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Seguimiento de 18 meses de bebés prematuros inscritos en el estudio de pinzamiento del cordón (18mo)

3 de diciembre de 2014 actualizado por: Judith S Mercer, University of Rhode Island
El propósito de este estudio es examinar las diferencias en los efectos a largo plazo del pinzamiento del cordón umbilical inmediato versus tardío en los resultados del desarrollo de los bebés de nuestro estudio a la edad corregida de 18 a 22 meses.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Descripción detallada

La práctica obstétrica actual al nacer en los Estados Unidos es que el cordón umbilical del bebé de muy bajo peso al nacer (MBPN) se pinza inmediatamente. Cuando ocurre el pinzamiento inmediato del cordón, hasta el 50 % del volumen de sangre fetal-placentaria puede quedar en la placenta, lo que aumenta de manera aguda la vulnerabilidad a la hipovolemia (bajo volumen de sangre). En el ensayo de control aleatorio anterior de los investigadores, se encontró que los bebés que recibieron un simple retraso en el pinzamiento del cordón umbilical durante 30 a 45 segundos experimentaron una incidencia significativamente menor de sangrado en el cerebro y menos infecciones sistémicas durante la estadía en la Unidad de Cuidados Intensivos Neonatales (UCIN). y tenían puntajes más altos en control y función muscular a los 7 meses de edad corregida. En el ensayo controlado aleatorizado de fase 2 actual de los investigadores, se examina el funcionamiento motor de los bebés asignados al azar al pinzamiento inmediato del cordón (ICC) o al pinzamiento tardío del cordón (DCC) a los 7 meses de edad corregida (edad basada en la fecha de parto y no en la tasa de nacimientos prematuros). ).

Nuestro objetivo para esta nueva subvención de la Fundación Thrasher es examinar las diferencias en los efectos a largo plazo de ICC frente a DCC en los resultados del desarrollo de los bebés de nuestro estudio a la edad corregida de 18 a 22 meses. La hipótesis de los investigadores es que los efectos positivos de DCC, menos sangrado en el cerebro y menos infección, también pueden resultar en un mejor funcionamiento motor y mental a los 18-22 meses de edad corregida. La diferenciación entre la función cognitiva y motora es más obvia en el niño pequeño en desarrollo que en los bebés más pequeños. El diagnóstico de parálisis cerebral se vuelve más definitivo con la edad y continúan surgiendo habilidades cognitivas como el lenguaje expresivo y receptivo.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

208

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02905
        • Women & Infants Hospital of Rhode Island

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

5 meses a 7 meses (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • embarazo entre 24 y 31,6 semanas
  • feto único
  • amenaza de parto prematuro.

Criterio de exclusión:

  • Fetos: anomalías congénitas
  • Madres: enfermedades maternas graves o múltiples
  • Mujeres usuarias de drogas o institucionalizadas o psicóticas

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Sujeción inmediata del cordón
Los bebés en este brazo habrán tenido un pinzamiento inmediato del cordón al nacer, que es un cuidado de rutina en el hospital.
al nacer, el obstetra retrasa el pinzamiento del cordón durante 45 segundos mientras baja al bebé. A los 45 segundos, el cordón se ordeña una vez y luego se pinza y se corta.
Otros nombres:
  • CCD
Experimental: Sujeción retardada del cordón
Intervención: Después del nacimiento del bebé, el obstetra sostiene al bebé aproximadamente de 10 a 15 pulgadas por debajo del introito de la madre en el parto vaginal o de 10 a 15 pulgadas por debajo del nivel de la placenta en la cesárea. La enfermera de investigación registra el momento en que las nalgas del bebé salen de la vagina o el útero y cuenta el tiempo transcurrido en intervalos de diez segundos para el obstetra mientras realiza las maniobras de succión y secado. A los 30 a 45 segundos, el obstetra ordeña el cordón umbilical una vez, lo pinza y lo corta. Si el bebé parece estar en peligro de alguna manera, el obstetra puede modificar el protocolo para la seguridad del bebé.
al nacer, el obstetra retrasa el pinzamiento del cordón durante 45 segundos mientras baja al bebé. A los 45 segundos, el cordón se ordeña una vez y luego se pinza y se corta.
Otros nombres:
  • CCD

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Función motora
Periodo de tiempo: 18-22 meses
Los lactantes de muy bajo peso al nacer en el grupo de pinzamiento tardío del cordón tendrán una mejor función motora a los 18-22 meses de edad corregida en comparación con los lactantes con MBPN en el grupo ICC.
18-22 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Funcionamiento mental
Periodo de tiempo: 18 a 22 meses
Los bebés de muy bajo peso al nacer en el grupo de pinzamiento tardío del cordón tendrán mejores funciones mentales a los 18-22 meses de edad corregida en comparación con los bebés con MBPN en el grupo de ICC.
18 a 22 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Judith S Mercer, PhD, CNM, Women and Infants Hospital of Rhode Island

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de agosto de 2011

Finalización primaria (Actual)

1 de marzo de 2014

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de agosto de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de agosto de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

31 de agosto de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

5 de diciembre de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de diciembre de 2014

Última verificación

1 de diciembre de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • Mercer - 9625

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre pinzamiento retrasado del cordón

3
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