Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ibuprofen versus ibuprofen pluss koffein i behandling av migrene.

23. november 2012 oppdatert av: Sanofi

Nasjonal, kontrollert, randomisert, dobbeltblind, parallell studie for å undersøke effekten av 2 kapsler ibuprofen 400 mg i forbindelse med koffein 100 mg i fastdosekombinasjon sammenlignet med to kapsler med ibuprofen 400 mg i behandling av migrene

Hovedmål:

- Å sammenligne behandlingsgruppene i reduksjon av smerteskåre med minst 30 mm på en visuell smerteskala (VAS) 60 minutter etter studiemedisinsinntak, sammenlignet med baseline-score (oppnådd før studiemedisinsinntaket).

Sekundære mål:

  • For å vurdere andelen pasienter med mer enn 50 % smertelindring, i henhold til VAS-skåren 45 minutter etter studiemedisininntak sammenlignet med baseline

  • Bestem følgende aspekter ved tidspunktet for inntak av studiemedisin:

    • Tid til den første oppfatningen av smertelindring
    • Tid før meningsfull smertelindring begynner
    • Reduksjon av smerte ved 15, 30, 45, 60, 120 og 240 minutter etter studiemedisinsinntak, som skal evalueres som forskjellen mellom skårene på VAS i hver periode og baseline
  • For å vurdere smerten i henhold til de fem punktene i Hodepine Relief Rating - HRR (0: sterk forverring 1: svak forverring 2: ingen endring 3: liten forbedring 4: sterk bedring) 15, 30, 45 og 60 minutter etter inntak av studiemedisin , ifølge dagbøkene som ble fylt ut av pasientene
  • For å kontrollere andelen av pasientene som trenger den tredje tabletten med studiemedisin innen 24 timer etter oppstart av studiebehandlingen og når den skjedde
  • For å sjekke tidspunktet og frekvensen for inntak av redningsmedisiner, samt andelen pasienter som brukte disse medisinene innen 24 timer etter oppstart av behandlingen
  • Sikkerhetsvurdering.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Fase 3

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 18 år til mindre enn 65 år med migrene definert i henhold til kriteriene til hodepineklassifiseringskomiteen (ICHD II) i International Headache Society (HIS)
  • Migrene debuterer første gang før 50 år
  • Forekomst av minst én episode annenhver måned eller opptil 8 episoder per måned i løpet av de foregående 3 månedene, som ikke må overstige 14 dager per måned
  • Smertelindring ved bruk av reseptfrie legemidler (OTC) i minst 75 % av episodene
  • Hodepine av minst moderat intensitet (VAS større enn 30 mm), minst 75 % av episodene
  • Fravær av koffein og svart te minst 2 timer før og en time etter legemiddeladministrering

Ekskluderingskriterier:

  • Bruk av akupunktur, homeopati og/eller fytoterapi
  • Bruk av tryptaner de siste 30 timene, ingen steroide antiinflammatoriske legemidler de siste 48 timene og smertestillende de siste 15 timene
  • Bruk av smertestillende legemidler i mer enn 10 dager per måned, påfølgende eller ikke, i en periode på over tre måneder
  • Andre typer hodepine som ikke er migrene, ifølge International Classification of Headache Disorders (ICHD II)
  • Kronisk og komplisert migrene, ifølge ICHD II
  • Sameksisterende sykdom eller betydelige medisinske tilstander som etter etterforskerens vurdering forstyrrer og/eller hindrer individene i riktig deltakelse i studien
  • Behandling med metotreksat, glukokortikoider, antikoagulantia og/eller litium
  • Overfølsomhet for å studere medisiner (eller en hvilken som helst komponent i formelen), for acetylsalisylsyre, ingen steroide antiinflammatoriske legemidler og/eller andre smertestillende eller febernedsettende midler
  • Nesepolypper, astma og/eller andre allergiske manifestasjoner
  • Personer med ødem, diaré og/eller oppkast, som ikke spiser eller drikker væske riktig i henhold til etterforskerens vurdering eller opplever synsforstyrrelser
  • Bruk av antihypertensive medisiner og/eller psykoaktive de siste 6 månedene
  • Anamnese med anoreksi, bulimi og/eller psykiske lidelser
  • Anamnese med takykardi, arytmi, kongestiv hjertesvikt, koronararteriesykdom og/eller koagulopati
  • Anamnese med skjoldbruskkjertelsykdom og/eller biskjoldbrusk sykdom, leversykdom og/eller gastrointestinal
  • Anamnese med dyspeptisk lidelse, inkludert gastritt, magesår og/eller gastrointestinal blødning
  • Nedsatt nyrefunksjonstester og/eller historie med nyresykdom, inkludert nyresvikt
  • Gravid (eller planlegger å bli gravid i løpet av studien) eller som ammer
  • Kvinne i fertil alder, fertil alder ikke beskyttet av en effektiv prevensjonsmetode for prevensjon. Graviditetsstatus bør sjekkes for graviditetstestserum eller urin før eksponering for undersøkelsesproduktet.

Informasjonen ovenfor er ikke ment å inneholde alle hensyn som er relevante for en pasients potensielle deltakelse i en klinisk studie.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Ibuprofen+koffein
2 kapsler
Legemiddel: IBUPROFEN + KAFFEIN
Farmasøytisk form: kapsel Administrasjonsvei: oral
Aktiv komparator: Ibuprofen
2 kapsler
Legemiddel: IBUPROFEN
Farmasøytisk form: kapsel Administrasjonsvei: oral

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antall pasienter med reduksjon på minst 30 mm i den visuelle skalaen (VAS) av smerte
Tidsramme: fra baseline til 60 minutter
fra baseline til 60 minutter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antall pasienter med mer enn 50 % smertereduksjon
Tidsramme: opptil 45 minutter
opptil 45 minutter
Mediantid for den første oppfatningen av smertelindring siden inntak av studiemedisin
Tidsramme: 4 timer
4 timer
Median tid til utbruddet av betydelig smertelindring sammenlignet med tidspunktet for inntak av studiemedisin
Tidsramme: 4 timer
4 timer
Hodepine Relief Rating Poeng (HRR)
Tidsramme: opptil 60 minutter
opptil 60 minutter
Gjennomsnittlig VAS-forskjell mellom hver gang etter medisininntak og baseline.
Tidsramme: 15, 30, 45, 60, 120 og 240 minutter etter dose
15, 30, 45, 60, 120 og 240 minutter etter dose
Antall pasienter som brukte den tredje tabletten med studiemedisin
Tidsramme: opptil 24 timer
opptil 24 timer
Antall pasienter som trenger redningsmedisin
Tidsramme: opptil 24 timer
opptil 24 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sanofi

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2012

Primær fullføring (Forventet)

1. juni 2013

Studiet fullført (Forventet)

1. juni 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

31. august 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

31. august 2011

Først lagt ut (Anslag)

1. september 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

27. november 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. november 2012

Sist bekreftet

1. november 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IBUCA_L_05619

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere