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Zum Einfluss von Blutungen auf zwei Strategien Osteosynthese von Trochanterfrakturen (MISSvsPHS)

15. Dezember 2025 aktualisiert von: University Hospital, Tours

Impact Sur le Saignement Per et Post opératoire de 2 stratégies d'ostéosynthèse Des Fractures du Massif trochantérien du Sujet > 65 Ans : Essai randomisé Comparant le système MISS et le système PHS

Frakturen des Trochanters bei älteren Menschen haben sowohl vital als auch funktionell eine schlechte Prognose. Es ist sicherlich möglich, die medizinischen und wirtschaftlichen Auswirkungen dieser Krankheit zu verringern, indem das chirurgische Trauma reduziert wird, und zwar mittels minimalinvasivem Osteosynthesematerial, das diesem Ansatz angepasst ist. Dieser minimalinvasive Zugang sollte jedoch ein mindestens gleichwertiges Ergebnis wie der Standardzugang garantieren. Das Ziel ist eine Technik, die einfach zu übertragen ist, einen perkutanen Zugang verwendet, aber bei Schwierigkeiten auf eine konventionelle Operation umgestellt werden kann, und mit Implantaten, die für Trochanterfrakturen geeignet sind.

Vor diesem Hintergrund wurde die dynamische Hüftschraube MISS® (Minimally Invasive Screw System) entwickelt, die ihre Wirksamkeit hinsichtlich anatomischer Ergebnisse bereits unter Beweis gestellt hat. Es ist genauso effektiv wie das PHS®-Hüftschraubendesign für den Standardzugang. Die beiden Implantate haben die gleiche Platte und Schraube und unterscheiden sich nur durch das System zur Befestigung der Schraube an der Platte, um einen minimalinvasiven Zugang zu ermöglichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Frakturen des Trochanters bei älteren Menschen haben sowohl vital als auch funktionell eine schlechte Prognose. Es ist sicherlich möglich, die medizinischen und wirtschaftlichen Auswirkungen dieser Krankheit zu verringern, indem das chirurgische Trauma reduziert wird, und zwar mittels minimalinvasivem Osteosynthesematerial, das diesem Ansatz angepasst ist. Dieser minimalinvasive Zugang sollte jedoch ein mindestens gleichwertiges Ergebnis wie der Standardzugang garantieren. Das Ziel ist eine Technik, die einfach zu übertragen ist, einen perkutanen Zugang verwendet, aber bei Schwierigkeiten auf eine konventionelle Operation umgestellt werden kann, und mit Implantaten, die für Trochanterfrakturen geeignet sind.

Vor diesem Hintergrund wurde die dynamische Hüftschraube MISS® (Minimally Invasive Screw System) entwickelt, die ihre Wirksamkeit hinsichtlich anatomischer Ergebnisse bereits unter Beweis gestellt hat. Es ist genauso effektiv wie das PHS®-Hüftschraubendesign für den Standardzugang. Die beiden Implantate haben die gleiche Platte und Schraube und unterscheiden sich nur durch das System zur Befestigung der Schraube an der Platte, um einen minimalinvasiven Zugang zu ermöglichen.

Das Hauptziel der Studie ist es zu zeigen, dass die Verwendung der dynamischen Hüftschraube MISS mit einer geringeren Morbidität (in Bezug auf Blutungen) im Vergleich zu dem Material PHS Standard (Pertrochanteric Hip Screw) verbunden ist, das durch einen Standardzugang implantiert wird.

Die sekundären Ziele sind:

  • Überprüfen Sie, ob die Repositionsqualität und die Stabilität der Osteosynthese mit dem MISS denen des PHS entsprechen.
  • Bewertung der wirtschaftlichen Auswirkungen auf die Nutzungsdauer von Operationssälen und die Dauer des Krankenhausaufenthalts

Die Studie ist eine randomisierte Studie mit multizentrischer Parallelgruppe mit Sammlung von verblindeten Endpunkten: PROBE-Studie (prospektiver randomisierter verblindeter Endpunkt), die zwei Techniken vergleicht: minimalinvasiver Ansatz versus Standardansatz, abgesehen von der Inzision und dem System, das die Schraube an der Platte befestigt , alle anderen Perioden der Operation sind identisch. Die Operation wird am Tischbruch mit Röntgenkontrolle mit dem C-Bogen durchgeführt. Die damit verbundenen Therapien sind in beiden Gruppen identisch und folgen den Protokollen der Abteilung.

Anzahl der Patienten: 54 in jeder Gruppe = 108 Patienten Dauer der Untersuchung Dauer des Einschlusszeitraums: 21 Monate Dauer der Teilnahme für jeden Patienten: drei Monate Gesamtdauer der Studie: 24 Monate

Erwartete Effekte:

Für Patienten: Eingriff besser unterstützt, postoperativ einfacher, Verweildauer verkürzt und Rehabilitation beschleunigt.

Für das Krankenhaus: Eingriff kürzer und einfacher, kürzere Blockbelegungszeit, kürzere durchschnittliche Verweildauer.

Für die Gesellschaft: Reduzierung der Pflegekosten dieser Patienten durch die Gesellschaft

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

108

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Rennes, Frankreich, 35 203
        • CHU
      • Tours, Frankreich, 37 044
        • UH Tours CHRU Trousseau

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

65 Jahre und älter (Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Alter über 65. Bei Patienten mit einem Trochanterbruch, isolierten Frakturen oder anderen Traumata kann es zu einem erhöhten Blutverlust kommen.

Anlegen einer aufschraubbaren Hüftplatte ohne vorherigen Eingriff Unterzeichnung einer Einverständniserklärung nach Aufklärung Mitglied oder Begünstigter eines Sozialversicherungssystems Patient mit den Kriterien für die Aufnahme und vor Repositionierte Fraktur auf einem Frakturtisch vor einem Schnitt.

Ausschlusskriterien:

Verzögerung zwischen Beginn der Fraktur und Intervention als 7 Tage Polytrauma-Patient und „polyfracturé“ Hüfte bereits hergestellt oder mit einem degenerativen, entzündlichen, infektiösen oder bekannten oder vermuteten Tumor Anamnese einer kontralateralen Hüftfraktur innerhalb von 12 Monaten Unmöglich, die Fraktur auf einem Frakturtisch zu reponieren vor der Inzision Gerinnungspathologie in der Vorgeschichte bekannt Nachgewiesene Allergie gegen LMWH in der Vorgeschichte

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: MISS-Chirurgiegruppe
Hüftschraube MISS® (Minimal Invasives Schraubensystem): minimal invasiver Zugang
Verfahren: VERMISSEN

Installation des Patienten im Operationssaal (gleiche Technik für MISS und PHS), operiert in Rückenlage auf einem Frakturtisch, ein Fluoroskop (C-Bogen), das eine Kontrolle AP und lateral erlaubt.

Reposition der Fraktur vor der Inzision (gleiche Technik für MISS und PHS): Dies ist für die minimalinvasive Chirurgie und den Einschluss in die Studie unerlässlich. Man überprüfte auf der AP und der lateralen Ansicht das Fehlen eines Frakturspalts, der größer als die Dicke der Kortikalis ist.

Hautinzision 6 bis 8 cm in der Achse des proximalen Femurs, beginnend etwas oberhalb des Trochanterkamms in, dann Längseinschnitte außen 1 cm lang unterhalb des Trochanterkamms sub trochanterica, auf einer Länge von 3 cm. Passage des Raspatoriums entlang des Oberschenkelschafts unter dem Muskel auf der gesamten Länge der Platte.

Andere Namen:
  • Dynamische Hüftschraube
Aktiver Komparator: PHS-Chirurgiegruppe
PHS® Hüftschrauben-Design für Standardzugang
Verfahren: PHS

Installation des Patienten im Operationssaal (gleiche Technik für MISS und PHS), operiert in Rückenlage auf einem Frakturtisch, ein Fluoroskop (C-Bogen), das eine Kontrolle AP und lateral erlaubt.

Reposition der Fraktur vor der Inzision (gleiche Technik für MISS und PHS): Dies ist für die minimalinvasive Chirurgie und den Einschluss in die Studie unerlässlich. Man überprüfte auf der AP und der lateralen Ansicht das Fehlen eines Frakturspalts, der größer als die Dicke der Kortikalis ist.

Chirurgischer Zugang für PHS: Längs außen beginnend am Trochanterkamm, Länge 15-20 cm je nach Morphotyp des Patienten. Inzision der Fascia latta wie ein "L", das den Vastus lateralis ablöst, um die äußere Oberfläche des Femurs auf der Länge der Platte freizulegen.

Andere Namen:
  • Pertrochantäre Hüftschraube

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
perioperativer Blutverlust, der zwischen Tag 0 und Tag 5 anhand der folgenden Formel bewertet wird:
Zeitfenster: Tag 5

Primäres Ergebnismaß:

Sie ist definiert durch den perioperativen Blutverlust, der zwischen Tag 0 und Tag 5 nach folgender Formel bewertet wird:

PBL = BVT x ΔHt + 150 x PRBC wobei: PBL = Perioperativer Blutverlust (ml) zwischen Tag 0 und Tag 5 BVT = Theoretisches Blutvolumen (ml) = 70 ml/kg Menschen, 65 ml/kg bei nicht übergewichtigen Frauen ΔHt = ( präoperativer Hämatokrit am D0) – (Hct am Tag 5 postoperativ) 150 (ml) = durchschnittliches Volumen der Einheit der gepackten roten Blutkörperchen PRBC = Anzahl der gepackten roten Blutkörperchen, die dem Patienten verabreicht wurden
Tag 5

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinische Kriterien und radiologische Kriterien
Zeitfenster: 3 Monate

sekundäres Ergebnismaß

Klinische Kriterien:

  • Dauer des Krankenhausaufenthalts
  • Auftreten von Komplikationen, die nicht auf das Implantat zurückzuführen sind, während des Krankenhausaufenthalts (thromboembolische. ..).
  • Intra- und postoperative Komplikationen im Zusammenhang mit dem Implantat (Fraktur des Implantats, Migration der Implantatentfernung).
  • Länge des Einschnitts
  • Dauer des Eingriffs (Schnitt bis Verschluss)
  • Raten von postoperativen Wundinfektionen
  • Notwendigkeit einer erneuten Operation Röntgenologische Kriterien
  • Reposition der Fraktur im Röntgenbild (AP und latéral)
  • Position von Implantaten
  • Konsolidierung
  • Sekundäre Verdrängung
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Tours

Ermittler

  • Hauptermittler: Philippe ROSSET, Pr, Service d'Orthopédie II - CHRU de TOURS

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. Mai 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. August 2011

Zuerst gepostet (Geschätzt)

1. September 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

22. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • PHRI/09/PR/MISSvsPHS
  • ID RCB 2009-A00713-54 (Andere Kennung: AFSSaPS)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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