- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01426698
Acompanhamento de 18 meses de bebês prematuros inscritos no estudo de clampeamento do cordão umbilical (18mo)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A prática obstétrica atual no nascimento nos Estados Unidos é que o cordão umbilical do recém-nascido de muito baixo peso (MBP) seja clampeado imediatamente. Quando ocorre o clampeamento imediato do cordão, até 50% do volume de sangue fetal-placentário pode ser deixado na placenta, aumentando agudamente a vulnerabilidade à hipovolemia (baixo volume de sangue). No estudo de controle randomizado anterior dos investigadores, descobriu-se que os bebês que receberam um simples atraso no clampeamento do cordão umbilical por 30 a 45 segundos tiveram uma incidência significativamente menor de sangramento no cérebro e menos infecções sistêmicas durante a permanência na Unidade de Terapia Intensiva Neonatal (UTIN). e tiveram pontuações mais altas em controle e função muscular aos 7 meses de idade corrigida. No atual estudo controlado randomizado de Fase 2 dos investigadores, examina o funcionamento motor de bebês randomizados para clampeamento imediato do cordão umbilical (ICC) ou clampeamento tardio do cordão umbilical (DCC) aos 7 meses de idade corrigida (idade baseada na data de vencimento e não na taxa de parto prematuro ).
Nosso objetivo para esta nova concessão da Thrasher Foundation é examinar as diferenças nos efeitos de longo prazo do ICC versus DCC nos resultados do desenvolvimento de nossos bebês de 18 a 22 meses de idade corrigida. A hipótese dos investigadores é que os efeitos positivos do DCC, menos sangramento no cérebro e menos infecção, também podem resultar em melhor funcionamento motor e mental aos 18-22 meses de idade corrigida. A diferenciação entre funções cognitivas e motoras é mais óbvia na criança em desenvolvimento do que em bebês mais jovens. O diagnóstico de paralisia cerebral torna-se mais definitivo com a idade e as habilidades cognitivas, como a linguagem expressiva e receptiva, continuam a emergir.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02905
- Women & Infants Hospital of Rhode Island
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- gravidez entre 24 e 31,6 semanas
- feto único
- ameaça de parto prematuro.
Critério de exclusão:
- Fetos: anomalias congênitas
- Mães: doenças maternas graves ou múltiplas
- Usuários de drogas ou mulheres institucionalizadas ou psicóticas
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Clampeamento imediato do cordão
Os bebês neste braço terão clampeamento imediato do cordão no nascimento, que é um cuidado de rotina no hospital
|
no nascimento, o obstetra atrasa o clampeamento do cordão por 45 segundos enquanto desce o bebê.
Aos 45 segundos, o cordão é ordenhado uma vez e depois pinçado e cortado.
Outros nomes:
|
|
Experimental: Clampeamento tardio do cordão
Intervenção: Após o parto do bebê, o obstetra segura o bebê aproximadamente 10-15 polegadas abaixo do intróito da mãe no parto vaginal ou 10 a 15 polegadas abaixo do nível da placenta na cesariana.
A enfermeira pesquisadora registra o tempo em que as nádegas do bebê saem da vagina ou do útero e conta o tempo decorrido em intervalos de dez segundos para o obstetra enquanto ele faz as manobras de sucção e secagem.
Em 30 a 45 segundos, o obstetra ordenha o cordão umbilical uma vez, pinça e corta.
Se o bebê parecer comprometido de alguma forma, o obstetra pode alterar o protocolo para a segurança do bebê.
|
no nascimento, o obstetra atrasa o clampeamento do cordão por 45 segundos enquanto desce o bebê.
Aos 45 segundos, o cordão é ordenhado uma vez e depois pinçado e cortado.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Função motora
Prazo: 18-22 meses
|
Bebês com muito baixo peso ao nascer no grupo de clampeamento tardio do cordão terão melhor função motora aos 18-22 meses de idade corrigida quando comparados com bebês com muito baixo peso no grupo ICC.
|
18-22 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Funcionamento mental
Prazo: 18 a 22 meses
|
Bebês com muito baixo peso ao nascer no grupo de clampeamento tardio do cordão terão melhores funções mentais aos 18-22 meses de idade corrigida quando comparados com bebês com muito baixo peso no grupo ICC.
|
18 a 22 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Judith S Mercer, PhD, CNM, Women and Infants Hospital of Rhode Island
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Wang M, Mercer JS, Padbury JF. Delayed Cord Clamping in Infants with Suspected Intrauterine Growth Restriction. J Pediatr. 2018 Oct;201:264-268. doi: 10.1016/j.jpeds.2018.05.028. Epub 2018 Jun 25.
- Mercer JS, Erickson-Owens DA, Vohr BR, Tucker RJ, Parker AB, Oh W, Padbury JF. Effects of Placental Transfusion on Neonatal and 18 Month Outcomes in Preterm Infants: A Randomized Controlled Trial. J Pediatr. 2016 Jan;168:50-55.e1. doi: 10.1016/j.jpeds.2015.09.068. Epub 2015 Nov 4.
- Mercer JS, Vohr BR, Erickson-Owens DA, Padbury JF, Oh W. Seven-month developmental outcomes of very low birth weight infants enrolled in a randomized controlled trial of delayed versus immediate cord clamping. J Perinatol. 2010 Jan;30(1):11-6. doi: 10.1038/jp.2009.170. Epub 2009 Oct 22.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- Mercer - 9625
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em clampeamento tardio do cordão
-
The First Affiliated Hospital of Soochow UniversityFirst Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University; Ruijin Hospital; Wuhan Union... e outros colaboradoresRecrutamentoTransplante Haploidêntico de Células Tronco Hematopoiéticas | Sangue do cordão umbilical | Leucemia Linfoblástica Aguda de Células TChina
-
Hacettepe UniversityAtivo, não recrutandoUsuário de Prótese | DigitalismoPeru
-
Tissue Tech Inc.ConcluídoÚlceras do Pé DiabéticoEstados Unidos, Canadá
-
Johns Hopkins UniversityRetiradoPé diabético | Úlcera do pé diabético | Infecção do pé diabético | Úlcera de Pé Diabético Mista | Úlcera vascular (arterial ou venosa, incluindo úlceras diabéticas não localizadas no pé)
-
The University of Texas Health Science Center,...Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...RecrutamentoMielomeningocele | Mielosquise | Espinha Bífida; FetoEstados Unidos
-
SandozConcluídoOsteoartrite | Artrite reumatoide
-
SandozConcluído