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Follow-up a 18 mesi di neonati prematuri arruolati nello studio sul clampaggio del cordone (18mo)

3 dicembre 2014 aggiornato da: Judith S Mercer, University of Rhode Island
Lo scopo di questo studio è quello di esaminare le differenze negli effetti a lungo termine del clamping del cordone immediato rispetto a quello ritardato alla nascita sugli esiti dello sviluppo dei nostri bambini studiati all'età corretta di 18-22 mesi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Descrizione dettagliata

L'attuale pratica ostetrica alla nascita negli Stati Uniti prevede che il cordone ombelicale del bambino con peso alla nascita molto basso (VLBW) venga immediatamente bloccato. Quando si verifica un clampaggio immediato del cordone, fino al 50% del volume ematico fetale-placentare può essere lasciato nella placenta aumentando acutamente la vulnerabilità all'ipovolemia (basso volume ematico). Nel precedente studio di controllo randomizzato dei ricercatori, è stato riscontrato che i bambini che hanno ricevuto un semplice ritardo nel clampaggio del cordone ombelicale per 30-45 secondi hanno sperimentato un'incidenza significativamente inferiore di sanguinamento nel cervello e un minor numero di infezioni sistemiche durante la degenza nell'unità di terapia intensiva neonatale (NICU) e aveva punteggi più alti sul controllo e sulla funzione muscolare a 7 mesi di età corretta. Nell'attuale studio controllato randomizzato di fase 2 dei ricercatori, esamina il funzionamento motorio dei neonati randomizzati al clamping immediato del cordone (ICC) o al clamping ritardato del cordone (DCC) all'età corretta di 7 mesi (età basata sulla data di scadenza e non sul tasso di nascita pretermine ).

Il nostro obiettivo per questa nuova sovvenzione della Thrasher Foundation è esaminare le differenze negli effetti a lungo termine di ICC rispetto a DCC sugli esiti dello sviluppo dei nostri bambini studiati all'età corretta di 18-22 mesi. L'ipotesi dei ricercatori è che gli effetti positivi del DCC, meno sanguinamento nel cervello e meno infezioni, possano anche portare a un migliore funzionamento motorio e mentale a 18-22 mesi di età corretta. La differenziazione tra funzione cognitiva e motoria è più evidente nel bambino in via di sviluppo che nei bambini più piccoli. La diagnosi di paralisi cerebrale diventa più definitiva con l'età e le capacità cognitive come il linguaggio espressivo e ricettivo continuano ad emergere.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

208

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02905
        • Women & Infants Hospital of Rhode Island

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 5 mesi a 7 mesi (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • gravidanza tra 24 e 31,6 settimane
  • feto singolo
  • minaccia di parto pretermine.

Criteri di esclusione:

  • Feti: anomalie congenite
  • Madri: malattie materne gravi o multiple
  • Tossicodipendenti o donne istituzionalizzate o psicotiche

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Bloccaggio immediato del cavo
I neonati in questo braccio avranno avuto un clampaggio immediato del cordone alla nascita, che è un'assistenza di routine in ospedale
alla nascita, l'operatore ostetrico ritarda il clamping del cordone per 45 secondi mentre abbassa il neonato. Dopo 45 secondi il cordone viene munto una volta e poi pinzato e tagliato.
Altri nomi:
  • CC
Sperimentale: Bloccaggio ritardato del cavo
Intervento: dopo il parto, l'ostetrico tiene il bambino a circa 10-15 pollici sotto l'introito della madre durante il parto vaginale o da 10 a 15 pollici sotto il livello della placenta durante il taglio cesareo. L'infermiere ricercatore registra l'ora in cui le natiche del bambino escono dalla vagina o dall'utero e conta il tempo trascorso a intervalli di dieci secondi all'ostetrico mentre esegue le manovre di aspirazione e asciugatura. Tra 30 e 45 secondi, l'ostetrico munge il cordone ombelicale una volta, lo blocca e lo taglia. Se il bambino appare in qualche modo in pericolo, l'ostetrico può modificare il protocollo per la sicurezza del bambino.
alla nascita, l'operatore ostetrico ritarda il clamping del cordone per 45 secondi mentre abbassa il neonato. Dopo 45 secondi il cordone viene munto una volta e poi pinzato e tagliato.
Altri nomi:
  • CC

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Funzione motoria
Lasso di tempo: 18-22 mesi
I neonati con peso alla nascita molto basso nel gruppo con clamping ritardato del cordone avranno una migliore funzione motoria all'età corretta di 18-22 mesi rispetto ai neonati VLBW nel gruppo ICC.
18-22 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Funzionamento mentale
Lasso di tempo: 18 a 22 mesi
I neonati con peso alla nascita molto basso nel gruppo con clampaggio ritardato del cordone avranno migliori funzioni mentali all'età corretta di 18-22 mesi rispetto ai neonati VLBW nel gruppo ICC.
18 a 22 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Judith S Mercer, PhD, CNM, Women and Infants Hospital of Rhode Island

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 agosto 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 agosto 2011

Primo Inserito (Stima)

31 agosto 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

5 dicembre 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 dicembre 2014

Ultimo verificato

1 dicembre 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Mercer - 9625

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su bloccaggio ritardato del cavo

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