Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

18-месячное наблюдение за недоношенными детьми, включенными в исследование пережатия пуповины (18mo)

3 декабря 2014 г. обновлено: Judith S Mercer, University of Rhode Island
Целью данного исследования является изучение различий в долгосрочных эффектах немедленного и отсроченного пережатия пуповины при рождении на результаты развития детей в нашем исследовании в скорректированном возрасте 18-22 месяцев.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Подробное описание

Текущая акушерская практика при рождении в Соединенных Штатах заключается в том, что пуповину младенца с очень низкой массой тела при рождении (ОНМТ) перевязывают немедленно. Когда происходит немедленное пережатие пуповины, до 50% объема фетально-плацентарной крови может оставаться в плаценте, что резко повышает уязвимость к гиповолемии (низкий объем крови). В предыдущем рандомизированном контрольном исследовании исследователей было обнаружено, что у младенцев, у которых была простая задержка в пережатии пуповины на 30-45 секунд, наблюдалась значительно более низкая частота кровоизлияний в мозг и меньшее количество системных инфекций во время пребывания в отделении интенсивной терапии новорожденных (ОИТН). и имели более высокие баллы по мышечному контролю и функции в 7-месячном скорректированном возрасте. В текущей фазе 2 исследователей рандомизированное контролируемое исследование исследует двигательные функции младенцев, рандомизированных для немедленного пережатия пуповины (ICC) или отсроченного пережатия пуповины (DCC) в 7-месячном скорректированном возрасте (возраст основан на дате родов, а не на частоте преждевременных родов). ).

Наша цель для этого нового гранта от Thrasher Foundation состоит в том, чтобы изучить различия в долгосрочных эффектах ICC по сравнению с DCC на исходы развития наших детей в исследовании в скорректированном возрасте 18-22 месяцев. Гипотеза исследователей заключается в том, что положительные эффекты DCC, меньшее кровоизлияние в мозг и меньшее количество инфекций, могут также привести к улучшению двигательных и умственных функций в скорректированном возрасте 18-22 месяцев. Дифференциация между когнитивной и моторной функциями более очевидна у развивающегося малыша, чем у младенцев младшего возраста. Диагноз церебрального паралича становится более точным с возрастом, а когнитивные навыки, такие как выразительная и рецептивная речь, продолжают развиваться.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

208

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 5 месяцев до 7 месяцев (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • беременность от 24 до 31,6 недель
  • одноплодный плод
  • угроза преждевременных родов.

Критерий исключения:

  • Плоды: врожденные аномалии
  • Матери: тяжелые или множественные заболевания матери
  • Потребители наркотиков, институционализированные или психотические женщины

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Немедленное пережатие шнура
Младенцам в этой руке будет произведено немедленное пережатие пуповины при рождении, что является обычной процедурой в больнице.
при рождении акушер откладывает пережатие пуповины на 45 секунд, опуская ребенка. На 45-й секунде пуповину один раз доят, а затем пережимают и перерезают.
Другие имена:
  • ДКК
Экспериментальный: Отсроченное пережатие пуповины
Вмешательство: После родов акушер держит младенца примерно на 10-15 дюймов ниже входа матери при вагинальных родах или на 10-15 дюймов ниже уровня плаценты при кесаревом сечении. Медицинская сестра-исследователь записывает время, когда ягодицы младенца выходят из влагалища или матки, и отсчитывает время, прошедшее с десятисекундными интервалами, для акушера, пока он/она выполняет приемы отсасывания и подсушивания. Через 30–45 секунд акушер один раз выдаивает пуповину, пережимает и перерезает ее. Если кажется, что ребенку угрожает какая-либо опасность, акушер может изменить протокол для безопасности младенца.
при рождении акушер откладывает пережатие пуповины на 45 секунд, опуская ребенка. На 45-й секунде пуповину один раз доят, а затем пережимают и перерезают.
Другие имена:
  • ДКК

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Двигательная функция
Временное ограничение: 18-22 месяца
Младенцы с очень низкой массой тела при рождении в группе с отсроченным пережатием пуповины будут иметь лучшую двигательную функцию в скорректированном возрасте 18-22 месяцев по сравнению с детьми с ОНМТ в группе с ИКК.
18-22 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Умственное функционирование
Временное ограничение: От 18 до 22 месяцев
Младенцы с очень низкой массой тела при рождении в группе с отсроченным пережатием пуповины будут иметь лучшие умственные функции в скорректированном возрасте 18-22 месяцев по сравнению с детьми с ОНМТ в группе с ИКК.
От 18 до 22 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Judith S Mercer, PhD, CNM, Women and Infants Hospital of Rhode Island

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 августа 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 марта 2014 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 августа 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 августа 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

31 августа 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

5 декабря 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 декабря 2014 г.

Последняя проверка

1 декабря 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • Mercer - 9625

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования отсроченное пережатие пуповины

Подписаться