выполняет приемы отсасывания и подсушивания.
Через 30–45 секунд акушер один раз выдаивает пуповину, пережимает и перерезает ее.
Если кажется, что ребенку угрожает какая-либо опасность, акушер может изменить протокол для безопасности младенца.
|
при рождении акушер откладывает пережатие пуповины на 45 секунд, опуская ребенка.
На 45-й секунде пуповину один раз доят, а затем пережимают и перерезают.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Двигательная функция
Временное ограничение: 18-22 месяца
|
Младенцы с очень низкой массой тела при рождении в группе с отсроченным пережатием пуповины будут иметь лучшую двигательную функцию в скорректированном возрасте 18-22 месяцев по сравнению с детьми с ОНМТ в группе с ИКК.
|
18-22 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Умственное функционирование
Временное ограничение: От 18 до 22 месяцев
|
Младенцы с очень низкой массой тела при рождении в группе с отсроченным пережатием пуповины будут иметь лучшие умственные функции в скорректированном возрасте 18-22 месяцев по сравнению с детьми с ОНМТ в группе с ИКК.
|
От 18 до 22 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Judith S Mercer, PhD, CNM, Women and Infants Hospital of Rhode Island
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Wang M, Mercer JS, Padbury JF. Delayed Cord Clamping in Infants with Suspected Intrauterine Growth Restriction. J Pediatr. 2018 Oct;201:264-268. doi: 10.1016/j.jpeds.2018.05.028. Epub 2018 Jun 25.
- Mercer JS, Erickson-Owens DA, Vohr BR, Tucker RJ, Parker AB, Oh W, Padbury JF. Effects of Placental Transfusion on Neonatal and 18 Month Outcomes in Preterm Infants: A Randomized Controlled Trial. J Pediatr. 2016 Jan;168:50-55.e1. doi: 10.1016/j.jpeds.2015.09.068. Epub 2015 Nov 4.
- Mercer JS, Vohr BR, Erickson-Owens DA, Padbury JF, Oh W. Seven-month developmental outcomes of very low birth weight infants enrolled in a randomized controlled trial of delayed versus immediate cord clamping. J Perinatol. 2010 Jan;30(1):11-6. doi: 10.1038/jp.2009.170. Epub 2009 Oct 22.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- Mercer - 9625
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования отсроченное пережатие пуповины
-
Hacettepe UniversityАктивный, не рекрутирующийПользователь протеза | ДиджитализмТурция
-
Tissue Tech Inc.ЗавершенныйДиабетические язвы стопыСоединенные Штаты, Канада
-
The University of Texas Health Science Center,...Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...РекрутингМиеломенингоцеле | Миелошизис | Спина Бифида; ПлодСоединенные Штаты
-
University of PittsburghNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)ЗавершенныйФизическая активность | Сидячий образ жизниСоединенные Штаты
-
SandozЗавершенный
-
SandozЗавершенный
-
SandozЗавершенный