Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

O wpływie krwawienia na dwie strategie osteosyntezy złamań krętarzowych (MISSvsPHS)

15 grudnia 2025 zaktualizowane przez: University Hospital, Tours

Impact Sur le Saignement Per et Post opératoire de 2 stratégies d'ostéosynthèse Des Fractures du Massif trochantérien du Sujet > 65 Ans : Essai randomisé Comparant le système MISS et le système PHS

Złamania krętarza u osób w podeszłym wieku mają fatalne rokowanie zarówno życiowe, jak i czynnościowe. Z pewnością możliwe jest zmniejszenie medycznych i ekonomicznych skutków tej choroby poprzez zmniejszenie urazów chirurgicznych za pomocą minimalnie inwazyjnego materiału do osteosyntezy dostosowanego do tego podejścia. To małoinwazyjne podejście powinno jednak gwarantować wynik co najmniej równy zabiegowi standardowemu. Celem jest posiadanie techniki, łatwej do przeniesienia, wykorzystującej dostęp przezskórny, ale która w przypadku trudności może zostać przekształcona w konwencjonalną operację, oraz z implantami odpowiednimi do złamań krętarzowych.

Mając to na uwadze, opracowano dynamiczną śrubę biodrową MISS® (Minimally Invasive Screw System), która już wykazała swoją skuteczność pod względem wyników anatomicznych. Jest tak samo skuteczny jak konstrukcja śruby biodrowej PHS® przy podejściu standardowym. Oba implanty mają tę samą płytkę i śrubę, a różnią się jedynie systemem mocowania śruby na płytce, aby umożliwić minimalną inwazyjność podejścia.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Złamania krętarza u osób w podeszłym wieku mają fatalne rokowanie zarówno życiowe, jak i czynnościowe. Z pewnością możliwe jest zmniejszenie medycznych i ekonomicznych skutków tej choroby poprzez zmniejszenie urazów chirurgicznych za pomocą minimalnie inwazyjnego materiału do osteosyntezy dostosowanego do tego podejścia. To małoinwazyjne podejście powinno jednak gwarantować wynik co najmniej równy zabiegowi standardowemu. Celem jest posiadanie techniki, łatwej do przeniesienia, wykorzystującej dostęp przezskórny, ale która w przypadku trudności może zostać przekształcona w konwencjonalną operację, oraz z implantami odpowiednimi do złamań krętarzowych.

Mając to na uwadze, opracowano dynamiczną śrubę biodrową MISS® (Minimally Invasive Screw System), która już wykazała swoją skuteczność pod względem wyników anatomicznych. Jest tak samo skuteczny jak konstrukcja śruby biodrowej PHS® przy podejściu standardowym. Oba implanty mają tę samą płytkę i śrubę, a różnią się jedynie systemem mocowania śruby na płytce, aby umożliwić minimalną inwazyjność podejścia.

Głównym celem pracy jest wykazanie, że zastosowanie dynamicznej śruby biodrowej MISS wiąże się z mniejszą chorobowością (w zakresie krwawień) w porównaniu z materiałowym standardem PHS (Pertrochanteric Hip Screw) wszczepionym z dostępu standardowego.

Cele drugorzędne to:

  • Sprawdź, czy jakość redukcji i stabilność osteosyntezy za pomocą MISS są równoważne z PHS.
  • Ocena wpływu ekonomicznego na czas użytkowania sal operacyjnych i długość hospitalizacji

Badanie jest randomizowanym badaniem z wieloośrodkową grupą równoległą z gromadzeniem zaślepionych punktów końcowych: Badanie PROBE (Prospective Randomized Blinded Endpoint), porównujące dwie techniki: podejście minimalnie inwazyjne i podejście standardowe, oprócz nacięcia i systemu mocowania śruby do płytki , wszystkie inne okresy operacji będą identyczne. Operacja wykonywana na złamaniu stołu z kontrolą RTG ramieniem C. Powiązane terapie będą identyczne w obu grupach i będą zgodne z protokołami oddziału.

Liczba pacjentów: 54 w każdej grupie = 108 pacjentów Czas trwania badania Czas trwania okresu włączenia: 21 miesięcy Czas trwania udziału każdego pacjenta: trzy miesiące Całkowity czas trwania badania: 24 miesiące

Oczekiwane efekty:

Dla pacjentów: lepiej wspomagana interwencja, prostsza faza pooperacyjna, krótszy pobyt i szybsza rehabilitacja.

Dla szpitala: krótsza i prostsza interwencja, krótszy czas zajętości bloku, zmniejszona średnia długość pobytu.

Dla społeczeństwa: obniżenie kosztów opieki nad tymi pacjentami przez społeczeństwo

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

108

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Rennes, Francja, 35 203
        • CHU
      • Tours, Francja, 37 044
        • UH Tours CHRU Trousseau

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

65 lat i starsze (Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

Wiek powyżej 65 lat. U pacjenta ze złamaniem krętarza, pojedynczym złamaniem lub innym urazem może wystąpić zwiększona utrata krwi.

Założenie przykręcanej płytki biodrowej nie miało wcześniejszej interwencji Posiadanie podpisanej świadomej zgody Członek lub beneficjent systemu ubezpieczeń społecznych Pacjent z kryteriami włączenia i wstępnie zredukowanym złamaniem na stole do złamań przed jakimkolwiek nacięciem.

Kryteria wyłączenia:

Opóźnienie między wystąpieniem złamania a interwencją niż 7 dni Pacjent z urazem wielonarządowym i „złamaniem wielonarządowym” Stado biodrowe już wykonane lub ze zwyrodnieniowym, zapalnym, zakaźnym lub znanym lub podejrzewanym guzem Historia złamania przeciwległego biodra w ciągu 12 miesięcy Niemożliwe zmniejszenie złamania w tabeli złamań przed nacięciem Znana historia patologii krzepnięcia Udowodniona historia alergii na LMWH

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa chirurgiczna MISS
śruba biodrowa MISS® (Minimalnie Inwazyjny System Śrub) : minimalnie inwazyjne podejście
Procedura: CHYBIĆ

Instalacja pacjenta na sali operacyjnej (taka sama technika dla MISS i PHS) operowana na wznak na stole do złamania, fluoroskopie (ramię C) upoważniająca kontrolę AP i boczną.

Redukcja złamania przed nacięciem (ta sama technika dla MISS i PHS): jest niezbędna do minimalnie inwazyjnej operacji i włączenia do badania. Na projekcji AP i projekcji bocznej stwierdzono brak szczeliny złamania większej niż grubość warstwy korowej.

nacięcie skóry 6 do 8 cm w osi bliższej części kości udowej, zaczynając nieco powyżej grzebienia krętarzowego w, następnie nacinając podłużnie rozległe zewnętrzne 1 cm poniżej grzebienia podkrętarzowego na długości 3 cm. Przejście raspatora wzdłuż trzonu kości udowej pod mięśniem na całej długości płytki.

Inne nazwy:
  • dynamiczna śruba biodrowa
Aktywny komparator: Grupa chirurgiczna PHS
Konstrukcja śruby biodrowej PHS® do standardowego dostępu
Procedura: PHS

Instalacja pacjenta na sali operacyjnej (taka sama technika dla MISS i PHS) operowana na wznak na stole do złamania, fluoroskopie (ramię C) upoważniająca kontrolę AP i boczną.

Redukcja złamania przed nacięciem (ta sama technika dla MISS i PHS): jest niezbędna do minimalnie inwazyjnej operacji i włączenia do badania. Na projekcji AP i projekcji bocznej stwierdzono brak szczeliny złamania większej niż grubość warstwy korowej.

Dostęp chirurgiczny do PHS: Podłużny zewnętrzny rozpoczynający się od grzebienia krętarzowego, długość 15-20 cm w zależności od morfotypu pacjenta. Nacięcie powięzi grzbietowej w kształcie litery „L” oddzielające mięsień obszerny boczny w celu odsłonięcia zewnętrznej powierzchni kości udowej na długości płytki.

Inne nazwy:
  • Śruba biodrowa przezkrętarzowa

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
okołooperacyjna utrata krwi, którą ocenia się między dniem 0 a dniem 5 według następującego wzoru:
Ramy czasowe: dzień 5

Podstawowa miara wyniku:

Określa się ją na podstawie okołooperacyjnej utraty krwi, którą ocenia się między dniem 0 a dniem 5 według następującego wzoru:

PBL = BVT x ΔHt + 150 x PRBC gdzie: PBL = okołooperacyjna utrata krwi (ml) między dniem 0 a dniem 5 BVT = teoretyczna objętość krwi (ml) = 70 ml/kg u ludzi, 65 ml/kg u kobiet bez otyłości ΔHt = ( hematokryt przedoperacyjny w dniu 0) - (Hct w 5 dniu po operacji) 150 (ml) = średnia objętość jednostki koncentratu krwinek czerwonych PRBC = liczba koncentratów krwinek czerwonych podanych pacjentowi
dzień 5

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kryteria kliniczne i kryteria radiograficzne
Ramy czasowe: 3 miesiące

drugorzędna miara wyniku

Kryteria kliniczne:

  • Czas hospitalizacji
  • Wystąpienie powikłań niezwiązanych z implantem podczas hospitalizacji (zakrzepowo-zatorowe. ..).
  • Powikłania śród- i pooperacyjne związane z implantem (złamanie implantu, migracja usunięcia implantu).
  • Długość nacięcia
  • Czas trwania interwencji (nacięcie do zamknięcia)
  • Częstość infekcji miejsca operowanego
  • Konieczność reoperacji Kryteria radiograficzne
  • Redukcja złamania na zdjęciu rentgenowskim (AP i boczna)
  • Położenie implantów
  • Konsolidacja
  • Przemieszczenie wtórne
3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital, Tours

Śledczy

  • Główny śledczy: Philippe ROSSET, Pr, Service d'Orthopédie II - CHRU de TOURS

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 maja 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 sierpnia 2011

Pierwszy wysłany (Szacowany)

1 września 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

22 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 grudnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 października 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PHRI/09/PR/MISSvsPHS
  • ID RCB 2009-A00713-54 (Inny identyfikator: AFSSaPS)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Inna chirurgia rekonstrukcyjna

Badania kliniczne na CHYBIĆ

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Lebanon

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj