Sobre o Impacto do Sangramento em Duas Estratégias Osteossíntese de Fraturas Trocantéricas (MISSvsPHS)
Impact Sur le Saignement Per et Post opératoire de 2 stratégies d'ostéosynthèse Des Fractures du Massif trochantérien du Sujet > 65 Ans: Essai randomisé Comparant le système MISS et le système PHS
As fraturas do trocânter no idoso têm péssimo prognóstico tanto vital quanto funcional. Certamente é possível diminuir o impacto médico e econômico dessa doença reduzindo o trauma cirúrgico, por meio de material de osteossíntese minimamente invasivo adaptado a essa abordagem. Esta abordagem minimamente invasiva deve, no entanto, garantir um resultado pelo menos igual à abordagem padrão. O objetivo é ter uma técnica, de fácil transmissão, por via percutânea, mas que possa ser convertida para cirurgia convencional em caso de dificuldade, e com implantes adequados para fraturas trocantéricas.
Pensando nisso, o parafuso dinâmico de quadril MISS® (Minimally Invasive Screw System) foi desenvolvido e já demonstrou sua eficácia em termos de resultados anatômicos. É tão eficaz quanto o design do parafuso de quadril PHS® para abordagem padrão. Os dois implantes possuem a mesma placa e parafuso e diferem apenas pelo sistema de fixação do parafuso na placa para permitir abordagem minimamente invasiva.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
As fraturas do trocânter no idoso têm péssimo prognóstico tanto vital quanto funcional. Certamente é possível diminuir o impacto médico e econômico dessa doença reduzindo o trauma cirúrgico, por meio de material de osteossíntese minimamente invasivo adaptado a essa abordagem. Esta abordagem minimamente invasiva deve, no entanto, garantir um resultado pelo menos igual à abordagem padrão. O objetivo é ter uma técnica, de fácil transmissão, por via percutânea, mas que possa ser convertida para cirurgia convencional em caso de dificuldade, e com implantes adequados para fraturas trocantéricas.
Pensando nisso, o parafuso dinâmico de quadril MISS® (Minimally Invasive Screw System) foi desenvolvido e já demonstrou sua eficácia em termos de resultados anatômicos. É tão eficaz quanto o design do parafuso de quadril PHS® para abordagem padrão. Os dois implantes possuem a mesma placa e parafuso e diferem apenas pelo sistema de fixação do parafuso na placa para permitir abordagem minimamente invasiva.
O principal objetivo do estudo é mostrar que o uso do Dynamic Hip Screw MISS está associado a menor morbidade (em termos de sangramento) em comparação com o material padrão PHS (Pertrochanteric Hip Screw) implantado por abordagem padrão.
Os objetivos secundários são:
- Verifique se a qualidade da redução e a estabilidade da osteossíntese com o MISS são equivalentes às do PHS.
- Avaliação do impacto econômico no tempo de uso das salas cirúrgicas e no tempo de internação
O estudo é um estudo randomizado com grupo paralelo multicêntrico com coleta de desfecho cego: PROBE Study (Prospective Randomized Blinded Endpoint), comparando duas técnicas: abordagem minimamente invasiva versus abordagem padrão, além da incisão e o sistema de fixação do parafuso à placa , todos os outros períodos da operação serão idênticos. A operação é feita na fratura da mesa com controle de raios-X com braço C. As terapias associadas serão idênticas em ambos os grupos e seguirão os protocolos do departamento.
Número de pacientes: 54 em cada grupo = 108 pacientes Duração da pesquisa Duração do período de inclusão: 21 meses Duração da participação de cada paciente: três meses Duração total do estudo: 24 meses
Efeitos esperados:
Para os pacientes: intervenção com melhor suporte, pós-operatório mais simples, menor tempo de internação e reabilitação mais rápida.
Para o hospital: intervenção mais curta e simples, menor tempo de ocupação do bloco, diminuição do tempo médio de internação.
Para a sociedade: redução do custo de atendimento desses pacientes pela sociedade
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Rennes, França, 35 203
- CHU
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Tours, França, 37 044
- UH Tours CHRU Trousseau
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
Idade superior a 65 anos. Paciente com fratura do trocânter, fraturas isoladas ou outro trauma pode aumentar a perda de sangue.
Colocação de placa aparafusada anca Não teve intervenção anterior Ter assinado um consentimento informado Membro ou beneficiário de um sistema de segurança social Doente com os critérios de inclusão e pré- Fractura reduzida em mesa de fracturas antes de qualquer incisão.
Critério de exclusão:
Atraso entre o início da fratura e a intervenção de mais de 7 dias Paciente politraumatizado e "polyfracturé" Quadril já feito ou com tumor degenerativo, inflamatório, infeccioso ou conhecido ou suspeito História de fratura do quadril contralateral em 12 meses Impossível reduzir a fratura em uma mesa de fratura antes da incisão História de patologia de coagulação conhecida História comprovada de alergia à HBPM
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de cirurgia MISS
parafuso da anca MISS® (Sistema de Parafuso Minimamente Invasivo) : abordagem minimamente invasiva
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Instalação do paciente na sala cirúrgica (mesma técnica para MISS e PHS) operado em decúbito dorsal em mesa de fratura, fluoroscópio (C Arm) autorizando um controle AP e lateral. Redução da fratura antes da incisão (mesma técnica para MISS e PHS): é essencial para cirurgia minimamente invasiva e inclusão no estudo. Verificou-se no AP e na vista lateral a ausência de gap de fratura maior que a espessura da cortical. incisão na pele de 6 a 8 cm no eixo do fêmur proximal, iniciando-se um pouco acima da crista trocantérica para dentro, depois incisando-se longitudinalmente externamente 1 cm abaixo da crista subtrocantérica, em um comprimento de 3 cm. Passagem do raspador ao longo da diáfise femoral sob o músculo em todo o comprimento da placa.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Grupo de cirurgia PHS
PHS® design de parafuso de quadril para abordagem padrão
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Instalação do paciente na sala cirúrgica (mesma técnica para MISS e PHS) operado em decúbito dorsal em mesa de fratura, fluoroscópio (C Arm) autorizando um controle AP e lateral. Redução da fratura antes da incisão (mesma técnica para MISS e PHS): é essencial para cirurgia minimamente invasiva e inclusão no estudo. Verificou-se no AP e na vista lateral a ausência de gap de fratura maior que a espessura da cortical. Abordagem cirúrgica para PHS: Longitudinal externo começando na crista trocantérica, longo 15-20 cm dependendo do morfotipo do paciente. Incisão da fáscia latta em forma de "L" destacando o vasto lateral para expor a superfície externa do fêmur no comprimento da placa.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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perda de sangue perioperatória que é avaliada entre o dia 0 e o dia 5 pela seguinte fórmula:
Prazo: dia 5
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Medida de resultado primário: É definida pela perda sanguínea perioperatória que é avaliada entre o dia 0 e o dia 5 pela seguinte fórmula: PBL = BVT x ΔHt + 150 x PRBC onde: PBL = Perda Sanguínea Perioperatória (mL) entre o dia 0 e o dia 5 BVT = Volume de Sangue Teórico (mL) = 70ml/kg humanos, 65ml/kg em mulheres não obesas ΔHt = ( hematócrito pré-operatório em D0) - (Hct no 5º dia pós-operatório) 150 (ml) = volume médio de unidade de concentrado de hemácias PRBC = número de concentrado de hemácias administrado ao paciente |
dia 5
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Critérios Clínicos e Critérios Radiográficos
Prazo: 3 meses
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medida de resultado secundário Critérios Clínicos:
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Philippe ROSSET, Pr, Service d'Orthopédie II - CHRU de TOURS
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- PHRI/09/PR/MISSvsPHS
- ID RCB 2009-A00713-54 (Outro identificador: AFSSaPS)
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