Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

18měsíční sledování předčasně narozených dětí zapsaných do studie sevření šňůry (18mo)

3. prosince 2014 aktualizováno: Judith S Mercer, University of Rhode Island
Účelem této studie je prozkoumat rozdíly v dlouhodobých účincích okamžitého a opožděného sevření míchy při narození na vývojové výsledky našich studovaných kojenců ve věku 18-22 měsíců.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Současná porodnická praxe při porodu ve Spojených státech je taková, že pupeční šňůra dítěte s velmi nízkou porodní hmotností (VLBW) je okamžitě sevřena. Když dojde k okamžitému sevření pupečníku, může v placentě zůstat až 50 % fetálně-placentárního krevního objemu, což akutně zvyšuje zranitelnost vůči hypovolémii (nízký objem krve). V předchozí randomizované kontrolní studii vyšetřovatelů bylo zjištěno, že u kojenců, kteří dostali jednoduché zpoždění sevření pupeční šňůry na 30–45 sekund, došlo k významně nižšímu výskytu krvácení do mozku a menšímu počtu systémových infekcí během pobytu na jednotce intenzivní péče pro novorozence (NICU). a měli vyšší skóre svalové kontroly a funkce v 7 měsících korigovaného věku. V současné randomizované kontrolované studii fáze 2 vyšetřovatelů zkoumá motorické funkce kojenců randomizovaných k okamžitému sevření pupeční šňůry (ICC) nebo opožděnému sevření pupeční šňůry (DCC) v 7 měsících korigovaného věku (věk založený na termínu porodu, nikoli na předčasné porodnosti ).

Naším cílem pro tento nový grant od Thrasher Foundation je prozkoumat rozdíly v dlouhodobých účincích ICC vs. DCC na vývojové výsledky našich studovaných kojenců ve věku 18-22 měsíců. Hypotéza vyšetřovatelů je, že pozitivní účinky DCC, méně krvácení do mozku a méně infekcí, mohou také vést k lepší motorické a duševní funkci ve věku 18-22 měsíců. Rozdíl mezi kognitivními a motorickými funkcemi je zřetelnější u vyvíjejícího se batolete než u mladších kojenců. Diagnóza dětské mozkové obrny se stává definitivní s věkem a stále se objevují kognitivní dovednosti, jako je expresivní a receptivní jazyk.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

208

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02905
        • Women & Infants Hospital of Rhode Island

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

5 měsíců až 7 měsíců (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • těhotenství mezi 24. a 31.6 týdnem
  • jednočetný plod
  • hrozí předčasný porod.

Kritéria vyloučení:

  • Plody: vrozené anomálie
  • Matky: těžká nebo vícečetná onemocnění matek
  • Uživatelky drog nebo institucionalizované či psychotické ženy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Okamžité upnutí šňůry
Kojenci v této paži budou mít při narození okamžité sevření pupeční šňůry, což je běžná péče v nemocnici
Postup: zpožděné upnutí šňůry
při porodu porodník odloží sevření šňůry o 45 sekund, zatímco dítě spouští dolů. Po 45 sekundách se šňůra jednou podojí a poté se upne a přeřízne.
Ostatní jména:
  • DCC
Experimentální: Zpožděné upnutí kabelu
Intervence: Po porodu dítěte porodník drží dítě přibližně 10-15 palců pod introitem matky při vaginálním porodu nebo 10 až 15 palců pod úrovní placenty při císařském řezu. Výzkumná sestra zaznamenává dobu porodu zadečků kojence z pochvy nebo dělohy a odpočítává porodníkovi čas, který v desetisekundových intervalech uběhl, když provádí odsávací a sušící manévry. Za 30 až 45 sekund porodník pupeční šňůru jednou dojí, sevře a přestřihne. Pokud se dítě zdá být jakýmkoli způsobem ohroženo, porodník může změnit protokol pro bezpečnost dítěte.
Postup: zpožděné upnutí šňůry
při porodu porodník odloží sevření šňůry o 45 sekund, zatímco dítě spouští dolů. Po 45 sekundách se šňůra jednou podojí a poté se upne a přeřízne.
Ostatní jména:
  • DCC

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Funkce motoru
Časové okno: 18-22 měsíců
Děti s velmi nízkou porodní hmotností ve skupině s opožděným sevřením pupečníku budou mít lepší motorické funkce v korigovaném věku 18-22 měsíců ve srovnání s kojenci VLBW ve skupině ICC.
18-22 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Mentální funkce
Časové okno: 18 až 22 měsíců
Děti s velmi nízkou porodní hmotností ve skupině s opožděným sevřením pupečníku budou mít lepší mentální funkce ve věku 18-22 měsíců ve srovnání s kojenci VLBW ve skupině ICC.
18 až 22 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Rhode Island

Spolupracovníci

Women and Infants Hospital of Rhode Island

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Judith S Mercer, PhD, CNM, Women and Infants Hospital of Rhode Island

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. srpna 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. srpna 2011

První zveřejněno (Odhad)

31. srpna 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

5. prosince 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. prosince 2014

Naposledy ověřeno

1. prosince 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • Mercer - 9625

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na zpožděné upnutí šňůry

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cyprus

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit