Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ibuprofen Versus Ibuprofen Plus Koffein i behandlingen af ​​migræne.

23. november 2012 opdateret af: Sanofi

Nationalt, kontrolleret, randomiseret, dobbeltblindt, parallelt studie for at undersøge effektiviteten af ​​2 kapsler Ibuprofen 400mg i forbindelse med koffein 100mg i fast dosiskombination sammenlignet med to kapsler ibuprofen 400mg i behandlingen af ​​migræne

Primært mål:

- At sammenligne behandlingsgrupperne i reduktion af smertescore med mindst 30 mm på en visuel smerteskala (VAS) 60 minutter efter undersøgelsesmedicinindtagelse sammenlignet med baseline-score (opnået før undersøgelsesmedicinindtagelsen).

Sekundære mål:

  • For at vurdere andelen af ​​patienter med mere end 50 % smertelindring ifølge VAS-scoren 45 minutter efter undersøgelsens medicinindtagelse sammenlignet med baseline

  • Bestem følgende aspekter i tidspunktet for indtagelse af undersøgelsesmedicin:

    • Tid til den første opfattelse af smertelindring
    • Tid til indtræden af ​​meningsfuld smertelindring
    • Reduktion af smerte ved 15, 30, 45, 60, 120 og 240 minutter efter undersøgelsesmedicinindtagelse, der skal evalueres som forskellen mellem scorerne på VAS i hver periode og baseline
  • At vurdere smerten i henhold til de fem punkter i Hovedpine Relief Rating - HRR (0: stærk forværring 1: let forværring 2: ingen ændring 3: let forbedring 4: stærk bedring) 15, 30, 45 og 60 minutter efter indtagelse af undersøgelsesmedicin , ifølge de dagbøger, patienterne udfyldte
  • For at kontrollere andelen af ​​patienter, der har brug for den tredje tablet af undersøgelsesmedicin inden for 24 timer efter påbegyndelse af undersøgelsesbehandlingen, og hvornår den opstod
  • For at kontrollere tidspunktet og hyppigheden af ​​indtagelse af redningsmedicin samt andelen af ​​patienter, der brugte disse medikamenter inden for 24 timer efter påbegyndelse af behandlingen
  • Sikkerhedsvurdering.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 3

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18 år til mindre end 65 år med migræne defineret i henhold til kriterierne for hovedpineklassifikationskomitéen (ICHD II) i International Headache Society (HIS)
  • Migræne debuterer første gang før 50 år
  • Forekomst af mindst én episode hver anden måned eller op til 8 episoder om måneden i løbet af de foregående 3 måneder, hvilket ikke må overstige 14 dage om måneden
  • Smertelindring ved brug af håndkøbsmedicin (OTC) med mindst 75 % af episoderne
  • Hovedpine af mindst moderat intensitet (VAS større end 30 mm), mindst 75 % af episoderne
  • Fravær af koffein og sort te mindst 2 timer før og en time efter lægemiddeladministration

Ekskluderingskriterier:

  • Brug af akupunktur, homøopati og/eller fytoterapi
  • Brug af tryptaner inden for de sidste 30 timer, ingen steroide antiinflammatoriske lægemidler inden for de sidste 48 timer og analgetika inden for de sidste 15 timer
  • Brug af smertestillende lægemidler i mere end 10 dage om måneden, på hinanden følgende eller ej, i en periode på over tre måneder
  • Andre typer hovedpine, der ikke er migræne, ifølge den internationale klassifikation af hovedpinelidelser (ICHD II)
  • Kronisk og kompliceret migræne, ifølge ICHD II
  • Sameksisterende sygdom eller væsentlige medicinske tilstande, som efter efterforskernes vurdering forstyrrer og/eller forhindrer den enkeltes korrekte deltagelse i undersøgelsen
  • Behandling med methotrexat, glukokortikoider, antikoagulantia og/eller lithium
  • Overfølsomhed over for at studere medicin (eller enhver komponent i formlen), over for acetylsalicylsyre, ingen steroide antiinflammatoriske lægemidler og/eller andre analgetiske eller febernedsættende midler
  • Næsepolypper, astma og/eller andre allergiske manifestationer
  • Forsøgspersoner med ødem, diarré og/eller opkastning, som ikke spiser eller drikker væske korrekt i henhold til efterforskernes vurdering eller oplever synsforstyrrelser
  • Brug af antihypertensiv medicin og/eller psykoaktive lægemidler inden for de sidste 6 måneder
  • Anamnese med anoreksi, bulimi og/eller psykiske lidelser
  • Anamnese med takykardi, arytmi, kongestiv hjertesvigt, koronararteriesygdom og/eller koagulopati
  • Anamnese med skjoldbruskkirtelsygdom og/eller parathyreoideasygdom, leversygdom og/eller mave-tarm
  • Anamnese med dyspeptisk lidelse, herunder gastritis, mavesår og/eller gastrointestinal blødning
  • Nedsat nyrefunktionstest og/eller anamnese med nyresygdom, inklusive nyresvigt
  • Gravid (eller planlægger at blive gravid i løbet af undersøgelsen) eller som ammer
  • Kvinde i den fødedygtige alder, den fødedygtige alder er ikke beskyttet af en effektiv præventionsmetode. Graviditetsstatus bør kontrolleres for graviditetstestserum eller urin før eksponering for undersøgelsesproduktet.

Ovenstående information er ikke beregnet til at indeholde alle overvejelser, der er relevante for en patients potentielle deltagelse i et klinisk forsøg.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Ibuprofen+koffein
2 kapsler
Medicin: IBUPROFEN + KAFFEIN
Farmaceutisk form: kapsel Indgivelsesvej: oral
Aktiv komparator: Ibuprofen
2 kapsler
Medicin: IBUPROFEN
Farmaceutisk form: kapsel Indgivelsesvej: oral

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antal patienter med en reduktion på mindst 30 mm i den visuelle skala (VAS) af smerte
Tidsramme: fra baseline til 60 minutter
fra baseline til 60 minutter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antal patienter med mere end 50 % smertereduktion
Tidsramme: op til 45 minutter
op til 45 minutter
Mediantid for den første opfattelse af smertelindring siden undersøgelsens medicinindtagelse
Tidsramme: 4 timer
4 timer
Mediantid til indtræden af ​​signifikant smertelindring sammenlignet med tidspunktet for undersøgelsens medicinindtagelse
Tidsramme: 4 timer
4 timer
Score for hovedpinelindring (HRR)
Tidsramme: op til 60 min
op til 60 min
Gennemsnit af VAS-forskel mellem hver gang efter medicinindtagelse og baseline.
Tidsramme: 15, 30, 45, 60, 120 og 240 minutter efter dosis
15, 30, 45, 60, 120 og 240 minutter efter dosis
Antal patienter, der brugte den tredje tablet af undersøgelsesmedicin
Tidsramme: op til 24 timer
op til 24 timer
Antal patienter, der har behov for redningsmedicin
Tidsramme: op til 24 timer
op til 24 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sanofi

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2012

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. juni 2013

Studieafslutning (Forventet)

1. juni 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. august 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. august 2011

Først opslået (Skøn)

1. september 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

27. november 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. november 2012

Sidst verificeret

1. november 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IBUCA_L_05619

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Smerte

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner