布洛芬与布洛芬加咖啡因治疗偏头痛。
2012年11月23日 更新者：Sanofi
全国性、对照、随机、双盲、平行研究，调查 2 粒布洛芬 400 毫克胶囊联合咖啡因 100 毫克固定剂量组合与两粒布洛芬 400 毫克胶囊相比治疗偏头痛的疗效
主要目标：
- 比较治疗组在服用研究药物后 60 分钟时视觉疼痛量表 (VAS) 上的疼痛评分与基线评分（在研究药物服用前获得）相比至少减少 30 毫米。
次要目标：
- 根据与基线相比服用研究药物后 45 分钟的 VAS 评分，评估疼痛缓解超过 50% 的患者比例
确定研究药物摄入时间的以下方面：
- 第一次感觉到疼痛缓解的时间
- 开始有意义的疼痛缓解的时间
- 服用研究药物后 15、30、45、60、120 和 240 分钟时疼痛减轻，评估为每个时期 VAS 评分与基线之间的差异
- 在服用研究药物后 15、30、45 和 60 分钟，根据头痛缓解评分 - HRR 的五个项目（0：强烈恶化 1：轻微恶化 2：无变化 3：轻微改善 4：强烈改善）评估疼痛, 根据患者完成的日记
- 检查开始研究治疗后 24 小时内需要第三片研究药物的患者比例以及发生时间
- 检查急救药物摄入的时间和频率，以及开始治疗后 24 小时内使用这些药物的患者比例
- 安全评估。
研究概览
研究类型
介入性
阶段
- 第三阶段
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 根据国际头痛学会 (HIS) 头痛分类委员会 (ICHD II) 的标准定义的偏头痛 18 岁至 65 岁以下
- 偏头痛在 50 岁之前首次发作
- 在过去的 3 个月内每两个月至少发生一次发作或每月最多发生 8 次，每月不得超过 14 天
- 至少 75% 的发作使用非处方 (OTC) 药物缓解疼痛
- 至少中等强度的头痛（VAS 大于 30 毫米），至少 75% 的发作
- 给药前至少 2 小时和给药后 1 小时不摄入咖啡因和红茶
排除标准：
- 使用针灸、顺势疗法和/或植物疗法
- 最近 30 小时内使用色氨酸，最近 48 小时内未使用类固醇类抗炎药，最近 15 小时内未使用镇痛药
- 每月使用镇痛药物产品超过 10 天，连续或不连续，超过三个月
- 根据国际头痛疾病分类 (ICHD II)，非偏头痛的其他类型头痛
- 慢性和复杂性偏头痛，根据 ICHD II
- 研究者判断干扰和/或妨碍个体适当参与研究的并存疾病或重大医疗状况
- 用甲氨蝶呤、糖皮质激素、抗凝剂和/或锂治疗
- 对研究药物（或配方的任何成分）过敏，对乙酰水杨酸，无甾体抗炎药和/或任何其他镇痛药或解热药
- 鼻息肉、哮喘和/或其他过敏表现
- 患有水肿、腹泻和/或呕吐、根据研究者的判断未正确进食或饮用液体或出现视觉障碍的受试者
- 在过去 6 个月内使用抗高血压药物和/或精神活性药物
- 厌食症、贪食症和/或精神障碍史
- 心动过速、心律失常、充血性心力衰竭、冠状动脉疾病和/或凝血病史
- 甲状腺疾病和/或甲状旁腺疾病、肝脏疾病和/或胃肠道疾病史
- 消化不良病史，包括胃炎、消化性溃疡和/或胃肠道出血
- 肾功能检查受损和/或肾病史，包括肾衰竭
- 怀孕（或计划在研究过程中怀孕）或正在哺乳
- 处于育龄期的妇女，生育能力未得到有效避孕方法的保护。 在接触研究产品之前，应通过妊娠试验血清或尿液检查妊娠状况。
上述信息并非旨在包含与患者可能参与临床试验相关的所有考虑因素。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：布洛芬+咖啡因
2 粒胶囊
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剂型：胶囊 给药途径：口服
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有源比较器：布洛芬
2 粒胶囊
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剂型：胶囊 给药途径：口服
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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疼痛视觉量表 (VAS) 至少减少 30 毫米的患者人数
大体时间：从基线到 60 分钟
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从基线到 60 分钟
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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疼痛减轻超过 50% 的患者人数
大体时间：长达 45 分钟
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长达 45 分钟
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自服用研究药物后第一次感觉到疼痛缓解的中位时间
大体时间：4个小时
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4个小时
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与服用研究药物的时间相比，疼痛明显缓解的中位时间
大体时间：4个小时
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4个小时
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头痛缓解评分 (HRR)
大体时间：最多 60 分钟
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最多 60 分钟
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药物摄入后每次与基线之间 VAS 差异的平均值。
大体时间：给药后 15、30、45、60、120 和 240 分钟
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给药后 15、30、45、60、120 和 240 分钟
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使用第三片研究药物的患者人数
大体时间：长达 24 小时
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长达 24 小时
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需要抢救药物的患者人数
大体时间：长达 24 小时
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长达 24 小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年12月1日
初级完成 (预期的)
2013年6月1日
研究完成 (预期的)
2013年6月1日
研究注册日期
首次提交
2011年8月31日
首先提交符合 QC 标准的
2011年8月31日
首次发布 (估计)
2011年9月1日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2012年11月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2012年11月23日
最后验证
2012年11月1日
更多信息
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