Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ibuprofen kontra Ibuprofen Plus Kofeina w leczeniu migreny.

23 listopada 2012 zaktualizowane przez: Sanofi

Krajowe, kontrolowane, randomizowane, podwójnie ślepe, równoległe badanie mające na celu zbadanie skuteczności 2 kapsułek 400 mg ibuprofenu w połączeniu z 100 mg kofeiny w kombinacji o ustalonej dawce w porównaniu z dwiema kapsułkami 400 mg ibuprofenu w leczeniu migreny

Podstawowy cel:

- Porównanie grup leczonych pod względem zmniejszenia wyniku bólu o co najmniej 30 mm w wizualnej skali bólu (VAS) po 60 minutach od przyjęcia badanego leku w porównaniu z wynikiem wyjściowym (uzyskanym przed przyjęciem badanego leku).

Cele drugorzędne:

  • Aby ocenić odsetek pacjentów, u których ból zmniejszył się o ponad 50%, zgodnie z wynikiem VAS po 45 minutach od przyjęcia badanego leku w porównaniu z wartością wyjściową

  • Należy określić następujące aspekty dotyczące czasu przyjmowania badanego leku:

    • Czas na pierwsze wrażenie ulgi w bólu
    • Czas do wystąpienia znaczącej ulgi w bólu
    • Zmniejszenie bólu po 15, 30, 45, 60, 120 i 240 minutach po przyjęciu badanego leku, do oceny jako różnica między wynikami VAS w każdym okresie i wartością wyjściową
  • Aby ocenić ból zgodnie z pięcioma pozycjami oceny ulgi w bólu głowy — HRR (0: silne pogorszenie 1: niewielkie pogorszenie 2: brak zmian 3: niewielka poprawa 4: silna poprawa) po 15, 30, 45 i 60 minutach od przyjęcia badanego leku według wypełnionych przez pacjentów dzienniczków
  • Aby sprawdzić odsetek pacjentów wymagających trzeciej tabletki badanego leku w ciągu 24 godzin od rozpoczęcia leczenia i kiedy to nastąpiło
  • Sprawdzenie czasu i częstotliwości przyjmowania leków doraźnych oraz odsetka pacjentów, którzy przyjęli te leki w ciągu 24 godzin od rozpoczęcia leczenia
  • Ocena bezpieczeństwa.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 3

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 18 lat do mniej niż 65 lat z migreną zdefiniowaną zgodnie z kryteriami Komitetu Klasyfikacyjnego Bólów Głowy (ICHD II) Międzynarodowego Towarzystwa Bólów Głowy (HIS)
  • Pierwszy początek migreny przed 50 rokiem życia
  • Występowanie co najmniej jednego epizodu co dwa miesiące lub do 8 epizodów miesięcznie w ciągu ostatnich 3 miesięcy, które nie może przekraczać 14 dni w miesiącu
  • Złagodzenie bólu po zastosowaniu leków dostępnych bez recepty (OTC) w co najmniej 75% epizodów
  • Ból głowy o co najmniej umiarkowanym natężeniu (VAS większy niż 30 mm), co najmniej 75% epizodów
  • Nieobecność kofeiny i czarnej herbaty co najmniej 2 godziny przed i godzinę po podaniu leku

Kryteria wyłączenia:

  • Stosowanie akupunktury, homeopatii i/lub fitoterapii
  • Stosowanie tryptanu w ciągu ostatnich 30 godzin, brak steroidowych leków przeciwzapalnych w ciągu ostatnich 48 godzin i leków przeciwbólowych w ciągu ostatnich 15 godzin
  • Stosowanie produktów leczniczych o działaniu przeciwbólowym przez ponad 10 dni w miesiącu, następujących po sobie lub nie, przez okres przekraczający 3 miesiące
  • Inne rodzaje bólu głowy, które nie są migreną, zgodnie z Międzynarodową Klasyfikacją Zaburzeń Bólu Głowy (ICHD II)
  • Przewlekła i powikłana migrena według ICHD II
  • Współistniejąca choroba lub istotne schorzenia, które w ocenie badacza utrudniają i/lub uniemożliwiają osobom prawidłowy udział w badaniu
  • Leczenie metotreksatem, glikokortykosteroidami, lekami przeciwzakrzepowymi i (lub) litem
  • Nadwrażliwość na badany lek (lub którykolwiek składnik preparatu), na acetylosalicylowy, brak sterydowych leków przeciwzapalnych i/lub inne leki przeciwbólowe lub przeciwgorączkowe
  • Polipy nosa, astma i / lub inne objawy alergiczne
  • Pacjenci z obrzękiem, biegunką i/lub wymiotami, którzy nie jedzą lub nie piją płynów zgodnie z oceną badacza lub doświadczają zaburzeń widzenia
  • Stosowanie leków hipotensyjnych i/lub psychoaktywnych w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Historia anoreksji, bulimii i/lub zaburzeń psychicznych
  • Historia tachykardii, arytmii, zastoinowej niewydolności serca, choroby wieńcowej i/lub koagulopatii
  • Historia chorób tarczycy i/lub chorób przytarczyc, chorób wątroby i/lub przewodu pokarmowego
  • Zaburzenia dyspeptyczne w wywiadzie, w tym zapalenie błony śluzowej żołądka, wrzód trawienny i (lub) krwawienia z przewodu pokarmowego
  • Zaburzenia czynności nerek i/lub historia chorób nerek, w tym niewydolność nerek
  • Kobiety w ciąży (lub planujące zajście w ciążę w trakcie badania) lub karmiące piersią
  • Kobieta w wieku rozrodczym, która może zajść w ciążę i nie jest chroniona przez skuteczną antykoncepcję. Przed ekspozycją na produkt badany należy sprawdzić stan ciąży pod kątem surowicy lub moczu w teście ciążowym.

Powyższe informacje nie mają na celu przedstawienia wszystkich rozważań dotyczących potencjalnego udziału pacjenta w badaniu klinicznym.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ibuprofen + kofeina
2 kapsułki
Lek: IBUPROFEN + KOFEINA
Postać farmaceutyczna: kapsułka Droga podania: doustna
Aktywny komparator: Ibuprofen
2 kapsułki
Lek: IBUPROFEN
Postać farmaceutyczna: kapsułka Droga podania: doustna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba pacjentów z redukcją bólu o co najmniej 30 mm w skali wzrokowej (VAS).
Ramy czasowe: od wartości początkowej do 60 minut
od wartości początkowej do 60 minut

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba pacjentów z ponad 50% zmniejszeniem bólu
Ramy czasowe: do 45 minut
do 45 minut
Mediana czasu pierwszego odczucia złagodzenia bólu od przyjęcia badanego leku
Ramy czasowe: 4 godziny
4 godziny
Mediana czasu do wystąpienia znacznego złagodzenia bólu w porównaniu z czasem przyjmowania badanego leku
Ramy czasowe: 4 godziny
4 godziny
Ocena ulgi w bólu głowy (HRR)
Ramy czasowe: do 60 minut
do 60 minut
Średnia różnica VAS między każdym razem po przyjęciu leku a wartością wyjściową.
Ramy czasowe: 15, 30, 45, 60, 120 i 240 minut po podaniu
15, 30, 45, 60, 120 i 240 minut po podaniu
Liczba pacjentów, którzy przyjęli trzecią tabletkę badanego leku
Ramy czasowe: do 24 godzin
do 24 godzin
Liczba pacjentów wymagających leków ratunkowych
Ramy czasowe: do 24 godzin
do 24 godzin

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sanofi

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2012

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 czerwca 2013

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 czerwca 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 sierpnia 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 sierpnia 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

1 września 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

27 listopada 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 listopada 2012

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IBUCA_L_05619

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ból

Badania kliniczne na IBUPROFEN + KOFEINA

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Japan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj