- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01426698
Seguimiento de 18 meses de bebés prematuros inscritos en el estudio de pinzamiento del cordón (18mo)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La práctica obstétrica actual al nacer en los Estados Unidos es que el cordón umbilical del bebé de muy bajo peso al nacer (MBPN) se pinza inmediatamente. Cuando ocurre el pinzamiento inmediato del cordón, hasta el 50 % del volumen de sangre fetal-placentaria puede quedar en la placenta, lo que aumenta de manera aguda la vulnerabilidad a la hipovolemia (bajo volumen de sangre). En el ensayo de control aleatorio anterior de los investigadores, se encontró que los bebés que recibieron un simple retraso en el pinzamiento del cordón umbilical durante 30 a 45 segundos experimentaron una incidencia significativamente menor de sangrado en el cerebro y menos infecciones sistémicas durante la estadía en la Unidad de Cuidados Intensivos Neonatales (UCIN). y tenían puntajes más altos en control y función muscular a los 7 meses de edad corregida. En el ensayo controlado aleatorizado de fase 2 actual de los investigadores, se examina el funcionamiento motor de los bebés asignados al azar al pinzamiento inmediato del cordón (ICC) o al pinzamiento tardío del cordón (DCC) a los 7 meses de edad corregida (edad basada en la fecha de parto y no en la tasa de nacimientos prematuros). ).
Nuestro objetivo para esta nueva subvención de la Fundación Thrasher es examinar las diferencias en los efectos a largo plazo de ICC frente a DCC en los resultados del desarrollo de los bebés de nuestro estudio a la edad corregida de 18 a 22 meses. La hipótesis de los investigadores es que los efectos positivos de DCC, menos sangrado en el cerebro y menos infección, también pueden resultar en un mejor funcionamiento motor y mental a los 18-22 meses de edad corregida. La diferenciación entre la función cognitiva y motora es más obvia en el niño pequeño en desarrollo que en los bebés más pequeños. El diagnóstico de parálisis cerebral se vuelve más definitivo con la edad y continúan surgiendo habilidades cognitivas como el lenguaje expresivo y receptivo.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02905
- Women & Infants Hospital of Rhode Island
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- embarazo entre 24 y 31,6 semanas
- feto único
- amenaza de parto prematuro.
Criterio de exclusión:
- Fetos: anomalías congénitas
- Madres: enfermedades maternas graves o múltiples
- Mujeres usuarias de drogas o institucionalizadas o psicóticas
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador activo: Sujeción inmediata del cordón
Los bebés en este brazo habrán tenido un pinzamiento inmediato del cordón al nacer, que es un cuidado de rutina en el hospital.
|
al nacer, el obstetra retrasa el pinzamiento del cordón durante 45 segundos mientras baja al bebé.
A los 45 segundos, el cordón se ordeña una vez y luego se pinza y se corta.
Otros nombres:
|
Experimental: Sujeción retardada del cordón
Intervención: Después del nacimiento del bebé, el obstetra sostiene al bebé aproximadamente de 10 a 15 pulgadas por debajo del introito de la madre en el parto vaginal o de 10 a 15 pulgadas por debajo del nivel de la placenta en la cesárea.
La enfermera de investigación registra el momento en que las nalgas del bebé salen de la vagina o el útero y cuenta el tiempo transcurrido en intervalos de diez segundos para el obstetra mientras realiza las maniobras de succión y secado.
A los 30 a 45 segundos, el obstetra ordeña el cordón umbilical una vez, lo pinza y lo corta.
Si el bebé parece estar en peligro de alguna manera, el obstetra puede modificar el protocolo para la seguridad del bebé.
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al nacer, el obstetra retrasa el pinzamiento del cordón durante 45 segundos mientras baja al bebé.
A los 45 segundos, el cordón se ordeña una vez y luego se pinza y se corta.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Función motora
Periodo de tiempo: 18-22 meses
|
Los lactantes de muy bajo peso al nacer en el grupo de pinzamiento tardío del cordón tendrán una mejor función motora a los 18-22 meses de edad corregida en comparación con los lactantes con MBPN en el grupo ICC.
|
18-22 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Funcionamiento mental
Periodo de tiempo: 18 a 22 meses
|
Los bebés de muy bajo peso al nacer en el grupo de pinzamiento tardío del cordón tendrán mejores funciones mentales a los 18-22 meses de edad corregida en comparación con los bebés con MBPN en el grupo de ICC.
|
18 a 22 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Judith S Mercer, PhD, CNM, Women and Infants Hospital of Rhode Island
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Wang M, Mercer JS, Padbury JF. Delayed Cord Clamping in Infants with Suspected Intrauterine Growth Restriction. J Pediatr. 2018 Oct;201:264-268. doi: 10.1016/j.jpeds.2018.05.028. Epub 2018 Jun 25.
- Mercer JS, Erickson-Owens DA, Vohr BR, Tucker RJ, Parker AB, Oh W, Padbury JF. Effects of Placental Transfusion on Neonatal and 18 Month Outcomes in Preterm Infants: A Randomized Controlled Trial. J Pediatr. 2016 Jan;168:50-55.e1. doi: 10.1016/j.jpeds.2015.09.068. Epub 2015 Nov 4.
- Mercer JS, Vohr BR, Erickson-Owens DA, Padbury JF, Oh W. Seven-month developmental outcomes of very low birth weight infants enrolled in a randomized controlled trial of delayed versus immediate cord clamping. J Perinatol. 2010 Jan;30(1):11-6. doi: 10.1038/jp.2009.170. Epub 2009 Oct 22.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- Mercer - 9625
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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