Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Ibuprofen versus Ibuprofen Plus koffein a migrén kezelésében.

2012. november 23. frissítette: Sanofi

Nemzeti, kontrollált, randomizált, kettős vak, párhuzamos vizsgálat, amely 2 kapszula 400 mg ibuprofén és 100 mg koffein kombinációs fix dózisú kombinációjának hatékonyságát vizsgálja, összehasonlítva két 400 mg ibuprofén kapszula migrén kezelésében

Az elsődleges célkítűzés:

- Összehasonlítani a kezelt csoportokat a fájdalompontszám legalább 30 mm-es csökkentésében vizuális fájdalomskálán (VAS) a vizsgálati gyógyszer bevétele után 60 perccel, összehasonlítva a kiindulási pontszámmal (a vizsgálati gyógyszer bevétele előtt kapott értékkel).

Másodlagos célok:

  • Az 50%-nál nagyobb fájdalomcsillapítást elérő betegek arányának felmérése a VAS-pontszám alapján a vizsgálati gyógyszer bevétele után 45 perccel a kiindulási értékhez képest

  • Határozza meg a következő szempontokat a vizsgálati gyógyszerfelvétel időzítésében:

    • Ideje a fájdalomcsillapítás első észlelésének
    • Ideje az érdemi fájdalomcsillapítás megkezdésének
    • A fájdalom csökkentése 15, 30, 45, 60, 120 és 240 perccel a vizsgálati gyógyszer bevétele után, az egyes periódusokban elért VAS-pontszámok és a kiindulási érték közötti különbségként értékelendő
  • A fájdalom értékelése a Fejfájás enyhítésének értékelése - HRR öt tétele szerint (0: erős romlás 1: enyhe romlás 2: nincs változás 3: enyhe javulás 4: erős javulás) 15, 30, 45 és 60 perccel a vizsgálati gyógyszer bevétele után , a betegek által kitöltött naplók szerint
  • Ellenőrizni kell azoknak a betegeknek az arányát, akiknek a vizsgálati gyógyszeres kezelés megkezdését követő 24 órán belül szükségük volt a harmadik tablettára, és amikor ez bekövetkezett.
  • Ellenőrizni a mentőgyógyszerek bevételének időzítését és gyakoriságát, valamint azon betegek arányát, akik a kezelés megkezdését követő 24 órán belül szedték ezeket a gyógyszereket.
  • Biztonsági értékelés.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Visszavont

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Fázis

  • 3. fázis

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 éves kortól 65 év alatti korig migrénben, amelyet a Nemzetközi Fejfájás Társaság (HIS) Fejfájás Osztályozó Bizottsága (ICHD II) kritériumai szerint határoztak meg.
  • A migrén először 50 éves kor előtt jelentkezik
  • Kéthavonta legalább egy epizód, vagy havonta legfeljebb 8 epizód előfordulása az előző 3 hónap során, amely nem haladhatja meg a havi 14 napot
  • Fájdalomcsillapítás vény nélkül kapható (OTC) gyógyszerekkel az epizódok legalább 75%-ában
  • Legalább közepes intenzitású fejfájás (30 mm-nél nagyobb VAS), az epizódok legalább 75%-ában
  • Koffein és fekete tea hiánya legalább 2 órával a gyógyszer beadása előtt és egy órával azután

Kizárási kritériumok:

  • Akupunktúra, homeopátia és/vagy fitoterápia alkalmazása
  • Triptánok használata az elmúlt 30 órában, szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszerek alkalmazása az elmúlt 48 órában és fájdalomcsillapítók használata az elmúlt 15 órában
  • Fájdalomcsillapító gyógyszerkészítmények használata havonta több mint 10 napig, egymást követő vagy nem, három hónapot meghaladó időtartamig
  • A fejfájások nemzetközi osztályozása (ICHD II) szerint más típusú fejfájás, amely nem migrén
  • Krónikus és szövődményes migrén az ICHD II szerint
  • Egyidejűleg fennálló betegség vagy jelentős egészségügyi állapot, amely a vizsgáló megítélése szerint zavarja és/vagy megakadályozza az egyének megfelelő részvételét a vizsgálatban
  • Kezelés metotrexáttal, glükokortikoidokkal, véralvadásgátlókkal és/vagy lítiummal
  • Túlérzékenység a gyógyszeres kezelés (vagy a képlet bármely összetevője), az acetil-szalicilsav, a szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszerek és/vagy bármely más fájdalomcsillapító vagy lázcsillapító hatás hiánya iránt.
  • Orrpolipok, asztma és/vagy egyéb allergiás megnyilvánulások
  • Oedemában, hasmenésben és/vagy hányásban szenvedő alanyok, akik a vizsgáló megítélése szerint nem esznek vagy isznak folyadékot megfelelően, vagy látászavarban szenvednek
  • Vérnyomáscsökkentő és/vagy pszichoaktív gyógyszerek használata az elmúlt 6 hónapban
  • Anorexia, bulimia és/vagy mentális zavarok anamnézisében
  • Az anamnézisben szereplő tachycardia, arrhythmia, pangásos szívelégtelenség, koszorúér-betegség és/vagy koagulopátia
  • Pajzsmirigy- és/vagy mellékpajzsmirigy-betegség, máj- és/vagy gyomor-bélrendszeri betegség a kórtörténetben
  • Díszpeptikus rendellenesség a kórelőzményben, beleértve a gyomorhurutot, peptikus fekélyt és/vagy gyomor-bélrendszeri vérzést
  • Károsodott vesefunkciós tesztek és/vagy a kórtörténetben szereplő vesebetegség, beleértve a veseelégtelenséget
  • Terhes (vagy terhességet tervez a vizsgálat ideje alatt) vagy szoptat
  • Fogamzóképes korú, fogamzóképes korú nő, akit nem véd hatékony fogamzásgátlási módszer. A vizsgálati termékkel való érintkezés előtt a terhesség állapotát ellenőrizni kell terhességi teszt szérum vagy vizelet szempontjából.

A fenti információk nem tartalmaznak minden olyan megfontolást, amely releváns a páciens klinikai vizsgálatban való potenciális részvételével kapcsolatban.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Ibuprofen+koffein
2 kapszula
Drog: IBUPROFEN + KAFFEIN
Gyógyszerforma: kapszula Alkalmazási mód: szájon át
Aktív összehasonlító: Ibuprofen
2 kapszula
Drog: IBUPROFEN
Gyógyszerforma: kapszula Alkalmazási mód: szájon át

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Azon betegek száma, akiknél a fájdalom vizuális skálája (VAS) legalább 30 mm-rel csökkent
Időkeret: alapvonaltól 60 percig
alapvonaltól 60 percig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Azon betegek száma, akiknél a fájdalom több mint 50%-a csökkent
Időkeret: legfeljebb 45 percig
legfeljebb 45 percig
A fájdalomcsillapítás első észlelésének medián ideje a vizsgálati gyógyszer bevétele óta
Időkeret: 4 óra
4 óra
A szignifikáns fájdalomcsillapítás kezdetéig eltelt medián idő a vizsgált gyógyszerfelvétel idejéhez képest
Időkeret: 4 óra
4 óra
Fejfájás enyhítésére vonatkozó értékelési pontszám (HRR)
Időkeret: akár 60 percig
akár 60 percig
A VAS különbség átlaga a gyógyszer bevétele utáni egyes időpontok és a kiindulási érték között.
Időkeret: 15, 30, 45, 60, 120 és 240 perccel az adagolás után
15, 30, 45, 60, 120 és 240 perccel az adagolás után
Azon betegek száma, akik a vizsgálati gyógyszer harmadik tablettáját használták
Időkeret: akár 24 óráig
akár 24 óráig
Mentőgyógyszert igénylő betegek száma
Időkeret: akár 24 óráig
akár 24 óráig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Sanofi

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2012. december 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2013. június 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2013. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. augusztus 31.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. augusztus 31.

Első közzététel (Becslés)

2011. szeptember 1.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2012. november 27.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. november 23.

Utolsó ellenőrzés

2012. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • IBUCA_L_05619

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel