Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Suivi à 18 mois des nourrissons prématurés inscrits à l'étude sur le clampage du cordon (18mo)

3 décembre 2014 mis à jour par: Judith S Mercer, University of Rhode Island
Le but de cette étude est d'examiner les différences dans les effets à long terme du clampage immédiat ou différé du cordon à la naissance sur les résultats développementaux des nourrissons de notre étude à l'âge corrigé de 18 à 22 mois.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La pratique obstétricale actuelle à la naissance aux États-Unis est que le cordon ombilical du nourrisson de très faible poids à la naissance (TFPN) est clampé immédiatement. Lorsqu'un clampage immédiat du cordon se produit, jusqu'à 50 % du volume sanguin fœto-placentaire peut rester dans le placenta, ce qui augmente considérablement la vulnérabilité à l'hypovolémie (faible volume sanguin). Dans le précédent essai contrôlé randomisé des enquêteurs, il a été constaté que les nourrissons qui avaient reçu un simple retard de clampage du cordon ombilical pendant 30 à 45 secondes présentaient une incidence significativement plus faible de saignements dans le cerveau et moins d'infections systémiques tout au long du séjour à l'unité néonatale de soins intensifs (USIN). et avaient des scores plus élevés sur le contrôle musculaire et la fonction à 7 mois d'âge corrigé. Dans l'essai contrôlé randomisé de phase 2 actuel des investigateurs, examine le fonctionnement moteur des nourrissons randomisés pour le clampage immédiat du cordon (ICC) ou le clampage retardé du cordon (DCC) à l'âge corrigé de 7 mois (âge basé sur la date d'accouchement et non sur le taux de naissance avant terme ).

Notre objectif pour cette nouvelle subvention de la Fondation Thrasher est d'examiner les différences dans les effets à long terme de l'ICC par rapport au DCC sur les résultats développementaux des nourrissons de notre étude à l'âge corrigé de 18 à 22 mois. L'hypothèse des chercheurs est que les effets positifs du DCC, moins de saignements dans le cerveau et moins d'infections, peuvent également entraîner un meilleur fonctionnement moteur et mental à 18-22 mois d'âge corrigé. La différenciation entre les fonctions cognitives et motrices est plus évidente chez le tout-petit en développement que chez les nourrissons plus jeunes. Le diagnostic de paralysie cérébrale devient plus définitif avec l'âge et les compétences cognitives telles que le langage expressif et réceptif continuent d'émerger.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

208

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, États-Unis, 02905
        • Women & Infants Hospital of Rhode Island

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

5 mois à 7 mois (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • grossesse entre 24 et 31,6 semaines
  • fœtus unique
  • menace d'accouchement prématuré.

Critère d'exclusion:

  • Fœtus : anomalies congénitales
  • Mères : maladies maternelles graves ou multiples
  • Usagers de drogues ou femmes institutionnalisées ou psychotiques

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Serrage immédiat du cordon
Les nourrissons de ce bras auront eu un clampage immédiat du cordon à la naissance, ce qui est un soin de routine à l'hôpital
Procédure: serrage retardé du cordon
à la naissance, le prestataire en obstétrique retarde le clampage du cordon de 45 secondes tout en abaissant le nourrisson. À 45 secondes, le cordon est trait une fois, puis pincé et coupé.
Autres noms:
  • CDC
Expérimental: Serrage retardé du cordon
Intervention : Après l'accouchement du nourrisson, l'obstétricien tient le nourrisson à environ 10 à 15 pouces sous l'orifice vaginal de la mère lors de l'accouchement par voie basse ou à 10 à 15 pouces sous le niveau du placenta lors de la césarienne. L'infirmière de recherche enregistre le moment où les fesses du nourrisson sortent du vagin ou de l'utérus et compte le temps écoulé par intervalles de dix secondes jusqu'à l'obstétricien pendant qu'il effectue les manœuvres d'aspiration et de séchage. Au bout de 30 à 45 secondes, l'obstétricien traite le cordon ombilical une fois, le serre et le coupe. Si le bébé semble en danger de quelque façon que ce soit, l'obstétricien peut modifier le protocole pour la sécurité du nourrisson.
Procédure: serrage retardé du cordon
à la naissance, le prestataire en obstétrique retarde le clampage du cordon de 45 secondes tout en abaissant le nourrisson. À 45 secondes, le cordon est trait une fois, puis pincé et coupé.
Autres noms:
  • CDC

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La fonction motrice
Délai: 18-22 mois
Les nourrissons de très faible poids à la naissance dans le groupe avec clampage retardé du cordon auront une meilleure fonction motrice à l'âge corrigé de 18 à 22 mois par rapport aux nourrissons TFPN du groupe ICC.
18-22 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Fonctionnement mental
Délai: 18 à 22 mois
Les nourrissons de très faible poids à la naissance dans le groupe avec clampage retardé du cordon auront de meilleures fonctions mentales à l'âge corrigé de 18 à 22 mois par rapport aux nourrissons VLBW du groupe ICC.
18 à 22 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Rhode Island

Collaborateurs

Women and Infants Hospital of Rhode Island

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Judith S Mercer, PhD, CNM, Women and Infants Hospital of Rhode Island

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 août 2011

Achèvement primaire (Réel)

1 mars 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 août 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 août 2011

Première publication (Estimation)

31 août 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

5 décembre 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 décembre 2014

Dernière vérification

1 décembre 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • Mercer - 9625

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur serrage retardé du cordon

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner