Sull'impatto del sanguinamento su due strategie Osteosintesi delle fratture del trocantere (MISSvsPHS)

Le fratture del trocantere nell'anziano hanno una prognosi terribile sia vitale che funzionale. È certamente possibile ridurre l'impatto medico ed economico di questa malattia riducendo il trauma chirurgico, per mezzo di materiale di osteosintesi minimamente invasivo adattato a questo approccio. Questo approccio minimamente invasivo dovrebbe comunque garantire un risultato almeno pari all'approccio standard. L'obiettivo è quello di avere una tecnica, facilmente trasmissibile, utilizzando un approccio percutaneo, ma che può essere convertita alla chirurgia convenzionale in caso di difficoltà, e con impianti appropriati per le fratture del trocantere.

Con questo in mente, è stata sviluppata la vite dinamica per anca MISS® (Minimally Invasive Screw System) che ha già dimostrato la sua efficacia in termini di risultati anatomici. È efficace quanto il design della vite per anca PHS® per l'approccio standard. I due impianti hanno la stessa placca e vite e si differenziano solo per il sistema di fissaggio della vite sulla placca per consentire un approccio mininvasivo.

L'obiettivo principale dello studio è dimostrare che l'uso della vite per anca dinamica MISS è associato a una minore morbilità (in termini di sanguinamento) rispetto al materiale PHS standard (vite pertrocanterica per anca) impiantato con approccio standard.

Gli obiettivi secondari sono:

• Verificare che la qualità della riduzione e la stabilità dell'osteosintesi con il MISS siano equivalenti a quelle del PHS.
• Valutare l'impatto economico sulla durata di utilizzo delle sale operatorie e sulla durata del ricovero

Lo studio è uno studio randomizzato con gruppo parallelo multicentrico con raccolta di endpoint in cieco: studio PROBE (endpoint prospettico randomizzato in cieco), che confronta due tecniche: approccio minimamente invasivo rispetto all'approccio standard, a parte l'incisione e il sistema che fissa la vite alla placca , tutti gli altri periodi dell'operazione saranno identici. L'operazione viene eseguita su frattura del tavolo con controllo radiografico con braccio a C. Le terapie associate saranno identiche in entrambi i gruppi e seguiranno i protocolli del dipartimento.

Numero di pazienti: 54 in ciascun gruppo = 108 pazienti Durata della ricerca Durata del periodo di inclusione: 21 mesi Durata della partecipazione per ciascun paziente: tre mesi Durata totale dello studio: 24 mesi

Effetti attesi:

Per i pazienti: intervento meglio supportato, postoperatorio più semplice, durata della degenza ridotta e riabilitazione più rapida.

Per l'ospedale: intervento più breve e più semplice, minor tempo di occupazione del blocco, diminuzione della degenza media.

Per la società: riduzione dei costi di cura di questi pazienti da parte della società