Sur l'impact du saignement sur deux stratégies Ostéosynthèse des fractures trochantériennes (MISSvsPHS)
Impact Sur le Saignement Per et Post opératoire de 2 stratégies d'ostéosynthèse Des Fractures du Massif trochantérien du Sujet > 65 Ans : Essai randomisé Comparant le système MISS et le système PHS
Les fractures du trochanter chez le sujet âgé ont un pronostic terrible à la fois vital et fonctionnel. Il est certainement possible de réduire l'impact médical et économique de cette maladie en réduisant le traumatisme chirurgical, grâce à un matériel d'ostéosynthèse mini-invasif adapté à cette approche. Cette approche mini-invasive devrait cependant garantir un résultat au moins égal à l'approche standard. Le but est d'avoir une technique, facilement transmissible, par voie percutanée, mais transformable en chirurgie conventionnelle en cas de difficulté, et avec des implants adaptés aux fractures trochantériennes.
Dans cette optique, la vis de hanche dynamique MISS® (Minimally Invasive Screw System) a été développée et a déjà démontré son efficacité en termes de résultats anatomiques. Il est aussi efficace que la conception de vis de hanche PHS® pour une approche standard. Les deux implants ont la même plaque et la même vis et ne diffèrent que par le système de fixation de la vis sur la plaque pour permettre une approche peu invasive.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les fractures du trochanter chez le sujet âgé ont un pronostic terrible à la fois vital et fonctionnel. Il est certainement possible de réduire l'impact médical et économique de cette maladie en réduisant le traumatisme chirurgical, grâce à un matériel d'ostéosynthèse mini-invasif adapté à cette approche. Cette approche mini-invasive devrait cependant garantir un résultat au moins égal à l'approche standard. Le but est d'avoir une technique, facilement transmissible, par voie percutanée, mais transformable en chirurgie conventionnelle en cas de difficulté, et avec des implants adaptés aux fractures trochantériennes.
Dans cette optique, la vis de hanche dynamique MISS® (Minimally Invasive Screw System) a été développée et a déjà démontré son efficacité en termes de résultats anatomiques. Il est aussi efficace que la conception de vis de hanche PHS® pour une approche standard. Les deux implants ont la même plaque et la même vis et ne diffèrent que par le système de fixation de la vis sur la plaque pour permettre une approche peu invasive.
L'objectif principal de l'étude est de montrer que l'utilisation de la vis de hanche dynamique MISS est associée à une moindre morbidité (en terme de saignement) en comparaison avec le matériel standard PHS (Pertrochanteric Hip Screw) implanté par voie d'abord standard.
Les objectifs secondaires sont :
- Vérifier que la qualité de réduction et la stabilité de l'ostéosynthèse avec le MISS sont équivalentes à celles du PHS.
- Evaluer l'impact économique sur la durée d'utilisation des blocs opératoires et la durée d'hospitalisation
L'étude est un essai randomisé en groupe parallèle multicentrique avec recueil de critère d'évaluation en aveugle : PROBE Study (Prospective Randomized Blinded Endpoint), comparant deux techniques : approche mini-invasive versus approche standard, en dehors de l'incision, et du système fixant la vis à la plaque , toutes les autres périodes de l'opération seront identiques. L'intervention se fait sur fracture de table avec contrôle radiologique avec bras C. Les thérapies associées seront identiques dans les deux groupes et suivront les protocoles du service.
Nombre de patients : 54 dans chaque groupe = 108 patients Durée de la recherche Durée de la période d'inclusion : 21 mois Durée de participation pour chaque patient : trois mois Durée totale de l'étude : 24 mois
Effets attendus :
Pour les patients : intervention mieux prise en charge, postopératoire plus simple, durée de séjour raccourcie et rééducation plus rapide.
Pour l'hôpital : intervention plus courte et plus simple, temps d'occupation du bloc réduit, durée moyenne de séjour réduite.
Pour la société : réduction du coût de la prise en charge de ces patients par la société
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Rennes, France, 35 203
- CHU
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Tours, France, 37 044
- UH Tours CHRU Trousseau
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
Âge supérieur à 65 ans. Le patient présentant une fracture du trochanter, des fractures isolées ou d'autres traumatismes peut avoir une perte de sang accrue.
La mise en place d'une plaque vissée hanche n'avait pas eu d'intervention préalable Avoir signé un consentement éclairé Adhérent ou allocataire d'un régime de sécurité sociale Patient présentant les critères d'inclusion et pré- Fracture réduite sur table de fracture avant toute incision.
Critère d'exclusion:
Délai entre le début de la fracture et l'intervention supérieur à 7 jours Patient polytraumatisé et "polyfracturé" Hanche déjà faite ou avec une tumeur dégénérative, inflammatoire, infectieuse ou connue ou suspectée Antécédent de fracture de la hanche controlatérale dans les 12 mois Impossible de réduire la fracture sur une table de fracture avant incision Antécédents de pathologie de la coagulation connus Antécédents avérés d'allergie aux HBPM
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe chirurgical MISS
vis de hanche MISS® (Minimally Invasive Screw System) : approche minimalement invasive
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Installation du patient au bloc opératoire (même technique pour MISS et PHS) opéré en décubitus dorsal sur une table de fracture, un fluoroscope (C Arm) autorisant un contrôle AP et latéral. Réduction de la fracture avant incision (même technique pour MISS et PHS) : elle est indispensable à la chirurgie mini-invasive et à l'inclusion dans l'étude. On a vérifié sur la vue de face et de profil l'absence d'un interstice fracturaire supérieur à l'épaisseur de la corticale. incision cutanée de 6 à 8 cm dans l'axe du fémur proximal, commençant un peu au-dessus de la crête trochantérienne, puis incisée longitudinalement en externe1 cm sous la crête sous-trochantérienne, sur une longueur de 3 cm. Passage du râpe le long de la diaphyse fémorale sous le muscle sur toute la longueur de la plaque.
Autres noms:
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Comparateur actif: Groupe de chirurgie PHS
PHS® conception de vis pour hanche pour approche standard
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Installation du patient au bloc opératoire (même technique pour MISS et PHS) opéré en décubitus dorsal sur une table de fracture, un fluoroscope (C Arm) autorisant un contrôle AP et latéral. Réduction de la fracture avant incision (même technique pour MISS et PHS) : elle est indispensable à la chirurgie mini-invasive et à l'inclusion dans l'étude. On a vérifié sur la vue de face et de profil l'absence d'un interstice fracturaire supérieur à l'épaisseur de la corticale. Abord chirurgical pour PHS : Externe longitudinal commençant sur la crête trochantérienne, long 15-20 cm selon le morphotype du patient. Incision du fascia latta en "L" détachant le vaste latéral pour exposer la face externe du fémur sur la longueur de la plaque.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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la perte de sang périopératoire qui est évaluée entre le jour 0 et le jour 5 par la formule suivante :
Délai: jour 5
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Critère principal : Elle est définie par la perte de sang périopératoire qui est évaluée entre le jour 0 et le jour 5 par la formule suivante : PBL = BVT x ΔHt + 150 x PRBC où : PBL = Perioperative Blood Loss (mL) entre le jour 0 et le jour 5 BVT = Blood Volume Theorical (mL) = 70 ml/kg chez l'homme, 65 ml/kg chez la femme non obèse ΔHt = ( hématocrite préopératoire à J0) - (Hct au jour 5 postopératoire) 150 (ml) = volume moyen d'unité de culot globulaire PRBC = nombre de culot globulaire administré au patient |
jour 5
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Critères cliniques et critères radiographiques
Délai: 3 mois
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critère de jugement secondaire Critères cliniques :
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3 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Philippe ROSSET, Pr, Service d'Orthopédie II - CHRU de TOURS
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- PHRI/09/PR/MISSvsPHS
- ID RCB 2009-A00713-54 (Autre identifiant: AFSSaPS)
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