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Ibuprofen versus Ibuprofen plus Koffein bei der Behandlung von Migräne.

23. November 2012 aktualisiert von: Sanofi

Nationale, kontrollierte, randomisierte, doppelblinde, parallele Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit von 2 Kapseln 400 mg Ibuprofen in Verbindung mit 100 mg Koffein in einer Kombination mit fester Dosis im Vergleich zu zwei Kapseln 400 mg Ibuprofen bei der Behandlung von Migräne

Hauptziel:

- Um die Behandlungsgruppen hinsichtlich der Reduzierung des Schmerzscores um mindestens 30 mm auf einer visuellen Schmerzskala (VAS) 60 Minuten nach der Einnahme der Studienmedikation zu vergleichen, verglichen mit dem Ausgangsscore (erhalten vor der Einnahme der Studienmedikation).

Sekundäre Ziele:

  • Zur Beurteilung des Anteils der Patienten mit einer Schmerzlinderung von mehr als 50 % gemäß dem VAS-Score 45 Minuten nach Einnahme der Studienmedikation im Vergleich zum Ausgangswert

  • Bestimmen Sie die folgenden Aspekte beim Zeitpunkt der Einnahme der Studienmedikation:

    • Zeit bis zur ersten Wahrnehmung der Schmerzlinderung
    • Zeit bis zum Einsetzen einer sinnvollen Schmerzlinderung
    • Schmerzreduktion 15, 30, 45, 60, 120 und 240 Minuten nach Einnahme der Studienmedikation, zu bewerten als Differenz zwischen den VAS-Werten in jedem Zeitraum und dem Ausgangswert
  • Zur Beurteilung der Schmerzen anhand der fünf Punkte der Kopfschmerzlinderungsbewertung – HRR (0: starke Verschlechterung, 1: leichte Verschlechterung, 2: keine Veränderung, 3: leichte Verbesserung, 4: starke Verbesserung) 15, 30, 45 und 60 Minuten nach Einnahme der Studienmedikation , laut den von den Patienten ausgefüllten Tagebüchern
  • Überprüfung des Anteils der Patienten, die innerhalb von 24 Stunden nach Beginn der Studienbehandlung die dritte Tablette der Studienmedikation benötigen, und wann diese eingetreten ist
  • Überprüfung des Zeitpunkts und der Häufigkeit der Einnahme von Notfallmedikamenten sowie des Anteils der Patienten, die diese Medikamente innerhalb von 24 Stunden nach Beginn der Behandlung eingenommen haben
  • Sicherheitsbewertung.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 3

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18 Jahre alt bis weniger als 65 Jahre alt mit Migräne, definiert nach den Kriterien des Kopfschmerz-Klassifizierungskomitees (ICHD II) der International Headache Society (HIS)
  • Migräne tritt erstmals vor dem 50. Lebensjahr auf
  • Auftreten von mindestens einer Episode alle zwei Monate oder bis zu 8 Episoden pro Monat in den letzten 3 Monaten, die 14 Tage pro Monat nicht überschreiten dürfen
  • Schmerzlinderung durch die Verwendung von rezeptfreien Medikamenten (OTC) in mindestens 75 % der Fälle
  • Kopfschmerzen von mindestens mäßiger Intensität (VAS größer als 30 mm), mindestens 75 % der Episoden
  • Abwesenheit von Koffein und schwarzem Tee mindestens 2 Stunden vor und eine Stunde nach der Verabreichung des Arzneimittels

Ausschlusskriterien:

  • Einsatz von Akupunktur, Homöopathie und/oder Phytotherapie
  • Verwendung von Tryptanen in den letzten 30 Stunden, keine steroidalen entzündungshemmenden Medikamente in den letzten 48 Stunden und keine Analgetika in den letzten 15 Stunden
  • Verwendung von schmerzstillenden Arzneimitteln an mehr als 10 Tagen pro Monat, aufeinanderfolgende oder nicht, über einen Zeitraum von mehr als drei Monaten
  • Andere Arten von Kopfschmerzen, die keine Migräne sind, gemäß der Internationalen Klassifikation von Kopfschmerzerkrankungen (ICHD II)
  • Chronische und komplizierte Migräne gemäß ICHD II
  • Gleichzeitig bestehende Krankheiten oder schwerwiegende medizinische Zustände, die nach Einschätzung des Prüfarztes die ordnungsgemäße Teilnahme des Einzelnen an der Studie beeinträchtigen und/oder verhindern
  • Behandlung mit Methotrexat, Glukokortikoiden, Antikoagulanzien und/oder Lithium
  • Überempfindlichkeit gegen Studienmedikamente (oder einen Bestandteil der Formel), gegen Acetylsalicylsäure, keine steroidalen entzündungshemmenden Medikamente und/oder andere Analgetika oder Antipyretika
  • Nasenpolypen, Asthma und/oder andere allergische Manifestationen
  • Personen mit Ödemen, Durchfall und/oder Erbrechen, die nach Einschätzung des Prüfarztes nicht richtig essen oder Flüssigkeiten trinken oder unter Sehstörungen leiden
  • Einnahme von blutdrucksenkenden und/oder psychoaktiven Medikamenten in den letzten 6 Monaten
  • Vorgeschichte von Anorexie, Bulimie und/oder psychischen Störungen
  • Vorgeschichte von Tachykardie, Arrhythmie, Herzinsuffizienz, koronarer Herzkrankheit und/oder Koagulopathie
  • Vorgeschichte von Schilddrüsenerkrankungen und/oder Nebenschilddrüsenerkrankungen, Lebererkrankungen und/oder Magen-Darm-Erkrankungen
  • Vorgeschichte von dyspeptischen Störungen, einschließlich Gastritis, Magengeschwüren und/oder Magen-Darm-Blutungen
  • Beeinträchtigte Nierenfunktionstests und/oder Nierenerkrankungen in der Vorgeschichte, einschließlich Nierenversagen
  • Schwanger (oder planen, im Verlauf der Studie schwanger zu werden) oder stillen
  • Frau im gebärfähigen Alter, deren gebärfähiges Potenzial nicht durch eine wirksame Verhütungsmethode zur Empfängnisverhütung geschützt ist. Der Schwangerschaftsstatus sollte anhand von Schwangerschaftstestserum oder -urin überprüft werden, bevor dem Prüfpräparat ausgesetzt wird.

Die oben genannten Informationen sollen nicht alle Überlegungen enthalten, die für die mögliche Teilnahme eines Patienten an einer klinischen Studie relevant sind.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Ibuprofen+Koffein
2 Kapseln
Arzneimittel: IBUPROFEN + KOFFEIN
Darreichungsform: Kapsel Verabreichungsweg: oral
Aktiver Komparator: Ibuprofen
2 Kapseln
Arzneimittel: IBUPROFEN
Darreichungsform: Kapsel Verabreichungsweg: oral

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Patienten mit einer Verringerung der visuellen Schmerzskala (VAS) um mindestens 30 mm
Zeitfenster: von der Grundlinie bis 60 Minuten
von der Grundlinie bis 60 Minuten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Patienten mit mehr als 50 % Schmerzreduktion
Zeitfenster: bis zu 45 Minuten
bis zu 45 Minuten
Mittlere Zeit der ersten Wahrnehmung einer Schmerzlinderung seit Einnahme der Studienmedikation
Zeitfenster: 4 Stunden
4 Stunden
Mittlere Zeit bis zum Einsetzen einer signifikanten Schmerzlinderung im Vergleich zum Zeitpunkt der Einnahme der Studienmedikation
Zeitfenster: 4 Stunden
4 Stunden
Bewertung der Kopfschmerzlinderung (HRR)
Zeitfenster: bis zu 60 Min
bis zu 60 Min
Mittelwert der VAS-Differenz zwischen jedem Zeitpunkt nach Medikamenteneinnahme und dem Ausgangswert.
Zeitfenster: 15, 30, 45, 60, 120 und 240 Minuten nach der Einnahme
15, 30, 45, 60, 120 und 240 Minuten nach der Einnahme
Anzahl der Patienten, die die dritte Tablette der Studienmedikation eingenommen haben
Zeitfenster: bis zu 24 Stunden
bis zu 24 Stunden
Anzahl der Patienten, die Notfallmedikamente benötigen
Zeitfenster: bis zu 24 Stunden
bis zu 24 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sanofi

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2012

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2013

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. August 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. August 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

1. September 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

27. November 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. November 2012

Zuletzt verifiziert

1. November 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IBUCA_L_05619

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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