Sobre el impacto del sangrado en dos estrategias Osteosíntesis de fracturas trocantéricas (MISSvsPHS)
Impact Sur le Saignement Per et Post operatorio de 2 stratégies d'ostéosynthèse Des Fractures du Massif trochantérien du Sujet > 65 Ans : Essai randomisé Comparant le système MISS et le système PHS
Las fracturas del trocánter en el anciano tienen un pésimo pronóstico tanto vital como funcional. Ciertamente es posible reducir el impacto médico y económico de esta enfermedad reduciendo el trauma quirúrgico, mediante material de osteosíntesis mínimamente invasivo adaptado a este abordaje. Sin embargo, este enfoque mínimamente invasivo debería garantizar un resultado al menos igual al enfoque estándar. El objetivo es disponer de una técnica, de fácil transmisión, mediante un abordaje percutáneo, pero que pueda reconvertirse a cirugía convencional en caso de dificultad, y con implantes adecuados para fracturas trocantéricas.
Con esto en mente, se desarrolló el tornillo de cadera dinámico MISS® (Minimally Invasive Screw System) y ya ha demostrado su eficacia en términos de resultados anatómicos. Es tan eficaz como el diseño del tornillo de cadera PHS® para el abordaje estándar. Los dos implantes tienen la misma placa y tornillo y se diferencian únicamente por el sistema de fijación del tornillo a la placa para permitir un abordaje mínimamente invasivo.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las fracturas del trocánter en el anciano tienen un pésimo pronóstico tanto vital como funcional. Ciertamente es posible reducir el impacto médico y económico de esta enfermedad reduciendo el trauma quirúrgico, mediante material de osteosíntesis mínimamente invasivo adaptado a este abordaje. Sin embargo, este enfoque mínimamente invasivo debería garantizar un resultado al menos igual al enfoque estándar. El objetivo es disponer de una técnica, de fácil transmisión, mediante un abordaje percutáneo, pero que pueda reconvertirse a cirugía convencional en caso de dificultad, y con implantes adecuados para fracturas trocantéricas.
Con esto en mente, se desarrolló el tornillo de cadera dinámico MISS® (Minimally Invasive Screw System) y ya ha demostrado su eficacia en términos de resultados anatómicos. Es tan eficaz como el diseño del tornillo de cadera PHS® para el abordaje estándar. Los dos implantes tienen la misma placa y tornillo y se diferencian únicamente por el sistema de fijación del tornillo a la placa para permitir un abordaje mínimamente invasivo.
El objetivo principal del estudio es demostrar que el uso del tornillo de cadera dinámico MISS se asocia con una menor morbilidad (en términos de sangrado) en comparación con el material PHS estándar (Pertrochanteric Hip Screw) implantado por abordaje estándar.
Los objetivos secundarios son:
- Comprobar que la calidad de reducción y estabilidad de la osteosíntesis con el MISS son equivalentes a las del PHS.
- Evaluación del impacto económico sobre la duración del uso de los quirófanos y la duración de la hospitalización
El estudio es un ensayo aleatorizado con grupo multicéntrico paralelo con recogida de criterio de valoración ciego: Estudio PROBE (Prospective Randomized Blinded Endpoint), que compara dos técnicas: abordaje mínimamente invasivo versus abordaje estándar, además de la incisión y el sistema de fijación del tornillo a la placa. , todos los demás períodos de la operación serán idénticos. La operación se realiza en fractura de mesa con control de rayos X con brazo en C. Las terapias asociadas serán idénticas en ambos grupos y seguirán los protocolos del servicio.
Número de pacientes: 54 en cada grupo = 108 pacientes Duración de la investigación Duración del período de inclusión: 21 meses Duración de la participación de cada paciente: tres meses Duración total del estudio: 24 meses
Efectos esperados:
Para los pacientes: intervención mejor apoyada, postoperatorio más sencillo, estancia más corta y rehabilitación más rápida.
Para el hospital: intervención más corta y sencilla, menor tiempo de ocupación del bloque, disminución de la estancia media.
Para la sociedad: reducción del coste de la atención de estos pacientes por parte de la sociedad
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Rennes, Francia, 35 203
- CHU
-
Tours, Francia, 37 044
- UH Tours CHRU Trousseau
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
Mayor de 65 años. El paciente con una fractura del trocánter, fracturas aisladas u otros traumatismos puede tener una mayor pérdida de sangre.
Establecimiento de placa atornillada Cadera No haber tenido intervención previa Haber firmado consentimiento informado Afiliado o beneficiario de un sistema de seguridad social Paciente con criterios de inclusión y pre- Fractura reducida en mesa de fractura antes de cualquier incisión.
Criterio de exclusión:
Retraso entre el inicio de la fractura y la intervención de 7 días Paciente politraumatizado y "polifracturé" Cadera ya realizada o con un tumor degenerativo, inflamatorio, infeccioso o conocido o sospechado Antecedentes de fractura de cadera contralateral dentro de los 12 meses Imposible reducir la fractura en una mesa de fractura antes de la incisión Antecedentes conocidos de patología de la coagulación Antecedentes comprobados de alergia a la HBPM
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo de cirugía MISS
tornillo de cadera MISS® (Sistema de Tornillos Mínimamente Invasivo): enfoque mínimamente invasivo
|
Instalación del paciente en quirófano (misma técnica para MISS y PHS) operado en decúbito supino sobre mesa de fractura, fluoroscopio (C Arm) autorizando un control AP y lateral. Reducción de la fractura antes de la incisión (misma técnica para MISS y PHS): es fundamental para la cirugía mínimamente invasiva y la inclusión en el estudio. Se comprobó en la proyección AP y lateral la ausencia de un gap de fractura mayor que el espesor de la cortical. incisión en la piel de 6 a 8 cm en el eje del fémur proximal, comenzando un poco por encima de la cresta trocantérea en, luego incisión longitudinalmente extensa externa 1 cm debajo de la cresta subtrocantérica, en una longitud de 3 cm. Paso del raspador a lo largo del eje femoral debajo del músculo en toda la longitud de la placa.
Otros nombres:
|
|
Comparador activo: Grupo de cirugía PHS
Diseño de tornillo de cadera PHS® para abordaje estándar
|
Instalación del paciente en quirófano (misma técnica para MISS y PHS) operado en decúbito supino sobre mesa de fractura, fluoroscopio (C Arm) autorizando un control AP y lateral. Reducción de la fractura antes de la incisión (misma técnica para MISS y PHS): es fundamental para la cirugía mínimamente invasiva y la inclusión en el estudio. Se comprobó en la proyección AP y lateral la ausencia de un gap de fractura mayor que el espesor de la cortical. Abordaje quirúrgico para PHS: Longitudinal externo comenzando en la cresta trocantérica, largo 15-20 cm dependiendo del morfotipo del paciente. Incisión de la fascia latta como una "L" separando el vasto lateral para exponer la superficie externa del fémur en la longitud de la placa.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
pérdida de sangre perioperatoria que se evalúa entre el día 0 y el día 5 mediante la siguiente fórmula:
Periodo de tiempo: dia 5
|
Medida de resultado primaria: Se define por la pérdida de sangre perioperatoria que se evalúa entre el día 0 y el día 5 mediante la siguiente fórmula: PBL = BVT x ΔHt + 150 x PRBC donde: PBL = Pérdida de sangre perioperatoria (mL) entre el día 0 y el día 5 BVT = Volumen sanguíneo teórico (mL) = 70ml/kg humanos, 65ml/kg en mujeres no obesas ΔHt = ( hematocrito preoperatorio en D0) - (Hct en el día 5 postoperatorio) 150 (ml) = volumen promedio de unidad de glóbulos rojos concentrados PRBC = número de glóbulos rojos concentrados administrados al paciente |
dia 5
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Criterios Clínicos y Criterios Radiográficos
Periodo de tiempo: 3 meses
|
medida de resultado secundaria Criterios Clínicos:
|
3 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Philippe ROSSET, Pr, Service d'Orthopédie II - CHRU de TOURS
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- PHRI/09/PR/MISSvsPHS
- ID RCB 2009-A00713-54 (Otro identificador: AFSSaPS)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .