Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Ibuprofen versus Ibuprofen plus kofein v léčbě migrény.

23. listopadu 2012 aktualizováno: Sanofi

Národní, kontrolovaná, randomizovaná, dvojitě zaslepená, paralelní studie ke zkoumání účinnosti 2 tobolek ibuprofenu 400 mg ve spojení s kofeinem 100 mg ve fixní kombinaci dávek ve srovnání se dvěma tobolkami ibuprofenu 400 mg při léčbě migrény

Primární cíl:

- Porovnat léčebné skupiny ve snížení skóre bolesti alespoň o 30 mm na vizuální stupnici bolesti (VAS) 60 minut po podání studijního léku ve srovnání se základním skóre (získaným před podáním studijního léku).

Sekundární cíle:

  • Pro posouzení podílu pacientů s více než 50% úlevou od bolesti podle skóre VAS 45 minut po podání studijního léku ve srovnání s výchozí hodnotou

  • Určete následující aspekty v načasování příjmu studijního léku:

    • Čas k prvnímu vnímání úlevy od bolesti
    • Čas na nástup smysluplné úlevy od bolesti
    • Snížení bolesti 15, 30, 45, 60, 120 a 240 minut po podání studijního léku, které se vyhodnotí jako rozdíl mezi skóre na VAS v každém období a výchozí hodnotou
  • Posouzení bolesti podle pěti položek Hodnocení úlevy od bolesti hlavy - HRR (0: silné zhoršení 1: mírné zhoršení 2: žádná změna 3: mírné zlepšení 4: silné zlepšení) 15, 30, 45 a 60 minut po užití studijního léku , podle deníků vyplněných pacienty
  • Kontrola podílu pacientů vyžadujících třetí tabletu studovaného léku do 24 hodin od zahájení studijní léčby a kdy k tomu došlo
  • Zkontrolovat načasování a frekvenci podávání záchranné medikace a také podíl pacientů, kteří tyto léky užili do 24 hodin od zahájení léčby
  • Hodnocení bezpečnosti.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 3

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 18 let do méně než 65 let s migrénou definovanou podle kritérií Výboru pro klasifikaci bolesti hlavy (ICHD II) Mezinárodní společnosti pro bolesti hlavy (HIS)
  • První výskyt migrény před 50. rokem života
  • Výskyt alespoň jedné epizody každé dva měsíce nebo až 8 epizod za měsíc během předchozích 3 měsíců, které nesmí přesáhnout 14 dní v měsíci
  • Úleva od bolesti při užívání volně prodejných léků (OTC) nejméně v 75 % epizod
  • Bolest hlavy alespoň střední intenzity (VAS větší než 30 mm), alespoň 75 % epizod
  • Absence kofeinu a černého čaje minimálně 2 hodiny před a jednu hodinu po podání drogy

Kritéria vyloučení:

  • Využití akupunktury, homeopatie a/nebo fytoterapie
  • Užívání tryptanů za posledních 30 hodin, žádné steroidní protizánětlivé léky za posledních 48 hodin a analgetika za posledních 15 hodin
  • Užívání analgetik po dobu delší než 10 dní v měsíci, po sobě jdoucích nebo ne, po dobu delší než tři měsíce
  • Jiné typy bolesti hlavy, které nejsou migrénou, podle Mezinárodní klasifikace poruch hlavy (ICHD II)
  • Chronická a komplikovaná migréna, dle ICHD II
  • Koexistující onemocnění nebo významné zdravotní stavy, které podle úsudku výzkumníků narušují a/nebo brání jedincům ve správné účasti ve studii
  • Léčba methotrexátem, glukokortikoidy, antikoagulancii a/nebo lithiem
  • Přecitlivělost na studované léky (nebo jakoukoli složku přípravku), na acetylsalicylovou, žádná steroidní protizánětlivá léčiva a/nebo jakákoli jiná analgetika nebo antipyretika
  • Nosní polypy, astma a / nebo jiné alergické projevy
  • Jedinci s edémem, průjmem a/nebo zvracením, kteří nejedí nebo nepijí správně tekutiny podle úsudku vyšetřovatelů nebo trpí zrakovými poruchami
  • Užívání antihypertenziv a/nebo psychoaktivních léků v posledních 6 měsících
  • Anamnéza anorexie, bulimie a/nebo duševních poruch
  • Anamnéza tachykardie, arytmie, městnavého srdečního selhání, onemocnění koronárních tepen a/nebo koagulopatie
  • Anamnéza onemocnění štítné žlázy a/nebo onemocnění příštítných tělísek, onemocnění jater a/nebo gastrointestinálního traktu
  • Dyspeptická porucha v anamnéze, včetně gastritidy, peptického vředu a/nebo gastrointestinálního krvácení
  • Zhoršené testy funkce ledvin a/nebo anamnéza onemocnění ledvin, včetně selhání ledvin
  • Těhotné (nebo plánující otěhotnět v průběhu studie) nebo kojící
  • Žena v plodném věku, plodný potenciál není chráněn účinnou antikoncepční metodou antikoncepce. Před vystavením zkoumanému přípravku je třeba zkontrolovat stav těhotenství na těhotenský test v séru nebo moči.

Výše uvedené informace nejsou určeny k tomu, aby obsahovaly všechny úvahy relevantní pro potenciální účast pacienta v klinickém hodnocení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Ibuprofen + kofein
2 kapsle
Lék: IBUPROFEN + KOFEIN
Léková forma: kapsle Způsob podání: perorální
Aktivní komparátor: Ibuprofen
2 kapsle
Lék: IBUPROFEN
Léková forma: kapsle Způsob podání: perorální

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Počet pacientů se snížením bolesti ve vizuální škále (VAS) alespoň o 30 mm
Časové okno: od základní linie do 60 minut
od základní linie do 60 minut

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Počet pacientů s více než 50% snížením bolesti
Časové okno: až 45 minut
až 45 minut
Střední doba prvního vnímání úlevy od bolesti od užití studijního léku
Časové okno: 4 hodiny
4 hodiny
Medián doby do nástupu významné úlevy od bolesti ve srovnání s dobou příjmu studovaného léku
Časové okno: 4 hodiny
4 hodiny
Hodnocení úlevy od bolesti hlavy (HRR)
Časové okno: až 60 min
až 60 min
Průměr rozdílu VAS mezi každým okamžikem po podání léku a výchozí hodnotou.
Časové okno: 15, 30, 45, 60, 120 a 240 minut po dávce
15, 30, 45, 60, 120 a 240 minut po dávce
Počet pacientů, kteří užili třetí tabletu studijního léku
Časové okno: až 24 hodin
až 24 hodin
Počet pacientů vyžadujících záchrannou medikaci
Časové okno: až 24 hodin
až 24 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sanofi

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2012

Primární dokončení (Očekávaný)

1. června 2013

Dokončení studie (Očekávaný)

1. června 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. srpna 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. srpna 2011

První zveřejněno (Odhad)

1. září 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

27. listopadu 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. listopadu 2012

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IBUCA_L_05619

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolest

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United Kingdom

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit