Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A vérzés hatása két stratégiára Trochanteric fractures osteosynthesis (MISSvsPHS)

2018. október 19. frissítette: University Hospital, Tours

Impact Sur le Saignement Per et Post opératoire de 2 stratégies d'ostéosynthèse Des Fractures du Massif trochantérien du Sujet > 65 Ans: Essai randomisé Comparant le système MISS et le système PHS

Időseknél a trochanter törései létfontosságú és funkcionálisan is szörnyű prognózisúak. Minden bizonnyal lehetséges csökkenteni ennek a betegségnek az orvosi és gazdasági hatását a műtéti traumák csökkentésével, ehhez a megközelítéshez igazított, minimálisan invazív osteosynthesis anyag segítségével. Ennek a minimálisan invazív megközelítésnek azonban legalább a standard megközelítéssel megegyező eredményt kell garantálnia. A cél egy könnyen átvihető, perkután megközelítést alkalmazó technika, amely nehézségek esetén hagyományos műtétté alakítható, és a trochanterikus törésekre megfelelő implantátummal.

Ezt szem előtt tartva fejlesztették ki a MISS® (Minimally Invasive Screw System) dinamikus csípőcsavart, amely már bizonyította hatékonyságát az anatómiai eredmények terén. Ugyanolyan hatékony, mint a PHS® csípőcsavaros kialakítás a standard megközelítéshez. A két implantátumnak ugyanaz a lemeze és csavarja van, és csak a csavarnak a lemezhez való rögzítési rendszere különbözik a minimális invazív megközelítés érdekében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Időseknél a trochanter törései létfontosságú és funkcionálisan is szörnyű prognózisúak. Minden bizonnyal lehetséges csökkenteni ennek a betegségnek az orvosi és gazdasági hatását a műtéti traumák csökkentésével, ehhez a megközelítéshez igazított, minimálisan invazív osteosynthesis anyag segítségével. Ennek a minimálisan invazív megközelítésnek azonban legalább a standard megközelítéssel megegyező eredményt kell garantálnia. A cél egy könnyen átvihető, perkután megközelítést alkalmazó technika, amely nehézségek esetén hagyományos műtétté alakítható, és a trochanterikus törésekre megfelelő implantátummal.

Ezt szem előtt tartva fejlesztették ki a MISS® (Minimally Invasive Screw System) dinamikus csípőcsavart, amely már bizonyította hatékonyságát az anatómiai eredmények terén. Ugyanolyan hatékony, mint a PHS® csípőcsavaros kialakítás a standard megközelítéshez. A két implantátumnak ugyanaz a lemeze és csavarja van, és csak a csavarnak a lemezhez való rögzítési rendszere különbözik a minimális invazív megközelítés érdekében.

A tanulmány fő célja annak bemutatása, hogy a dinamikus MISS csípőcsavar használata alacsonyabb morbiditással jár (vérzés szempontjából) a standard megközelítéssel beültetett PHS-szabványhoz (Pertrochanteric Hip Screw) képest.

A másodlagos célok a következők:

  • Ellenőrizze, hogy az oszteoszintézis redukciójának minősége és stabilitása a MISS-szel egyenértékű-e a PHS-sel.
  • A műtőhasználat időtartamára és a kórházi kezelés időtartamára gyakorolt ​​gazdasági hatás felmérése

A tanulmány egy randomizált vizsgálat többközpontú párhuzamos csoporttal, vak végpontok gyűjtésével: PROBE Study (Prospective Randomized Blinded Endpoint), amely két technikát hasonlít össze: minimálisan invazív megközelítést standard megközelítéssel, a bemetszésen kívül és a csavart a lemezhez rögzítő rendszert. , a művelet összes többi időszaka azonos lesz. A műtét asztaltörésen történik, röntgenvezérléssel C karral. A kapcsolódó terápiák mindkét csoportban azonosak és az osztály protokolljait követik.

Betegek száma: 54 minden csoportban = 108 beteg A kutatás időtartama A felvételi időszak időtartama: 21 hónap A részvétel időtartama minden beteg esetében: három hónap A vizsgálat teljes időtartama: 24 hónap

Várható hatások:

Betegeknek: jobban támogatott beavatkozás, egyszerűbb posztoperatív, rövidebb tartózkodási idő és gyorsabb rehabilitáció.

Kórház esetében: rövidebb és egyszerűbb beavatkozás, rövidebb blokkfoglalkozási idő, csökkent átlagos tartózkodási idő.

A társadalom számára: ezeknek a betegeknek a társadalom általi ellátási költségeinek csökkentése

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

108

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Franciaország
      • Rennes, Franciaország, 35 203
        • CHU
      • Tours, Franciaország, 37 044
        • UH Tours CHRU Trousseau

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

65 év és régebbi (OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

65 év feletti életkor. A trochanter törése, izolált törése vagy egyéb traumája esetén fokozott vérveszteség léphet fel.

Felcsavarozható lemezes csípő létesítésekor nem történt előzetes beavatkozás. Tájékozott beleegyezést írt alá a társadalombiztosítási rendszer tagja vagy kedvezményezettje A beteg a beszámítás kritériumaival és elő- Csökkentett törés egy törési asztalon minden bemetszés előtt.

Kizárási kritériumok:

Késés a törés kezdete és a beavatkozás között 7 napnál több Politrauma beteg és "polifracturé" Csípőízület már megtörtént, vagy degeneratív, gyulladásos, fertőző vagy ismert vagy gyanított daganata A kórtörténetben ellenoldali csípőtörés 12 hónapon belül Lehetetlen csökkenteni a törést törési asztalon metszés előtt A koaguláció kórtörténete ismert LMWH-allergia bizonyított anamnézisében

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: MISS műtéti csoport
csípőcsavar MISS® (Minimally Invasive Screw System): minimálisan invazív megközelítés
Eljárás: HIÁNYZIK

A beteg behelyezése a műtőbe (ugyanaz a technika MISS-nél és PHS-nél), hanyatt fekve operált törésasztalon, kontroll AP-t engedélyező fluoroszkóppal (C Arm) és oldalirányban.

A törés csökkentése a bemetszés előtt (ugyanaz a technika MISS és PHS esetén): elengedhetetlen a minimálisan invazív műtéthez és a vizsgálatba való bevonáshoz. Az egyik ellenőrizte az AP-n és az oldalnézetben, hogy nincs-e a kéreg vastagságánál nagyobb törési rés.

bőrmetszés 6-8 cm a proximális combcsont tengelyében, valamivel a trochanterus taréj felett kezdődik, majd a sub trochanterus taréj alatt hosszirányban kiterjedt, 1 cm-re bemetszett, 3 cm hosszon. A reszelő áthaladása a combcsont szár mentén az izom alatt a lemez teljes hosszában.

Más nevek:
  • dinamikus csípőcsavar
ACTIVE_COMPARATOR: PHS sebészeti csoport
PHS® csípőcsavar kialakítás a standard megközelítéshez
Eljárás: PHS

A beteg behelyezése a műtőbe (ugyanaz a technika MISS-nél és PHS-nél), hanyatt fekve operált törésasztalon, kontroll AP-t engedélyező fluoroszkóppal (C Arm) és oldalirányban.

A törés csökkentése a bemetszés előtt (ugyanaz a technika MISS és PHS esetén): elengedhetetlen a minimálisan invazív műtéthez és a vizsgálatba való bevonáshoz. Az egyik ellenőrizte az AP-n és az oldalnézetben, hogy nincs-e a kéreg vastagságánál nagyobb törési rés.

PHS sebészi megközelítése: Hosszanti külső kiindulás a trochanterikus gerincen, hossza 15-20 cm, a beteg morfotípusától függően. A fascia latta bemetszése „L”-ként, a vastus lateralis leválasztásával, hogy a combcsont külső felülete láthatóvá váljon a lemez hosszában.

Más nevek:
  • Pertrochanterikus csípőcsavar

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
perioperatív vérveszteség, amelyet a 0. és 5. nap között a következő képlettel értékelnek:
Időkeret: 5. nap

Elsődleges eredménymérő:

Ezt a perioperatív vérveszteség határozza meg, amelyet a 0. és 5. nap között a következő képlettel értékelnek:

PBL = BVT x ΔHt + 150 x PRBC ahol: PBL = perioperatív vérveszteség (ml) a 0. és 5. nap között BVT = elméleti vértérfogat (mL) = 70 ml/kg emberben, 65 ml/kg nem elhízott nőkben ΔHt = ( preoperatív hematokrit a 0. napon) - (Hct a műtét utáni 5. napon) 150 (ml) = a csomagolt vörösvértest egység átlagos térfogata PRBC = a betegnek beadott vörösvértestek száma.
5. nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Klinikai kritériumok és radiográfiai kritériumok
Időkeret: 3 hónap

másodlagos eredménymérő

Klinikai kritériumok:

  • A kórházi kezelés időtartama
  • Nem a beültetésnek tulajdonítható szövődmények a kórházi kezelés során (tromboembóliás. ..).
  • Implantációval kapcsolatos intra- és posztoperatív szövődmény (implantátumtörés, implantátum eltávolítás migrációja).
  • A bemetszés hossza
  • A beavatkozás időtartama (metszéstől zárásig)
  • A műtéti hely fertőzésének aránya
  • Újraműtét szükségessége Radiográfiai kritériumok
  • A törés csökkentése röntgenfelvételeken (AP és lateralis)
  • Az implantátumok helyzete
  • Konszolidáció
  • Másodlagos elmozdulás
3 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University Hospital, Tours

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2010. június 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2013. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2013. november 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. május 31.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. augusztus 31.

Első közzététel (BECSLÉS)

2011. szeptember 1.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2018. október 22.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. október 19.

Utolsó ellenőrzés

2018. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • PHRI/09/PR/MISSvsPHS
  • ID RCB 2009-A00713-54 (EGYÉB: AFSSaPS)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Egyéb helyreállító sebészet

Klinikai vizsgálatok a HIÁNYZIK

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in China

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel