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Ibuprofène versus ibuprofène plus caféine dans le traitement de la migraine.

23 novembre 2012 mis à jour par: Sanofi

Étude nationale, contrôlée, randomisée, en double aveugle et parallèle pour étudier l'efficacité de 2 gélules d'ibuprofène 400 mg en association avec de la caféine 100 mg en association à dose fixe par rapport à deux gélules d'ibuprofène 400 mg dans le traitement de la migraine

Objectif principal:

- Comparer les groupes de traitement dans la réduction du score de douleur d'au moins 30 mm sur une échelle visuelle de la douleur (EVA) à 60 minutes après la prise du médicament à l'étude, par rapport au score de référence (obtenu avant la prise du médicament à l'étude).

Objectifs secondaires :

  • Évaluer la proportion de patients présentant un soulagement de la douleur supérieur à 50 %, selon le score EVA 45 minutes après la prise du médicament à l'étude par rapport à la valeur initiale

  • Déterminez les aspects suivants dans le moment de la prise des médicaments à l'étude :

    • Temps jusqu'à la première perception du soulagement de la douleur
    • Délai d'apparition d'un soulagement significatif de la douleur
    • Réduction de la douleur à 15, 30, 45, 60, 120 et 240 minutes après la prise du médicament à l'étude, à évaluer comme la différence entre les scores sur l'EVA à chaque période et au départ
  • Évaluer la douleur selon les cinq éléments de l'évaluation du soulagement des maux de tête - HRR (0 : forte aggravation 1 : légère aggravation 2 : aucun changement 3 : légère amélioration 4 : forte amélioration) à 15, 30, 45 et 60 minutes après la prise du médicament à l'étude , selon les carnets remplis par les patients
  • Pour vérifier la proportion de patients nécessitant le troisième comprimé du médicament à l'étude dans les 24 heures suivant le début du traitement à l'étude et quand il s'est produit
  • Pour vérifier le moment et la fréquence de la prise de médicaments de secours, ainsi que la proportion de patients qui ont utilisé ces médicaments dans les 24 heures suivant le début du traitement
  • Évaluation de sécurité.

Aperçu de l'étude

Statut

Retiré

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • Phase 3

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • 18 ans à moins ou égal à 65 avec migraine définie selon les critères du comité de classification des maux de tête (ICHD II) de l'International Headache Society (HIS)
  • Première migraine avant 50 ans
  • Apparition d'au moins un épisode tous les deux mois ou jusqu'à 8 épisodes par mois au cours des 3 mois précédents, qui ne doivent pas dépasser 14 jours par mois
  • Soulagement de la douleur avec l'utilisation de médicaments en vente libre (OTC) d'au moins 75 % des épisodes
  • Céphalée d'intensité au moins modérée (EVA supérieure à 30 mm), au moins 75 % des épisodes
  • Absence de caféine et de thé noir au moins 2 heures avant et une heure après l'administration du médicament

Critère d'exclusion:

  • Utilisation de l'acupuncture, de l'homéopathie et/ou de la phytothérapie
  • Utilisation de Tryptanes dans les 30 dernières heures, pas d'anti-inflammatoires stéroïdiens dans les 48 dernières heures et d'analgésiques dans les 15 dernières heures
  • Utilisation de produits médicamenteux antalgiques pendant plus de 10 jours par mois, consécutifs ou non, pendant une période supérieure à trois mois
  • Autres types de céphalées autres que la migraine, selon la Classification internationale des céphalées (ICHD II)
  • Migraine chronique et compliquée, selon ICHD II
  • Maladie coexistante ou conditions médicales importantes qui, de l'avis des enquêteurs, interfèrent et / ou empêchent la bonne participation des individus à l'étude
  • Traitement par méthotrexate, glucocorticoïdes, anticoagulants et/ou lithium
  • Hypersensibilité aux médicaments à l'étude (ou à tout composant de la formule), à ​​l'acétylsalicylique, à l'absence d'anti-inflammatoires stéroïdiens et/ou à tout autre analgésique ou antipyrétique
  • Polypes nasaux, asthme et/ou autres manifestations allergiques
  • Sujets souffrant d'œdème, de diarrhée et/ou de vomissements, qui ne mangent pas ou ne boivent pas correctement selon le jugement des enquêteurs ou qui souffrent de troubles visuels
  • Utilisation de médicaments antihypertenseurs et/ou psychoactifs au cours des 6 derniers mois
  • Antécédents d'anorexie, de boulimie et/ou de troubles mentaux
  • Antécédents de tachycardie, d'arythmie, d'insuffisance cardiaque congestive, de coronaropathie et/ou de coagulopathie
  • Antécédents de maladie thyroïdienne et/ou de maladie parathyroïdienne, de maladie hépatique et/ou gastro-intestinale
  • Antécédents de trouble dyspeptique, y compris gastrite, ulcère peptique et/ou saignement gastro-intestinal
  • Tests de la fonction rénale altérés et/ou antécédents de maladie rénale, y compris insuffisance rénale
  • Enceinte (ou envisageant de devenir enceinte au cours de l'étude) ou qui allaite
  • Femme en âge de procréer, potentiel de procréation non protégé par une méthode contraceptive efficace de contrôle des naissances. Le statut de la grossesse doit être vérifié pour le sérum ou l'urine de test de grossesse avant l'exposition au produit expérimental.

Les informations ci-dessus ne sont pas destinées à contenir toutes les considérations relatives à la participation potentielle d'un patient à un essai clinique.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Ibuprofène + caféine
2 gélules
Médicament: IBUPROFÈNE + CAFÉINE
Forme pharmaceutique : gélule Voie d'administration : orale
Comparateur actif: Ibuprofène
2 gélules
Médicament: IBUPROFÈNE
Forme pharmaceutique : gélule Voie d'administration : orale

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Nombre de patients présentant une réduction d'au moins 30 mm de l'échelle visuelle (EVA) de la douleur
Délai: de la ligne de base à 60 minutes
de la ligne de base à 60 minutes

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Nombre de patients avec plus de 50% de réduction de la douleur
Délai: jusqu'à 45 minutes
jusqu'à 45 minutes
Temps médian de la première perception de soulagement de la douleur depuis la prise du médicament à l'étude
Délai: 4 heures
4 heures
Délai médian d'apparition d'un soulagement significatif de la douleur par rapport au moment de la prise du médicament à l'étude
Délai: 4 heures
4 heures
Score d'évaluation du soulagement des maux de tête (HRR)
Délai: jusqu'à 60 minutes
jusqu'à 60 minutes
Moyenne de la différence d'EVA entre chaque fois après la prise de médicaments et la ligne de base.
Délai: 15, 30, 45, 60, 120 et 240 minutes après l'administration
15, 30, 45, 60, 120 et 240 minutes après l'administration
Nombre de patients ayant utilisé le troisième comprimé du médicament à l'étude
Délai: jusqu'à 24 heures
jusqu'à 24 heures
Nombre de patients nécessitant un médicament de secours
Délai: jusqu'à 24 heures
jusqu'à 24 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Sanofi

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 décembre 2012

Achèvement primaire (Anticipé)

1 juin 2013

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 juin 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

31 août 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

31 août 2011

Première publication (Estimation)

1 septembre 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

27 novembre 2012

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 novembre 2012

Dernière vérification

1 novembre 2012

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IBUCA_L_05619

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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