Ibuprofeno versus ibuprofeno más cafeína en el tratamiento de la migraña.
23 de noviembre de 2012 actualizado por: Sanofi
Estudio nacional, controlado, aleatorizado, doble ciego, paralelo para investigar la eficacia de 2 cápsulas de ibuprofeno de 400 mg en asociación con cafeína de 100 mg en combinación de dosis fija en comparación con dos cápsulas de ibuprofeno de 400 mg en el tratamiento de la migraña
Objetivo primario:
- Comparar los grupos de tratamiento en la reducción de la puntuación del dolor en al menos 30 mm en una escala visual de dolor (VAS) a los 60 minutos después de la ingesta de la medicación del estudio, en comparación con la puntuación inicial (obtenida antes de la ingesta de la medicación del estudio).
Objetivos secundarios:
- Evaluar la proporción de pacientes con más del 50 % de alivio del dolor, según la puntuación VAS a los 45 minutos después de la ingesta del medicamento del estudio en comparación con el valor inicial
Determinar los siguientes aspectos en el momento de la ingesta de la medicación del estudio:
- Tiempo hasta la primera percepción del alivio del dolor.
- Tiempo hasta el inicio de un alivio significativo del dolor
- Reducción del dolor a los 15, 30, 45, 60, 120 y 240 minutos después de la ingesta de la medicación del estudio, a evaluar como la diferencia entre las puntuaciones de la EVA en cada período y la línea de base
- Evaluar el dolor de acuerdo con los cinco ítems de Headache Relief Rating - HRR (0: empeoramiento fuerte 1: empeoramiento leve 2: sin cambio 3: mejoría leve 4: mejoría fuerte) a los 15, 30, 45 y 60 minutos después de la toma del medicamento del estudio , según los diarios completados por los pacientes
- Para verificar la proporción de pacientes que requieren la tercera tableta del medicamento del estudio dentro de las 24 horas posteriores al inicio del tratamiento del estudio y cuándo ocurrió
- Comprobar el momento y la frecuencia de toma de medicamentos de rescate, así como la proporción de pacientes que utilizaron estos medicamentos dentro de las 24 horas posteriores al inicio del tratamiento.
- Evaluación de la seguridad.
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- Fase 3
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 años a menos o igual a 65 con migraña definida según los criterios del Comité de Clasificación de Cefalea (ICHD II) de la Sociedad Internacional de Cefalea (HIS)
- Primer inicio de migraña antes de los 50 años
- Ocurrencia de al menos un episodio cada dos meses o hasta 8 episodios por mes durante los 3 meses anteriores, que no debe exceder los 14 días por mes
- Alivio del dolor con el uso de medicamentos de venta libre (OTC) en al menos el 75 % de los episodios
- Cefalea de intensidad al menos moderada (EVA superior a 30 mm), al menos el 75% de los episodios
- Ausencia de cafeína y té negro al menos 2 horas antes y una hora después de la administración del fármaco
Criterio de exclusión:
- Uso de acupuntura, homeopatía y/o fitoterapia
- Uso de triptanos en las últimas 30 horas, sin antiinflamatorios esteroideos en las últimas 48 horas y analgésicos en las últimas 15 horas
- Uso de medicamentos analgésicos por más de 10 días al mes, consecutivos o no, por un período superior a tres meses
- Otros tipos de dolor de cabeza que no es migraña, según la Clasificación Internacional de Trastornos del Dolor de Cabeza (ICHD II)
- Migraña crónica y complicada, según ICHD II
- Enfermedad coexistente o condiciones médicas significativas que, a juicio de los investigadores, interfieren y/o impiden la participación adecuada de las personas en el estudio.
- Tratamiento con metotrexato, glucocorticoides, anticoagulantes y/o litio
- Hipersensibilidad a la medicación del estudio (o a cualquier componente de la fórmula), al acetil salicílico, a los antiinflamatorios no esteroideos y/o a cualquier otro analgésico o antipirético
- Pólipos nasales, asma y/u otras manifestaciones alérgicas
- Sujetos con edema, diarrea y/o vómitos, que no están comiendo o bebiendo líquidos adecuadamente según el juicio de los investigadores o que experimentan trastornos visuales
- Uso de medicamentos antihipertensivos y/o psicoactivos en los últimos 6 meses
- Antecedentes de anorexia, bulimia y/o trastornos mentales
- Antecedentes de taquicardia, arritmia, insuficiencia cardiaca congestiva, arteriopatía coronaria y/o coagulopatía
- Antecedentes de enfermedad tiroidea y/o enfermedad paratiroidea, enfermedad hepática y/o gastrointestinal
- Historial de trastorno dispéptico, incluyendo gastritis, úlcera péptica y/o sangrado gastrointestinal
- Deterioro de las pruebas de función renal y/o antecedentes de enfermedad renal, incluida la insuficiencia renal
- Embarazada (o planea quedar embarazada durante el curso del estudio) o que está amamantando
- Mujer en edad fértil, potencial fértil no protegida por un método anticonceptivo eficaz de control de la natalidad. Se debe comprobar el estado de embarazo en suero u orina para pruebas de embarazo antes de la exposición al producto en investigación.
La información anterior no pretende contener todas las consideraciones relevantes para la posible participación de un paciente en un ensayo clínico.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Ibuprofeno+cafeína
2 cápsulas
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Forma farmacéutica: cápsula Vía de administración: oral
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Comparador activo: Ibuprofeno
2 cápsulas
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Forma farmacéutica: cápsula Vía de administración: oral
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Número de pacientes con reducción de al menos 30 mm en la escala visual (EVA) de dolor
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta los 60 minutos
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desde el inicio hasta los 60 minutos
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Número de pacientes con más del 50% de reducción del dolor
Periodo de tiempo: hasta 45 minutos
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hasta 45 minutos
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Tiempo medio de la primera percepción de alivio del dolor desde la ingesta de la medicación del estudio
Periodo de tiempo: 4 horas
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4 horas
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Mediana de tiempo hasta el inicio de un alivio significativo del dolor en comparación con el tiempo de ingesta de la medicación del estudio
Periodo de tiempo: 4 horas
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4 horas
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Puntaje de calificación de alivio del dolor de cabeza (HRR)
Periodo de tiempo: hasta 60 minutos
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hasta 60 minutos
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Media de la diferencia de EVA entre cada momento posterior a la ingesta de medicación y la línea de base.
Periodo de tiempo: 15, 30, 45, 60, 120 y 240 minutos después de la dosis
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15, 30, 45, 60, 120 y 240 minutos después de la dosis
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Número de pacientes que usaron la tercera tableta del medicamento del estudio
Periodo de tiempo: hasta 24 horas
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hasta 24 horas
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Número de pacientes que requieren medicación de rescate
Periodo de tiempo: hasta 24 horas
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hasta 24 horas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de diciembre de 2012
Finalización primaria (Anticipado)
1 de junio de 2013
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de junio de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
31 de agosto de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de agosto de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
1 de septiembre de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
27 de noviembre de 2012
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de noviembre de 2012
Última verificación
1 de noviembre de 2012
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Trastornos de cefalea primaria
- Trastornos de dolor de cabeza
- Trastornos de migraña
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Inhibidores de enzimas
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Agentes antiinflamatorios no esteroideos
- Analgésicos no narcóticos
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antirreumáticos
- Inhibidores de la ciclooxigenasa
- Antagonistas purinérgicos
- Agentes Purinérgicos
- Inhibidores de la fosfodiesterasa
- Antagonistas del receptor P1 purinérgico
- Estimulantes del Sistema Nervioso Central
- Ibuprofeno
- Cafeína
Otros números de identificación del estudio
- IBUCA_L_05619
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .