Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Acompanhamento de 18 meses de bebês prematuros inscritos no estudo de clampeamento do cordão umbilical (18mo)

3 de dezembro de 2014 atualizado por: Judith S Mercer, University of Rhode Island
O objetivo deste estudo é examinar as diferenças nos efeitos a longo prazo do clampeamento do cordão imediato versus retardado no nascimento sobre os resultados do desenvolvimento dos bebês de nosso estudo aos 18-22 meses de idade corrigida.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Descrição detalhada

A prática obstétrica atual no nascimento nos Estados Unidos é que o cordão umbilical do recém-nascido de muito baixo peso (MBP) seja clampeado imediatamente. Quando ocorre o clampeamento imediato do cordão, até 50% do volume de sangue fetal-placentário pode ser deixado na placenta, aumentando agudamente a vulnerabilidade à hipovolemia (baixo volume de sangue). No estudo de controle randomizado anterior dos investigadores, descobriu-se que os bebês que receberam um simples atraso no clampeamento do cordão umbilical por 30 a 45 segundos tiveram uma incidência significativamente menor de sangramento no cérebro e menos infecções sistêmicas durante a permanência na Unidade de Terapia Intensiva Neonatal (UTIN). e tiveram pontuações mais altas em controle e função muscular aos 7 meses de idade corrigida. No atual estudo controlado randomizado de Fase 2 dos investigadores, examina o funcionamento motor de bebês randomizados para clampeamento imediato do cordão umbilical (ICC) ou clampeamento tardio do cordão umbilical (DCC) aos 7 meses de idade corrigida (idade baseada na data de vencimento e não na taxa de parto prematuro ).

Nosso objetivo para esta nova concessão da Thrasher Foundation é examinar as diferenças nos efeitos de longo prazo do ICC versus DCC nos resultados do desenvolvimento de nossos bebês de 18 a 22 meses de idade corrigida. A hipótese dos investigadores é que os efeitos positivos do DCC, menos sangramento no cérebro e menos infecção, também podem resultar em melhor funcionamento motor e mental aos 18-22 meses de idade corrigida. A diferenciação entre funções cognitivas e motoras é mais óbvia na criança em desenvolvimento do que em bebês mais jovens. O diagnóstico de paralisia cerebral torna-se mais definitivo com a idade e as habilidades cognitivas, como a linguagem expressiva e receptiva, continuam a emergir.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

208

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02905
        • Women & Infants Hospital of Rhode Island

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

5 meses a 7 meses (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • gravidez entre 24 e 31,6 semanas
  • feto único
  • ameaça de parto prematuro.

Critério de exclusão:

  • Fetos: anomalias congênitas
  • Mães: doenças maternas graves ou múltiplas
  • Usuários de drogas ou mulheres institucionalizadas ou psicóticas

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Clampeamento imediato do cordão
Os bebês neste braço terão clampeamento imediato do cordão no nascimento, que é um cuidado de rotina no hospital
no nascimento, o obstetra atrasa o clampeamento do cordão por 45 segundos enquanto desce o bebê. Aos 45 segundos, o cordão é ordenhado uma vez e depois pinçado e cortado.
Outros nomes:
  • DCC
Experimental: Clampeamento tardio do cordão
Intervenção: Após o parto do bebê, o obstetra segura o bebê aproximadamente 10-15 polegadas abaixo do intróito da mãe no parto vaginal ou 10 a 15 polegadas abaixo do nível da placenta na cesariana. A enfermeira pesquisadora registra o tempo em que as nádegas do bebê saem da vagina ou do útero e conta o tempo decorrido em intervalos de dez segundos para o obstetra enquanto ele faz as manobras de sucção e secagem. Em 30 a 45 segundos, o obstetra ordenha o cordão umbilical uma vez, pinça e corta. Se o bebê parecer comprometido de alguma forma, o obstetra pode alterar o protocolo para a segurança do bebê.
no nascimento, o obstetra atrasa o clampeamento do cordão por 45 segundos enquanto desce o bebê. Aos 45 segundos, o cordão é ordenhado uma vez e depois pinçado e cortado.
Outros nomes:
  • DCC

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Função motora
Prazo: 18-22 meses
Bebês com muito baixo peso ao nascer no grupo de clampeamento tardio do cordão terão melhor função motora aos 18-22 meses de idade corrigida quando comparados com bebês com muito baixo peso no grupo ICC.
18-22 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Funcionamento mental
Prazo: 18 a 22 meses
Bebês com muito baixo peso ao nascer no grupo de clampeamento tardio do cordão terão melhores funções mentais aos 18-22 meses de idade corrigida quando comparados com bebês com muito baixo peso no grupo ICC.
18 a 22 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Judith S Mercer, PhD, CNM, Women and Infants Hospital of Rhode Island

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de agosto de 2011

Conclusão Primária (Real)

1 de março de 2014

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de agosto de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de agosto de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

31 de agosto de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

5 de dezembro de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de dezembro de 2014

Última verificação

1 de dezembro de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • Mercer - 9625

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em clampeamento tardio do cordão

Se inscrever