Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Ibuprofen kontra Ibuprofen Plus Koffein vid behandling av migrän.

23 november 2012 uppdaterad av: Sanofi

Nationell, kontrollerad, randomiserad, dubbelblind, parallell studie för att undersöka effektiviteten av 2 kapslar ibuprofen 400mg i kombination med koffein 100mg i fast doskombination jämfört med två kapslar ibuprofen 400mg vid behandling av migrän

Huvudmål:

- Att jämföra behandlingsgrupperna i minskningen av smärtpoäng med minst 30 mm på en visuell smärtskala (VAS) 60 minuter efter studieläkemedelsintag, jämfört med baslinjepoängen (erhållen före studieläkemedelsintaget).

Sekundära mål:

  • För att bedöma andelen patienter med mer än 50 % smärtlindring, enligt VAS-poängen 45 minuter efter studieläkemedelsintag jämfört med baslinjen

  • Bestäm följande aspekter i tidpunkten för studieläkemedelsintag:

    • Dags för första uppfattningen om smärtlindring
    • Dags för en meningsfull smärtlindring
    • Minskning av smärta 15, 30, 45, 60, 120 och 240 minuter efter studieläkemedelsintag, som ska utvärderas som skillnaden mellan poängen på VAS i varje period och baslinje
  • Att bedöma smärtan enligt de fem punkterna i Headache Relief Rating - HRR (0: stark försämring 1: lätt försämring 2: ingen förändring 3: lätt förbättring 4: stark förbättring) vid 15, 30, 45 och 60 minuter efter studieläkemedelsintag , enligt dagböckerna som fyllts i av patienterna
  • För att kontrollera andelen patienter som behöver den tredje tabletten med studieläkemedel inom 24 timmar efter påbörjad studiebehandling och när den inträffade
  • För att kontrollera tidpunkten och frekvensen för intag av räddningsmedicin, samt andelen patienter som använde dessa mediciner inom 24 timmar efter att behandlingen påbörjats
  • Säkerhetsbedömning.

Studieöversikt

Status

Indragen

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Fas 3

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 18 år till mindre än 65 år med migrän definierad enligt kriterierna för huvudvärkklassificeringskommittén (ICHD II) i International Headache Society (HIS)
  • Migrän debuterar första gången före 50 års ålder
  • Förekomst av minst en episod varannan månad eller upp till 8 episoder per månad under de föregående 3 månaderna, vilket inte får överstiga 14 dagar per månad
  • Smärtlindring med användning av receptfria läkemedel (OTC) i minst 75 % av episoderna
  • Huvudvärk av minst måttlig intensitet (VAS större än 30 mm), minst 75 % av episoderna
  • Frånvaro av koffein och svart te minst 2 timmar före och en timme efter läkemedelsadministrering

Exklusions kriterier:

  • Användning av akupunktur, homeopati och/eller fytoterapi
  • Användning av tryptaner under de senaste 30 timmarna, inga steroida antiinflammatoriska läkemedel under de senaste 48 timmarna och analgetika under de senaste 15 timmarna
  • Användning av smärtstillande läkemedel under mer än 10 dagar per månad, i följd eller inte, under en period som överstiger tre månader
  • Andra typer av huvudvärk som inte är migrän, enligt International Classification of Headache Disorders (ICHD II)
  • Kronisk och komplicerad migrän, enligt ICHD II
  • Samexisterande sjukdom eller betydande medicinska tillstånd som enligt utredarnas bedömning stör och/eller förhindrar individen korrekt deltagande i studien
  • Behandling med metotrexat, glukokortikoider, antikoagulantia och/eller litium
  • Överkänslighet att studera medicin (eller någon komponent i formeln), mot acetylsalicylsyra, inga steroida antiinflammatoriska läkemedel och/eller något annat smärtstillande eller febernedsättande medel
  • Näspolyper, astma och/eller andra allergiska manifestationer
  • Försökspersoner med ödem, diarré och/eller kräkningar, som inte äter eller dricker vätska ordentligt enligt utredarens bedömning eller som upplever synstörningar
  • Användning av antihypertensiva läkemedel och/eller psykoaktiva läkemedel under de senaste 6 månaderna
  • Historik av anorexi, bulimi och/eller psykiska störningar
  • Historik med takykardi, arytmi, kongestiv hjärtsvikt, kranskärlssjukdom och/eller koagulopati
  • Historik av sköldkörtelsjukdom och/eller bisköldkörtelsjukdom, leversjukdom och/eller gastrointestinala
  • Historik med dyspeptisk störning, inklusive gastrit, magsår och/eller gastrointestinal blödning
  • Nedsatt njurfunktionstester och/eller historia av njursjukdom, inklusive njursvikt
  • Gravid (eller planerar att bli gravid under studiens gång) eller som ammar
  • Kvinna i fertil ålder, fertil ålder som inte skyddas av en effektiv preventivmetod för preventivmedel. Graviditetsstatus bör kontrolleras för graviditetstestserum eller urin innan exponering för undersökningsprodukten.

Ovanstående information är inte avsedd att innehålla alla överväganden som är relevanta för en patients potentiella deltagande i en klinisk prövning.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Ibuprofen+koffein
2 kapslar
Läkemedel: IBUPROFEN + KAFFEIN
Läkemedelsform: kapsel Administreringssätt: oralt
Aktiv komparator: Ibuprofen
2 kapslar
Läkemedel: IBUPROFEN
Läkemedelsform: kapsel Administreringssätt: oralt

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Antal patienter med minskning med minst 30 mm i den visuella skalan (VAS) av smärta
Tidsram: från baslinjen till 60 minuter
från baslinjen till 60 minuter

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Antal patienter med mer än 50 % smärtreduktion
Tidsram: upp till 45 minuter
upp till 45 minuter
Mediantiden för den första uppfattningen av smärtlindring sedan studieläkemedelsintaget
Tidsram: 4 timmar
4 timmar
Mediantid till början av signifikant smärtlindring jämfört med tidpunkten för studieläkemedelsintaget
Tidsram: 4 timmar
4 timmar
Headache Relief Rating Poäng (HRR)
Tidsram: upp till 60 minuter
upp till 60 minuter
Genomsnitt av VAS-skillnad mellan varje gång efter medicinintag och baslinjen.
Tidsram: 15, 30, 45, 60, 120 och 240 minuter efter dos
15, 30, 45, 60, 120 och 240 minuter efter dos
Antal patienter som använde den tredje tabletten med studiemedicin
Tidsram: upp till 24 timmar
upp till 24 timmar
Antal patienter som behöver räddningsmedicin
Tidsram: upp till 24 timmar
upp till 24 timmar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sanofi

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 december 2012

Primärt slutförande (Förväntat)

1 juni 2013

Avslutad studie (Förväntat)

1 juni 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

31 augusti 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

31 augusti 2011

Första postat (Uppskatta)

1 september 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

27 november 2012

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 november 2012

Senast verifierad

1 november 2012

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • IBUCA_L_05619

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Smärta

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Nigeria

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera