Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ibuprofeeni versus Ibuprofen Plus -kofeiini migreenin hoidossa.

perjantai 23. marraskuuta 2012 päivittänyt: Sanofi

Kansallinen, kontrolloitu, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, rinnakkaistutkimus kahden 400 mg ibuprofeenikapselin tehokkuuden tutkimiseksi yhdessä 100 mg kofeiinin kanssa kiinteän annoksen yhdistelmänä verrattuna kahteen ibuprofeeni 400 mg kapseliin migreenin hoidossa

Ensisijainen tavoite:

- Vertaa hoitoryhmiä kivun pisteytyksen vähentämisessä vähintään 30 mm visuaalisella kipuasteikolla (VAS) 60 minuuttia tutkimuslääkkeen ottamisen jälkeen verrattuna peruspisteisiin (saatu ennen tutkimuslääkkeen ottamista).

Toissijaiset tavoitteet:

  • Niiden potilaiden osuuden arvioimiseksi, joilla kivunlievitys oli yli 50 %, VAS-pistemäärän mukaan 45 minuuttia tutkimuslääkkeen ottamisen jälkeen verrattuna lähtötasoon

  • Määritä seuraavat näkökohdat tutkimuslääkkeiden ottamisen ajoituksessa:

    • Aika saada ensimmäinen käsitys kivun lievittämisestä
    • Aika merkittävän kivunlievityksen alkamiseen
    • Kivun väheneminen 15, 30, 45, 60, 120 ja 240 minuuttia tutkimuslääkkeen ottamisen jälkeen, joka arvioidaan kunkin jakson VAS-pisteiden ja lähtötilanteen välisenä erona
  • Arvioida kivun päänsärkyä lievittävä luokitus - HRR (0: voimakas paheneminen 1: lievä paheneminen 2: ei muutosta 3: lievä parannus 4: voimakas parannus) 15, 30, 45 ja 60 minuuttia tutkimuslääkkeen ottamisen jälkeen. potilaiden täyttämien päiväkirjojen mukaan
  • Tarkistaa niiden potilaiden osuus, jotka tarvitsevat kolmannen tutkimuslääketabletin 24 tunnin sisällä tutkimushoidon aloittamisesta ja milloin se tapahtui
  • Tarkistaa pelastuslääkkeiden ottamisen ajoituksen ja tiheyden sekä niiden potilaiden osuuden, jotka käyttivät näitä lääkkeitä 24 tunnin sisällä hoidon aloittamisesta
  • Turvallisuusarviointi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Peruutettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Vaihe 3

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18-vuotiaat alle 65-vuotiaat ja migreeni on määritelty kansainvälisen päänsärkyyhdistyksen (HIS) päänsärkyluokituskomitean (ICHD II) kriteerien mukaisesti
  • Migreeni puhkeaa ensimmäisen kerran ennen 50 vuoden ikää
  • Vähintään yksi jakso kahdessa kuukaudessa tai enintään 8 jaksoa kuukaudessa viimeisten 3 kuukauden aikana, joka ei saa ylittää 14 päivää kuukaudessa
  • Kivunlievitys OTC-lääkkeillä vähintään 75 prosentissa jaksoista
  • Vähintään kohtalainen päänsärky (VAS yli 30 mm), vähintään 75 % jaksoista
  • Kofeiinin ja mustan teen poissaolo vähintään 2 tuntia ennen lääkkeen antamista ja tunti sen jälkeen

Poissulkemiskriteerit:

  • Akupunktion, homeopatian ja/tai fytoterapian käyttö
  • Tryptaanien käyttö viimeisen 30 tunnin aikana, ei steroidisia tulehduskipulääkkeitä viimeisen 48 tunnin aikana ja kipulääkkeitä viimeisen 15 tunnin aikana
  • Kipulääkevalmisteiden käyttö yli 10 päivää kuukaudessa, peräkkäin tai ei, yli kolmen kuukauden ajan
  • Muut päänsärkytyypit, jotka eivät ole migreeniä, kansainvälisen päänsärkyhäiriöiden luokituksen (ICHD II) mukaan
  • Krooninen ja monimutkainen migreeni ICHD II:n mukaan
  • Rinnakkaiset sairaudet tai merkittävät sairaudet, jotka tutkijan arvion mukaan häiritsevät ja/tai estävät henkilöitä osallistumasta asianmukaisesti tutkimukseen
  • Hoito metotreksaatilla, glukokortikoideilla, antikoagulantteilla ja/tai litiumilla
  • Yliherkkyys tutkia lääkitystä (tai mitä tahansa kaavan komponenttia), asetyylisalisyylihappoa, ei steroidisia tulehduskipulääkkeitä ja/tai muita kipu- tai kuumetta alentavia aineita
  • Nenäpolyypit, astma ja/tai muut allergiset ilmenemismuodot
  • Koehenkilöt, joilla on turvotusta, ripulia ja/tai oksentelua, jotka eivät syö tai juo nesteitä kunnolla tutkijan arvion mukaan tai heillä on näköhäiriöitä
  • Verenpainelääkkeiden ja/tai psykoaktiivisten lääkkeiden käyttö viimeisen 6 kuukauden aikana
  • Anoreksia, bulimia ja/tai mielenterveyshäiriöt
  • Aiempi takykardia, rytmihäiriö, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, sepelvaltimotauti ja/tai koagulopatia
  • Kilpirauhassairaus ja/tai lisäkilpirauhasen sairaus, maksasairaus ja/tai maha-suolikanavan sairaus
  • Aiempi dyspeptinen häiriö, mukaan lukien gastriitti, mahahaava ja/tai maha-suolikanavan verenvuoto
  • Munuaisten vajaatoimintatestit ja/tai aiempi munuaissairaus, mukaan lukien munuaisten vajaatoiminta
  • raskaana (tai suunnittelee raskautta tutkimuksen aikana) tai jotka imettävät
  • Nainen hedelmällisessä iässä, hedelmällisessä iässä, jota tehokas ehkäisymenetelmä ei suojaa. Raskauden tila tulee tarkistaa raskaustestin seerumin tai virtsan varalta ennen altistusta tutkimustuotteelle.

Yllä olevien tietojen ei ole tarkoitus sisältää kaikkia huomioita, jotka liittyvät potilaan mahdolliseen osallistumiseen kliiniseen tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Ibuprofeeni + kofeiini
2 kapselia
Lääke: IBUPROFeeni + kofeiini
Lääkemuoto: kapseli Antoreitti: suun kautta
Active Comparator: Ibuprofeeni
2 kapselia
Lääke: IBUPROFEENI
Lääkemuoto: kapseli Antoreitti: suun kautta

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Niiden potilaiden lukumäärä, joilla kipu on vähentynyt vähintään 30 mm visuaalisessa asteikossa (VAS).
Aikaikkuna: lähtötasosta 60 minuuttiin
lähtötasosta 60 minuuttiin

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Potilaiden määrä, joiden kipu vähentynyt yli 50 %
Aikaikkuna: jopa 45 minuuttia
jopa 45 minuuttia
Keskimääräinen aika, jolloin ensimmäinen käsitys kivun lievittämisestä on tutkimuslääkkeen ottamisen jälkeen
Aikaikkuna: 4 tuntia
4 tuntia
Mediaaniaika merkittävän kivun lievityksen alkamiseen verrattuna tutkimuslääkkeen ottamiseen
Aikaikkuna: 4 tuntia
4 tuntia
Päänsärky helpotuspisteet (HRR)
Aikaikkuna: jopa 60 min
jopa 60 min
VAS-eron keskiarvo kunkin lääkkeen ottamisen jälkeisen ajan ja lähtötilanteen välillä.
Aikaikkuna: 15, 30, 45, 60, 120 ja 240 minuuttia annoksen ottamisen jälkeen
15, 30, 45, 60, 120 ja 240 minuuttia annoksen ottamisen jälkeen
Potilaiden määrä, jotka käyttivät kolmatta lääketablettia
Aikaikkuna: jopa 24 tuntia
jopa 24 tuntia
Pelastuslääkitystä tarvitsevien potilaiden määrä
Aikaikkuna: jopa 24 tuntia
jopa 24 tuntia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sanofi

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. joulukuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 1. kesäkuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 1. kesäkuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 31. elokuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 31. elokuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 1. syyskuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 27. marraskuuta 2012

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 23. marraskuuta 2012

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. marraskuuta 2012

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IBUCA_L_05619

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kipu

Kliiniset tutkimukset IBUPROFeeni + kofeiini

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Guatemala

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa