Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

18 kuukauden seuranta narujen kiinnitystutkimukseen osallistuneille keskosille (18mo)

keskiviikko 3. joulukuuta 2014 päivittänyt: Judith S Mercer, University of Rhode Island
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia eroja synnytyksen yhteydessä tapahtuvan välittömän ja viivästyneen napanuoran kiinnittymisen pitkän aikavälin vaikutuksissa tutkimuksemme vauvojen kehitystuloksiin 18–22 kuukauden iässä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Nykyinen synnytyskäytäntö Yhdysvalloissa on, että erittäin alhaisen syntymäpainon (VLBW) vauvan napanuora kiinnitetään välittömästi. Kun napanuora puristaa välittömästi, jopa 50 % sikiön ja istukan veritilavuudesta voi jäädä istukkaan, mikä lisää äkillisesti alttiutta hypovolemialle (pieni veritilavuus). Tutkijoiden aikaisemmassa satunnaistetussa kontrollitutkimuksessa havaittiin, että pikkulapsilla, jotka saivat napanuoran kiinnittymisen viivästymisen 30–45 sekuntia, oli huomattavasti vähemmän aivoverenvuotoa ja vähemmän systeemisiä infektioita koko vastasyntyneiden tehohoitoyksikön (NICU) oleskelun ajan. ja sai korkeammat pisteet lihasten hallinnassa ja toiminnassa 7 kuukauden iässä. Tutkijoiden nykyisessä vaiheen 2 satunnaistetussa kontrolloidussa tutkimuksessa tutkitaan vauvojen motorista toimintaa, jotka on satunnaistettu välittömästi napanuorakiinnitykseen (ICC) tai viivästettyyn napanuorakiinnitykseen (DCC) 7 kuukauden iässä korjatussa iässä (ikä perustuu eräpäivään eikä ennenaikaiseen syntyvyyteen ).

Tavoitteemme tässä Thrasher-säätiön myöntämässä uudessa apurahassa on tutkia eroja ICC:n ja DCC:n pitkäaikaisissa vaikutuksissa tutkimukseemme 18–22 kuukauden ikäisten vauvojen kehitystuloksiin. Tutkijoiden hypoteesi on, että DCC:n positiiviset vaikutukset, vähemmän verenvuotoa aivoissa ja vähemmän infektioita, voivat myös johtaa parempaan motoriseen ja henkiseen toimintaan 18-22 kuukauden iässä. Kognitiivisen ja motorisen toiminnan välinen ero on selvempi kehittyvässä taaperossa kuin nuoremmilla vauvoilla. Aivohalvauksen diagnoosi tarkentuu iän myötä, ja kognitiiviset taidot, kuten ekspressiivinen ja vastaanottava kieli, kehittyvät jatkuvasti.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

208

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Yhdysvallat, 02905
        • Women & Infants Hospital of Rhode Island

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

5 kuukautta - 7 kuukautta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • raskaus 24 ja 31,6 viikon välillä
  • yksittäinen sikiö
  • uhkasi ennenaikainen synnytys.

Poissulkemiskriteerit:

  • Sikiöt: synnynnäiset epämuodostumat
  • Äidit: vakavat tai useat äidin sairaudet
  • Huumeidenkäyttäjät tai laitoshoidossa olevat tai psykoottiset naiset

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Välitön johdon kiinnitys
Tämän käsivarren vauvoilla on välitön napapuristus syntymän jälkeen, mikä on rutiinihoitoa sairaalassa
Menettely: viivästynyt johdon kiinnitys
synnytyksen yhteydessä synnytyslääkäri viivyttää napanuoran puristamista 45 sekuntia samalla kun lasta laskee alas. 45 sekunnin kohdalla naru lypsetään kerran ja sitten kiristetään ja leikataan.
Muut nimet:
  • DCC
Kokeellinen: Viivästynyt johdon kiinnitys
Interventio: Vauvan synnytyksen jälkeen synnytyslääkäri pitää vauvaa noin 10-15 tuumaa äidin introituksen alapuolella emättimen synnytyksen yhteydessä tai 10-15 tuumaa istukan tason alapuolella keisarileikkauksen aikana. Tutkimushoitaja kirjaa ajan, jolloin vauvan pakarat syntyvät emättimestä tai kohdusta, ja laskee kymmenen sekunnin välein synnytyslääkärille kuluneen ajan, kun hän tekee imu- ja kuivaustoimenpiteitä. 30–45 sekunnin kohdalla synnytyslääkäri lypsää napanuoran kerran, puristaa sen ja katkaisee sen. Jos vauva vaikuttaa millään tavalla vaarantuneelta, synnytyslääkäri voi muuttaa protokollaa vauvan turvallisuuden vuoksi.
Menettely: viivästynyt johdon kiinnitys
synnytyksen yhteydessä synnytyslääkäri viivyttää napanuoran puristamista 45 sekuntia samalla kun lasta laskee alas. 45 sekunnin kohdalla naru lypsetään kerran ja sitten kiristetään ja leikataan.
Muut nimet:
  • DCC

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Moottorin toiminta
Aikaikkuna: 18-22 kuukautta
Erittäin pienipainoisilla vauvoilla viivästynyt napanuorapuristusryhmässä on parempi motorinen toiminta 18-22 kuukauden iässä verrattuna ICC-ryhmän VLBW-vauvoihin.
18-22 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Henkinen toiminta
Aikaikkuna: 18-22 kuukautta
Erittäin pienipainoisilla vauvoilla viivästynyt napanuorapuristusryhmässä on paremmat henkiset toiminnot 18-22 kuukauden iässä verrattuna ICC-ryhmän VLBW-vauvoisiin.
18-22 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Rhode Island

Yhteistyökumppanit

Women and Infants Hospital of Rhode Island

Tutkijat

  • Päätutkija: Judith S Mercer, PhD, CNM, Women and Infants Hospital of Rhode Island

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. elokuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. maaliskuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. joulukuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 19. elokuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 30. elokuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 31. elokuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 5. joulukuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 3. joulukuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. joulukuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Mercer - 9625

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset viivästynyt johdon kiinnitys

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Vietnam

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa