Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

18-miesięczna obserwacja wcześniaków włączonych do badania zaciskania pępowiny (18mo)

3 grudnia 2014 zaktualizowane przez: Judith S Mercer, University of Rhode Island
Celem tego badania jest zbadanie różnic w długoterminowych skutkach natychmiastowego i opóźnionego zaciśnięcia pępowiny po urodzeniu na wyniki rozwojowe naszych badanych niemowląt w wieku skorygowanym 18-22 miesięcy.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Obecna praktyka położnicza po urodzeniu w Stanach Zjednoczonych polega na natychmiastowym zaciśnięciu pępowiny niemowlęcia z bardzo niską masą urodzeniową (VLBW). Gdy nastąpi natychmiastowe zaciśnięcie pępowiny, do 50% objętości krwi płodowo-łożyskowej może pozostać w łożysku, co gwałtownie zwiększa podatność na hipowolemię (mała objętość krwi). W poprzednim randomizowanym badaniu kontrolnym badaczy stwierdzono, że niemowlęta, które otrzymały proste opóźnienie w zaciśnięciu pępowiny o 30-45 sekund, doświadczały znacznie mniejszej częstości krwawień w mózgu i mniej infekcji ogólnoustrojowych podczas pobytu na oddziale intensywnej terapii noworodków (NICU). i mieli wyższe wyniki w zakresie kontroli mięśni i funkcji w wieku 7 miesięcy skorygowanym. W obecnym, randomizowanym badaniu kontrolowanym fazy 2 badaczy bada funkcje motoryczne niemowląt przydzielonych losowo do natychmiastowego zaciskania pępowiny (ICC) lub opóźnionego zaciskania pępowiny (DCC) w 7-miesięcznym skorygowanym wieku (wiek na podstawie daty porodu, a nie wskaźnika urodzeń przedwczesnych) ).

Naszym celem w ramach tego nowego grantu Fundacji Thrasher jest zbadanie różnic w długoterminowym wpływie ICC w porównaniu z DCC na wyniki rozwojowe naszych niemowląt w wieku 18-22 miesięcy. Hipoteza badaczy jest taka, że ​​pozytywne skutki DCC, mniejsze krwawienia w mózgu i mniej infekcji, mogą również skutkować lepszym funkcjonowaniem motorycznym i umysłowym w wieku skorygowanym 18-22 miesięcy. Zróżnicowanie funkcji poznawczych i motorycznych jest bardziej oczywiste u rozwijającego się malucha niż u młodszych niemowląt. Rozpoznanie mózgowego porażenia dziecięcego staje się bardziej definitywne wraz z wiekiem i wciąż pojawiają się umiejętności poznawcze, takie jak ekspresyjny i receptywny język.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

208

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02905
        • Women & Infants Hospital of Rhode Island

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

5 miesięcy do 7 miesięcy (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • ciąża między 24 a 31,6 tygodniem
  • płód pojedynczy
  • zagrożony poród przedwczesny.

Kryteria wyłączenia:

  • Płody: wady wrodzone
  • Matki: ciężkie lub liczne choroby matek
  • Narkomanki lub kobiety zinstytucjonalizowane lub psychotyczne

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Natychmiastowe zaciskanie przewodu
Niemowlęta w tym ramieniu będą miały natychmiastowe zaciśnięcie pępowiny po urodzeniu, co jest rutynową opieką w szpitalu
Procedura: opóźnione zaciskanie przewodu
po urodzeniu położnik opóźnia zaciśnięcie pępowiny o 45 sekund podczas opuszczania niemowlęcia. Po 45 sekundach pępowinę doi się raz, a następnie zaciska i przecina.
Inne nazwy:
  • DCC
Eksperymentalny: Opóźnione zaciskanie przewodu
Interwencja: Po porodzie położnik trzyma dziecko około 10-15 cali poniżej wejścia matki podczas porodu drogą pochwową lub 10 do 15 cali poniżej poziomu łożyska podczas cięcia cesarskiego. Pielęgniarka badawcza odnotowuje czas, w którym pośladki niemowlęcia wychodzą z pochwy lub macicy i odlicza czas, jaki upłynął w odstępach dziesięciosekundowych położnikowi podczas wykonywania manewrów odsysania i osuszania. Po 30 do 45 sekundach położnik doi pępowinę raz, zaciska ją i przecina. Jeśli dziecko wydaje się być w jakikolwiek sposób zagrożone, położnik może zmienić protokół dla bezpieczeństwa niemowlęcia.
Procedura: opóźnione zaciskanie przewodu
po urodzeniu położnik opóźnia zaciśnięcie pępowiny o 45 sekund podczas opuszczania niemowlęcia. Po 45 sekundach pępowinę doi się raz, a następnie zaciska i przecina.
Inne nazwy:
  • DCC

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Funkcje motorowe
Ramy czasowe: 18-22 miesiące
Niemowlęta z bardzo niską masą urodzeniową w grupie z opóźnionym zaciskaniem pępowiny będą miały lepsze funkcje motoryczne w wieku 18-22 miesięcy w porównaniu z niemowlętami z VLBW w grupie ICC.
18-22 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Funkcjonowanie psychiczne
Ramy czasowe: 18 do 22 miesięcy
Niemowlęta z bardzo niską masą urodzeniową w grupie opóźnionego zaciskania pępowiny będą miały lepsze funkcje umysłowe w wieku skorygowanym 18-22 miesięcy w porównaniu z niemowlętami z VLBW w grupie ICC.
18 do 22 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Rhode Island

Współpracownicy

Women and Infants Hospital of Rhode Island

Śledczy

  • Główny śledczy: Judith S Mercer, PhD, CNM, Women and Infants Hospital of Rhode Island

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 sierpnia 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 sierpnia 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

31 sierpnia 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

5 grudnia 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 grudnia 2014

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Mercer - 9625

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na opóźnione zaciskanie przewodu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Peru

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj