出血对股骨粗隆骨折两种接骨策略的影响 (MISSvsPHS)
Impact Sur le Saignement Per et Post opératoire de 2 strategies d'ostéosynthèse Des Fractures du Massif trochantérien du Sujet > 65 Ans : Essai randomisé Comparant le system MISS et le système PHS
老年人的转子骨折在生命和功能方面的预后都很差。 通过采用适用于这种方法的微创骨缝合材料，减少手术创伤当然有可能减少这种疾病的医疗和经济影响。 然而，这种微创方法应该保证至少与标准方法相同的结果。 目标是拥有一种易于传播的技术，使用经皮方法，但在困难的情况下可以转换为传统手术，并使用适合转子骨折的植入物。
考虑到这一点，动态髋螺钉 MISS®（微创螺钉系统）应运而生，并已证明其在解剖学结果方面的有效性。 它与标准方法的 PHS® 髋螺钉设计一样有效。 这两种植入物具有相同的板和螺钉，唯一不同的是用于将螺钉固定在板上以允许微创方法的系统。
研究概览
详细说明
老年人的转子骨折在生命和功能方面的预后都很差。 通过采用适用于这种方法的微创骨缝合材料，减少手术创伤当然有可能减少这种疾病的医疗和经济影响。 然而，这种微创方法应该保证至少与标准方法相同的结果。 目标是拥有一种易于传播的技术，使用经皮方法，但在困难的情况下可以转换为传统手术，并使用适合转子骨折的植入物。
考虑到这一点，动态髋螺钉 MISS®（微创螺钉系统）应运而生，并已证明其在解剖学结果方面的有效性。 它与标准方法的 PHS® 髋螺钉设计一样有效。 这两种植入物具有相同的板和螺钉，唯一不同的是用于将螺钉固定在板上以允许微创方法的系统。
该研究的主要目的是表明，与通过标准方法植入的材料 PHS 标准（转子间髋螺钉）相比，使用动态髋螺钉 MISS 与较低的发病率（在出血方面）相关。
次要目标是：
- 用MISS检查接骨术的复位质量和稳定性等同于PHS。
- 评估对手术室使用时间和住院时间的经济影响
该研究是一项多中心平行组随机试验，收集盲端点：PROBE 研究（前瞻性随机盲端点），比较两种技术：微创方法与标准方法，除了切口，以及将螺钉固定到板上的系统, 操作的所有其他时期将是相同的。 手术是用C臂X射线控制在工作台骨折上完成的。 两组的相关疗法将相同，并遵循该部门的方案。
患者人数：每组 54 名 = 108 名患者 研究持续时间 纳入期持续时间：21 个月 每个患者的参与持续时间：三个月 研究总持续时间：24 个月
预期效果：
对于患者：干预得到更好的支持，术后更简单，住院时间更短，康复更快。
对于医院：干预更短、更简单，街区占用时间更短，平均住院时间减少。
对于社会：降低社会对这些患者的护理成本
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
-
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Rennes、法国、35 203
- CHU
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Tours、法国、37 044
- UH Tours CHRU Trousseau
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
年龄大于 65 岁。 转子骨折、孤立性骨折或其他外伤的患者可能会增加失血量。
螺钉固定髋关节的建立之前没有进行过干预 签署了知情同意书 社会保障系统的成员或受益人 符合纳入标准的患者 任何切口前在骨折台上进行预复位骨折。
排除标准：
骨折发生和干预之间的延迟超过 7 天 多发伤患者和“多骨折” 髋关节已经形成或具有退行性、炎症、感染性或已知或疑似肿瘤 12 个月内对侧髋部骨折的历史 无法在骨折台上复位骨折切开前 已知凝血病理史 证明对 LMWH 过敏史
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：MISS手术组
髋部螺钉MISS®（微创螺钉系统）：微创入路
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患者在手术室的安装（MISS 和 PHS 的相同技术）在骨折台上仰卧操作，荧光镜（C 臂）授权控制 AP 和侧位。 在切开前减少骨折（MISS 和 PHS 相同的技术）：这对于微创手术和纳入研究至关重要。 一个检查 AP 和侧视图没有大于皮质厚度的骨折间隙。 皮肤切口在近端股骨的轴线上 6 至 8 厘米，从转子嵴上方一点开始，然后在转子下嵴下方 1 厘米处纵向广泛切开，长度为 3 厘米。 在板的整个长度上沿着肌肉下方的股骨干通过。
其他名称：
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有源比较器：PHS手术组
PHS®髋部螺钉设计适用于标准入路
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患者在手术室的安装（MISS 和 PHS 的相同技术）在骨折台上仰卧操作，荧光镜（C 臂）授权控制 AP 和侧位。 在切开前减少骨折（MISS 和 PHS 相同的技术）：这对于微创手术和纳入研究至关重要。 一个检查 AP 和侧视图没有大于皮质厚度的骨折间隙。 PHS 的手术方法：纵向外部从转子嵴开始，长 15-20 厘米，具体取决于患者的形态类型。 像“L”一样切开阔筋膜，分离股外侧肌，暴露股骨外表面的钢板长度。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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通过以下公式在第 0 天和第 5 天之间评估围手术期失血量：
大体时间：第五天
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主要结果指标： 它由第 0 天和第 5 天之间通过以下公式评估的围手术期失血量定义： PBL = BVT x ΔHt + 150 x PRBC 其中： PBL = 第 0 天和第 5 天之间的围手术期失血量 (mL) BVT = 理论血容量 (mL) = 70ml/kg 人类，65ml/kg 非肥胖女性 ΔHt = ( D0 时的术前血细胞比容) - (术后第 5 天的 Hct) 150 (ml) = 浓缩红细胞的平均单位体积 PRBC = 给予患者的浓缩红细胞数量 |
第五天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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临床标准和放射学标准
大体时间：3个月
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次要结果测量 临床标准：
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3个月
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Philippe ROSSET, Pr、Service d'Orthopédie II - CHRU de TOURS
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计的)
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- PHRI/09/PR/MISSvsPHS
- ID RCB 2009-A00713-54 (其他标识符：AFSSaPS)
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