Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Ibuprofen versus Ibuprofen plus cafeïne bij de behandeling van migraine.

23 november 2012 bijgewerkt door: Sanofi

Nationale, gecontroleerde, gerandomiseerde, dubbelblinde, parallelle studie om de werkzaamheid te onderzoeken van 2 capsules ibuprofen 400 mg in combinatie met cafeïne 100 mg in een vaste dosiscombinatie in vergelijking met twee capsules ibuprofen 400 mg bij de behandeling van migraine

Hoofddoel:

- Om de behandelingsgroepen te vergelijken wat betreft de vermindering van de pijnscore met ten minste 30 mm op een visuele pijnschaal (VAS) 60 minuten na inname van de studiemedicatie, in vergelijking met de baselinescore (verkregen vóór de inname van de studiemedicatie).

Secundaire doelstellingen:

  • Om het percentage patiënten te beoordelen met meer dan 50% pijnverlichting, volgens de VAS-score 45 minuten na inname van de studiemedicatie in vergelijking met de uitgangswaarde

  • Bepaal de volgende aspecten in de timing van de inname van studiemedicatie:

    • Tijd tot de eerste perceptie van pijnverlichting
    • Tijd tot aanvang van zinvolle pijnverlichting
    • Vermindering van pijn op 15, 30, 45, 60, 120 en 240 minuten na inname van de studiemedicatie, te evalueren als het verschil tussen de scores op VAS in elke periode en baseline
  • Om de pijn te beoordelen volgens de vijf items van Headache Relief Rating - HRR (0: sterke verslechtering 1: lichte verslechtering 2: geen verandering 3: lichte verbetering 4: sterke verbetering) 15, 30, 45 en 60 minuten na inname van de studiemedicatie , volgens de dagboeken die door de patiënten zijn ingevuld
  • Om te controleren welk deel van de patiënten de derde tablet met onderzoeksmedicatie nodig heeft binnen 24 uur na aanvang van de onderzoeksbehandeling en wanneer dit is gebeurd
  • Om de timing en frequentie van de inname van noodmedicatie te controleren, evenals het aantal patiënten dat deze medicijnen binnen 24 uur na aanvang van de behandeling heeft gebruikt
  • Veiligheidsbeoordeling.

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Fase 3

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 18 jaar tot jonger dan 65 jaar met migraine gedefinieerd volgens de criteria van de hoofdpijnclassificatiecommissie (ICHD II) van de International Headache Society (HIS)
  • Migraine voor het eerst vóór 50 jaar oud
  • Optreden van ten minste één episode om de twee maanden of tot 8 episodes per maand gedurende de voorgaande 3 maanden, die niet meer dan 14 dagen per maand mag zijn
  • Pijnverlichting met het gebruik van vrij verkrijgbare geneesmiddelen (OTC) bij ten minste 75% van de episodes
  • Hoofdpijn van ten minste matige intensiteit (VAS groter dan 30 mm), ten minste 75% van de episodes
  • Afwezigheid van cafeïne en zwarte thee ten minste 2 uur vóór en een uur na toediening van het geneesmiddel

Uitsluitingscriteria:

  • Gebruik van acupunctuur, homeopathie en/of fytotherapie
  • Gebruik van tryptanen in de afgelopen 30 uur, geen steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen in de afgelopen 48 uur en analgetica in de afgelopen 15 uur
  • Gebruik van pijnstillende geneesmiddelen gedurende meer dan 10 dagen per maand, al dan niet opeenvolgend, gedurende een periode van meer dan drie maanden
  • Andere soorten hoofdpijn die geen migraine zijn, volgens de International Classification of Headache Disorders (ICHD II)
  • Chronische en gecompliceerde migraine, volgens ICHD II
  • Naast elkaar bestaande ziekte of significante medische aandoeningen die naar het oordeel van de onderzoeker de juiste deelname van de persoon aan het onderzoek belemmeren en/of verhinderen
  • Behandeling met methotrexaat, glucocorticoïden, anticoagulantia en/of lithium
  • Overgevoeligheid voor studiemedicatie (of een bestanddeel van de formule), voor acetylsalicylzuur, geen steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen en/of enig ander analgeticum of koortswerend middel
  • Neuspoliepen, astma en/of andere allergische verschijnselen
  • Proefpersonen met oedeem, diarree en/of braken, die volgens het oordeel van de onderzoeker niet goed eten of drinken of visuele stoornissen ervaren
  • Gebruik van antihypertensiva en/of psychoactieve middelen in de afgelopen 6 maanden
  • Geschiedenis van anorexia, boulimia en/of psychische stoornissen
  • Geschiedenis van tachycardie, aritmie, congestief hartfalen, coronaire hartziekte en/of coagulopathie
  • Voorgeschiedenis van schildklieraandoeningen en/of bijschildklieraandoeningen, leveraandoeningen en/of gastro-intestinale aandoeningen
  • Geschiedenis van dyspeptische stoornis, waaronder gastritis, maagzweer en/of gastro-intestinale bloeding
  • Verminderde nierfunctietesten en/of voorgeschiedenis van nierziekte, waaronder nierfalen
  • Zwanger (of van plan zwanger te worden in de loop van het onderzoek) of borstvoeding geeft
  • Vrouw in vruchtbare leeftijd, vruchtbare leeftijd niet beschermd door een effectieve anticonceptiemethode van anticonceptie. De status van de zwangerschap moet worden gecontroleerd op zwangerschapstestserum of urine vóór blootstelling aan het onderzoeksproduct.

Bovenstaande informatie is niet bedoeld om alle overwegingen te bevatten die relevant zijn voor de mogelijke deelname van een patiënt aan een klinische proef.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Ibuprofen + cafeïne
2 capsules
Geneesmiddel: IBUPROFEN + CAFEÏNE
Farmaceutische vorm: capsule Toedieningsweg: oraal
Actieve vergelijker: Ibuprofen
2 capsules
Geneesmiddel: IBUPROFEN
Farmaceutische vorm: capsule Toedieningsweg: oraal

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Aantal patiënten met een pijnvermindering van ten minste 30 mm op de visuele schaal (VAS).
Tijdsspanne: van baseline tot 60 minuten
van baseline tot 60 minuten

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Aantal patiënten met meer dan 50% pijnvermindering
Tijdsspanne: tot 45 minuten
tot 45 minuten
Mediane tijd van de eerste perceptie van pijnverlichting sinds inname van studiemedicatie
Tijdsspanne: 4 uur
4 uur
Mediane tijd tot aanvang van significante pijnverlichting in vergelijking met het tijdstip van inname van studiemedicatie
Tijdsspanne: 4 uur
4 uur
Hoofdpijn Relief Rating-score (HRR)
Tijdsspanne: tot 60 minuten
tot 60 minuten
Gemiddelde van het VAS-verschil tussen elke keer na medicatie-inname en de basislijn.
Tijdsspanne: 15, 30, 45, 60, 120 en 240 minuten na de dosis
15, 30, 45, 60, 120 en 240 minuten na de dosis
Aantal patiënten dat de derde tablet studiemedicatie heeft gebruikt
Tijdsspanne: tot 24 uur
tot 24 uur
Aantal patiënten dat noodmedicatie nodig heeft
Tijdsspanne: tot 24 uur
tot 24 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sanofi

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2012

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 juni 2013

Studie voltooiing (Verwacht)

1 juni 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

31 augustus 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

31 augustus 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

1 september 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

27 november 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 november 2012

Laatst geverifieerd

1 november 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IBUCA_L_05619

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren