Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

18 maanden follow-up van te vroeg geboren baby's die deelnamen aan het navelstrengklemonderzoek (18mo)

3 december 2014 bijgewerkt door: Judith S Mercer, University of Rhode Island
Het doel van deze studie is om verschillen te onderzoeken in de langetermijneffecten van onmiddellijke versus vertraagde navelstrengklemming bij de geboorte op de ontwikkelingsresultaten van onze studiebaby's op de gecorrigeerde leeftijd van 18-22 maanden.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De huidige verloskundige praktijk bij de geboorte in de Verenigde Staten is dat de navelstreng van de baby met een zeer laag geboortegewicht (VLBW) onmiddellijk wordt afgeklemd. Wanneer onmiddellijke navelstrengafklemming optreedt, kan tot 50% van het foetale-placentale bloedvolume in de placenta achterblijven, waardoor de kwetsbaarheid voor hypovolemie (laag bloedvolume) acuut toeneemt. In de vorige gerandomiseerde controlestudie van de onderzoekers bleek dat baby's die een eenvoudige vertraging van 30-45 seconden kregen bij het afklemmen van de navelstreng, een significant lagere incidentie van bloedingen in de hersenen en minder systemische infecties ervoeren tijdens het verblijf op de Neonatale Intensive Care Unit (NICU). en had hogere scores op spiercontrole en -functie op de gecorrigeerde leeftijd van 7 maanden. In de huidige gerandomiseerde, gecontroleerde fase 2-studie van de onderzoeker wordt het motorisch functioneren onderzocht van baby's die gerandomiseerd zijn naar onmiddellijke navelstrengklemming (ICC) of vertraagde navelstrengklemming (DCC) op de gecorrigeerde leeftijd van 7 maanden (leeftijd gebaseerd op de uitgerekende datum en niet op het aantal vroeggeboorte ).

Ons doel voor deze nieuwe subsidie ​​van de Thrasher Foundation is om de verschillen te onderzoeken in de langetermijneffecten van ICC versus DCC op de ontwikkelingsresultaten van onze studiebaby's op de gecorrigeerde leeftijd van 18-22 maanden. De hypothese van de onderzoekers is dat de positieve effecten van DCC, minder bloedingen in de hersenen en minder infecties, ook kunnen resulteren in een beter motorisch en mentaal functioneren op een gecorrigeerde leeftijd van 18-22 maanden. Onderscheid tussen cognitieve en motorische functie is duidelijker bij de zich ontwikkelende peuter dan bij jongere baby's. De diagnose hersenverlamming wordt definitiever met de leeftijd en cognitieve vaardigheden zoals expressieve en receptieve taal blijven zich ontwikkelen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

208

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Verenigde Staten, 02905
        • Women & Infants Hospital of Rhode Island

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

5 maanden tot 7 maanden (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • zwangerschap tussen 24 en 31,6 weken
  • eenling foetus
  • dreigende vroeggeboorte.

Uitsluitingscriteria:

  • Foetussen: aangeboren afwijkingen
  • Moeders: ernstige of meervoudige maternale ziekten
  • Drugsgebruikers of geïnstitutionaliseerde of psychotische vrouwen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Onmiddellijke snoerklem
Baby's in deze arm hebben bij de geboorte onmiddellijke navelstrengafklemming gehad, wat routinezorg is in het ziekenhuis
Procedure: vertraagde koordklemming
bij de geboorte stelt de verloskundige het vastklemmen van de navelstreng 45 seconden uit terwijl de baby wordt neergelaten. Na 45 seconden wordt de navelstreng één keer gemolken en daarna afgeklemd en doorgesneden.
Andere namen:
  • DCC
Experimenteel: Vertraagde kabelklem
Interventie: Na de bevalling van het kind houdt de verloskundige het kind ongeveer 10-15 inch onder de introïtus van de moeder bij vaginale bevalling of 10 tot 15 inch onder het niveau van de placenta bij een keizersnede. De onderzoeksverpleegkundige registreert de tijd waarop de billen van de baby uit de vagina of de baarmoeder worden bevrijd en telt de verstreken tijd met tussenpozen van tien seconden voor de verloskundige terwijl hij / zij de uitzuig- en droogmanoeuvres uitvoert. Na 30 tot 45 seconden melkt de verloskundige de navelstreng één keer, klemt hem vast en knipt hem door. Als de baby op enigerlei wijze in gevaar lijkt te komen, kan de verloskundige het protocol wijzigen voor de veiligheid van de baby.
Procedure: vertraagde koordklemming
bij de geboorte stelt de verloskundige het vastklemmen van de navelstreng 45 seconden uit terwijl de baby wordt neergelaten. Na 45 seconden wordt de navelstreng één keer gemolken en daarna afgeklemd en doorgesneden.
Andere namen:
  • DCC

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Motor functie
Tijdsspanne: 18-22 maanden
Baby's met een zeer laag geboortegewicht in de groep met vertraagde navelstrengklemming zullen een betere motorische functie hebben op de gecorrigeerde leeftijd van 18-22 maanden in vergelijking met VLBW-baby's in de ICC-groep.
18-22 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Mentaal functioneren
Tijdsspanne: 18 tot 22 maanden
Baby's met een zeer laag geboortegewicht in de groep met vertraagde navelstrengklemming zullen betere mentale functies hebben op de gecorrigeerde leeftijd van 18-22 maanden in vergelijking met VLBW-baby's in de ICC-groep.
18 tot 22 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Rhode Island

Medewerkers

Women and Infants Hospital of Rhode Island

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Judith S Mercer, PhD, CNM, Women and Infants Hospital of Rhode Island

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 augustus 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 augustus 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

31 augustus 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

5 december 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 december 2014

Laatst geverifieerd

1 december 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • Mercer - 9625

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren