- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01426698
Follow-up a 18 mesi di neonati prematuri arruolati nello studio sul clampaggio del cordone (18mo)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'attuale pratica ostetrica alla nascita negli Stati Uniti prevede che il cordone ombelicale del bambino con peso alla nascita molto basso (VLBW) venga immediatamente bloccato. Quando si verifica un clampaggio immediato del cordone, fino al 50% del volume ematico fetale-placentare può essere lasciato nella placenta aumentando acutamente la vulnerabilità all'ipovolemia (basso volume ematico). Nel precedente studio di controllo randomizzato dei ricercatori, è stato riscontrato che i bambini che hanno ricevuto un semplice ritardo nel clampaggio del cordone ombelicale per 30-45 secondi hanno sperimentato un'incidenza significativamente inferiore di sanguinamento nel cervello e un minor numero di infezioni sistemiche durante la degenza nell'unità di terapia intensiva neonatale (NICU) e aveva punteggi più alti sul controllo e sulla funzione muscolare a 7 mesi di età corretta. Nell'attuale studio controllato randomizzato di fase 2 dei ricercatori, esamina il funzionamento motorio dei neonati randomizzati al clamping immediato del cordone (ICC) o al clamping ritardato del cordone (DCC) all'età corretta di 7 mesi (età basata sulla data di scadenza e non sul tasso di nascita pretermine ).
Il nostro obiettivo per questa nuova sovvenzione della Thrasher Foundation è esaminare le differenze negli effetti a lungo termine di ICC rispetto a DCC sugli esiti dello sviluppo dei nostri bambini studiati all'età corretta di 18-22 mesi. L'ipotesi dei ricercatori è che gli effetti positivi del DCC, meno sanguinamento nel cervello e meno infezioni, possano anche portare a un migliore funzionamento motorio e mentale a 18-22 mesi di età corretta. La differenziazione tra funzione cognitiva e motoria è più evidente nel bambino in via di sviluppo che nei bambini più piccoli. La diagnosi di paralisi cerebrale diventa più definitiva con l'età e le capacità cognitive come il linguaggio espressivo e ricettivo continuano ad emergere.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02905
- Women & Infants Hospital of Rhode Island
-
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- gravidanza tra 24 e 31,6 settimane
- feto singolo
- minaccia di parto pretermine.
Criteri di esclusione:
- Feti: anomalie congenite
- Madri: malattie materne gravi o multiple
- Tossicodipendenti o donne istituzionalizzate o psicotiche
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Bloccaggio immediato del cavo
I neonati in questo braccio avranno avuto un clampaggio immediato del cordone alla nascita, che è un'assistenza di routine in ospedale
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alla nascita, l'operatore ostetrico ritarda il clamping del cordone per 45 secondi mentre abbassa il neonato.
Dopo 45 secondi il cordone viene munto una volta e poi pinzato e tagliato.
Altri nomi:
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Sperimentale: Bloccaggio ritardato del cavo
Intervento: dopo il parto, l'ostetrico tiene il bambino a circa 10-15 pollici sotto l'introito della madre durante il parto vaginale o da 10 a 15 pollici sotto il livello della placenta durante il taglio cesareo.
L'infermiere ricercatore registra l'ora in cui le natiche del bambino escono dalla vagina o dall'utero e conta il tempo trascorso a intervalli di dieci secondi all'ostetrico mentre esegue le manovre di aspirazione e asciugatura.
Tra 30 e 45 secondi, l'ostetrico munge il cordone ombelicale una volta, lo blocca e lo taglia.
Se il bambino appare in qualche modo in pericolo, l'ostetrico può modificare il protocollo per la sicurezza del bambino.
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alla nascita, l'operatore ostetrico ritarda il clamping del cordone per 45 secondi mentre abbassa il neonato.
Dopo 45 secondi il cordone viene munto una volta e poi pinzato e tagliato.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Funzione motoria
Lasso di tempo: 18-22 mesi
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I neonati con peso alla nascita molto basso nel gruppo con clamping ritardato del cordone avranno una migliore funzione motoria all'età corretta di 18-22 mesi rispetto ai neonati VLBW nel gruppo ICC.
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18-22 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Funzionamento mentale
Lasso di tempo: 18 a 22 mesi
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I neonati con peso alla nascita molto basso nel gruppo con clampaggio ritardato del cordone avranno migliori funzioni mentali all'età corretta di 18-22 mesi rispetto ai neonati VLBW nel gruppo ICC.
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18 a 22 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Judith S Mercer, PhD, CNM, Women and Infants Hospital of Rhode Island
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Wang M, Mercer JS, Padbury JF. Delayed Cord Clamping in Infants with Suspected Intrauterine Growth Restriction. J Pediatr. 2018 Oct;201:264-268. doi: 10.1016/j.jpeds.2018.05.028. Epub 2018 Jun 25.
- Mercer JS, Erickson-Owens DA, Vohr BR, Tucker RJ, Parker AB, Oh W, Padbury JF. Effects of Placental Transfusion on Neonatal and 18 Month Outcomes in Preterm Infants: A Randomized Controlled Trial. J Pediatr. 2016 Jan;168:50-55.e1. doi: 10.1016/j.jpeds.2015.09.068. Epub 2015 Nov 4.
- Mercer JS, Vohr BR, Erickson-Owens DA, Padbury JF, Oh W. Seven-month developmental outcomes of very low birth weight infants enrolled in a randomized controlled trial of delayed versus immediate cord clamping. J Perinatol. 2010 Jan;30(1):11-6. doi: 10.1038/jp.2009.170. Epub 2009 Oct 22.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- Mercer - 9625
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