Ibuprofen Versus Ibuprofen Plus Caffeina nel trattamento dell'emicrania.

Criterio di inclusione:

• Da 18 anni a meno di 65 anni con emicrania definita secondo i criteri del comitato di classificazione del mal di testa (ICHD II) dell'International Headache Society (HIS)
• Emicrania prima insorgenza prima dei 50 anni
• Occorrenza di almeno un episodio ogni due mesi o fino a 8 episodi al mese nei 3 mesi precedenti, che non devono superare i 14 giorni al mese
• Sollievo dal dolore con l'uso di medicinali da banco (OTC) in almeno il 75% degli episodi
• Cefalea di intensità almeno moderata (VAS maggiore di 30 mm), almeno il 75% degli episodi
• Assenza di caffeina e tè nero almeno 2 ore prima e un'ora dopo la somministrazione del farmaco

Criteri di esclusione:

• Utilizzo di agopuntura, omeopatia e/o fitoterapia
• Uso di triptani nelle ultime 30 ore, assenza di antinfiammatori steroidei nelle ultime 48 ore e analgesici nelle ultime 15 ore
• Uso di prodotti farmaceutici analgesici per più di 10 giorni al mese, consecutivi o meno, per un periodo superiore a tre mesi
• Altri tipi di mal di testa diversi dall'emicrania, secondo la classificazione internazionale dei disturbi del mal di testa (ICHD II)
• Emicrania cronica e complicata, secondo ICHD II
• - Malattie coesistenti o condizioni mediche significative che, a giudizio dello sperimentatore, interferiscono e/o impediscono agli individui una corretta partecipazione allo studio
• Trattamento con metotrexato, glucocorticoidi, anticoagulanti e/o litio
• Ipersensibilità al farmaco in studio (o qualsiasi componente della formula), all'acetilsalicilico, a nessun farmaco antinfiammatorio steroideo e/o a qualsiasi altro analgesico o antipiretico
• Polipi nasali, asma e/o altre manifestazioni allergiche
• Soggetti con edema, diarrea e/o vomito, che non mangiano o bevono liquidi correttamente secondo il giudizio dello sperimentatore o che presentano disturbi visivi
• Uso di farmaci antipertensivi e/o psicoattivi negli ultimi 6 mesi
• Storia di anoressia, bulimia e/o disturbi mentali
• Storia di tachicardia, aritmia, insufficienza cardiaca congestizia, malattia coronarica e/o coagulopatia
• Anamnesi di malattia tiroidea e/o paratiroidea, malattia epatica e/o gastrointestinale
• Storia di disturbi dispeptici, tra cui gastrite, ulcera peptica e/o sanguinamento gastrointestinale
• Test di funzionalità renale compromessi e/o anamnesi di malattia renale, inclusa insufficienza renale
• Incinta (o che sta pianificando una gravidanza durante il corso dello studio) o che sta allattando
• Donna in età fertile, potenzialmente fertile non protetta da un efficace metodo contraccettivo di controllo delle nascite. Lo stato di gravidanza deve essere controllato per il siero o l'urina del test di gravidanza prima dell'esposizione al prodotto sperimentale.

Le informazioni di cui sopra non intendono contenere tutte le considerazioni relative alla potenziale partecipazione di un paziente a uno studio clinico.