片頭痛の治療におけるイブプロフェンとイブプロフェンプラスカフェインの比較。
2012年11月23日 更新者：Sanofi
片頭痛の治療におけるイブプロフェン 400mg 2 カプセルと比較した、固定用量のカフェイン 100 mg とカフェイン 100 mg の併用によるイブプロフェン 400 mg 2 カプセルの有効性を調査するための全国対照対照無作為化二重盲検並行研究
第一目的：
- ベースラインスコア（治験薬摂取前に得られた）と比較して、治験薬摂取後60分における視覚的疼痛スケール（VAS）における疼痛スコアの少なくとも30mmの減少について治療群を比較する。
二次的な目的:
- ベースラインと比較した治験薬摂取45分後のVASスコアに基づいて、50％を超える鎮痛効果を示した患者の割合を評価するため
研究薬の摂取タイミングにおいて、以下の点を決定します。
- 最初に痛みの軽減を感じるまでの時間
- 意味のある鎮痛効果が現れるまでの時間
- 治験薬摂取後15、30、45、60、120および240分における疼痛の軽減。各期間のVASスコアとベースラインとの差として評価される。
- 治験薬摂取後15、30、45、および60分後の頭痛軽減評価の5つの項目に従って痛みを評価する - HRR（0：強い悪化、1：わずかな悪化、2：変化なし、3：わずかな改善、4：強い改善） 、患者が記入した日記によると
- 研究治療開始後24時間以内に3錠目の治験薬を必要とした患者の割合とそれがいつ発生したかを確認するため
- 緊急治療薬の摂取のタイミングと頻度、および治療開始から 24 時間以内にこれらの薬剤を使用した患者の割合を確認するため
- 安全性評価。
調査の概要
研究の種類
介入
段階
- フェーズ 3
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 国際頭痛学会（HIS）の頭痛分類委員会（ICHD II）の基準に従って定義された片頭痛のある18歳以上65歳未満
- 片頭痛は50歳未満で初発症
- 2 か月ごとに少なくとも 1 つのエピソード、または過去 3 か月間に 1 か月あたり最大 8 つのエピソードが発生し、1 か月あたり 14 日を超えてはなりません
- エピソードの少なくとも 75% で市販薬 (OTC) の使用による痛みの軽減
- 少なくとも中程度の強度の頭痛（VASが30mmを超える）、エピソードの少なくとも75％
- 薬剤投与の少なくとも2時間前と投与後1時間はカフェインと紅茶を摂取していないこと
除外基準:
- 鍼治療、ホメオパシー、および/または植物療法の使用
- 過去 30 時間以内にトリプタンの使用、過去 48 時間以内にステロイド系抗炎症薬の使用なし、過去 15 時間以内に鎮痛剤の使用なし
- 連続か否かにかかわらず、鎮痛薬製品を月に10日以上、3か月を超える期間使用した場合
- 国際頭痛分類 (ICHD II) による、片頭痛ではない他の種類の頭痛
- ICHD II によると、慢性かつ複雑な片頭痛
- 研究者の判断で個人の研究への適切な参加を妨害および/または妨げる併発疾患または重篤な病状
- メトトレキサート、グルココルチコイド、抗凝固剤および/またはリチウムによる治療
- 薬剤（または処方の任意の成分）の研究、サリチル酸アセチルに対する過敏症、ステロイド系抗炎症薬および/またはその他の鎮痛剤や解熱剤の服用は禁止
- 鼻ポリープ、喘息、および/またはその他のアレルギー症状
- 浮腫、下痢および/または嘔吐のある被験者、研究者の判断に従って適切に水分を摂取または摂取していない被験者、または視覚障害を経験している被験者
- 過去6か月以内の降圧薬および/または向精神薬の使用
- 拒食症、過食症、精神障害の病歴
- 頻脈、不整脈、うっ血性心不全、冠動脈疾患および/または凝固障害の病歴
- 甲状腺疾患および/または副甲状腺疾患、肝臓疾患および/または胃腸疾患の病歴
- 胃炎、消化性潰瘍および/または胃腸出血を含む消化不良障害の病歴
- 腎機能検査の障害および/または腎不全を含む腎疾患の病歴
- 妊娠中（または研究期間中に妊娠を計画している）または授乳中の人
- 出産適齢期にあり、効果的な避妊法によって妊娠の可能性が保護されていない女性。 治験薬に曝露する前に、妊娠検査血清または尿で妊娠の状態をチェックする必要があります。
上記の情報は、患者の臨床試験への参加の可能性に関連するすべての考慮事項を含むことを意図したものではありません。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：イブプロフェン+カフェイン
2カプセル
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剤形：カプセル 投与経路：経口
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|
アクティブコンパレータ：イブプロフェン
2カプセル
|
剤形：カプセル 投与経路：経口
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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痛みの視覚スケール（VAS）が少なくとも30mm減少した患者の数
時間枠：ベースラインから60分まで
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ベースラインから60分まで
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
痛みが50%以上軽減された患者数
時間枠：45分まで
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45分まで
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研究薬の摂取以来、最初に鎮痛を感じたまでの時間の中央値
時間枠：4時間
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4時間
|
|
研究薬の摂取時間と比較した、有意な鎮痛が発現するまでの時間の中央値
時間枠：4時間
|
4時間
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頭痛軽減評価スコア (HRR)
時間枠：60分まで
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60分まで
|
|
投薬後の各時間とベースラインの間のVASの差の平均。
時間枠：投与後15、30、45、60、120、240分
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投与後15、30、45、60、120、240分
|
|
治験薬の 3 錠目を使用した患者の数
時間枠：24時間まで
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24時間まで
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|
救急薬を必要とする患者の数
時間枠：24時間まで
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24時間まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年12月1日
一次修了 (予想される)
2013年6月1日
研究の完了 (予想される)
2013年6月1日
試験登録日
最初に提出
2011年8月31日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年8月31日
最初の投稿 (見積もり)
2011年9月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2012年11月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2012年11月23日
最終確認日
2012年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- IBUCA_L_05619
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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