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두 가지 전략에 대한 출혈의 영향 전자부 골절의 골유합 (MISSvsPHS)

2025년 12월 15일 업데이트: University Hospital, Tours

Impact Sur le Saignement Per et Post opératoire de 2 stratégies d'ostéosynthèse Des Fractures du Massif trochantérien du Sujet > 65 Ans: Essai randomisé Comparant le système MISS et le système PHS

노인의 trochanter 골절은 중요하고 기능적 모두에서 끔찍한 예후를 보입니다. 이 접근법에 적응된 최소 침습 골접합 재료를 통해 외과적 외상을 줄임으로써 이 질병의 의학적 및 경제적 영향을 줄이는 것이 확실히 가능합니다. 그러나 이 최소 침습적 접근 방식은 최소한 표준 접근 방식과 동일한 결과를 보장해야 합니다. 목표는 경피적 접근법을 사용하여 쉽게 전달할 수 있지만 어려운 경우 기존 수술로 전환할 수 있는 기술을 보유하고 전자 골절에 적합한 임플란트를 사용하는 것입니다.

이를 염두에 두고 동적 고관절 나사 MISS®(최소 침습 나사 시스템)가 개발되었으며 이미 해부학적 결과 측면에서 그 효과가 입증되었습니다. 표준 접근 방식에 대해 PHS® 엉덩이 나사 디자인만큼 효과적입니다. 두 개의 임플란트는 동일한 판과 나사를 가지고 있으며 최소한의 침습적 접근을 허용하기 위해 판에 나사를 고정하는 시스템에 의해서만 다릅니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

노인의 trochanter 골절은 중요하고 기능적 모두에서 끔찍한 예후를 보입니다. 이 접근법에 적응된 최소 침습 골접합 재료를 통해 외과적 외상을 줄임으로써 이 질병의 의학적 및 경제적 영향을 줄이는 것이 확실히 가능합니다. 그러나 이 최소 침습적 접근 방식은 최소한 표준 접근 방식과 동일한 결과를 보장해야 합니다. 목표는 경피적 접근법을 사용하여 쉽게 전달할 수 있지만 어려운 경우 기존 수술로 전환할 수 있는 기술을 보유하고 전자 골절에 적합한 임플란트를 사용하는 것입니다.

이를 염두에 두고 동적 고관절 나사 MISS®(최소 침습 나사 시스템)가 개발되었으며 이미 해부학적 결과 측면에서 그 효과가 입증되었습니다. 표준 접근 방식에 대해 PHS® 엉덩이 나사 디자인만큼 효과적입니다. 두 개의 임플란트는 동일한 판과 나사를 가지고 있으며 최소한의 침습적 접근을 허용하기 위해 판에 나사를 고정하는 시스템에 의해서만 다릅니다.

이 연구의 주요 목적은 동적 고관절 나사 MISS의 사용이 표준 접근 방식으로 이식된 재료 PHS 표준(Pertrochanteric 고관절 나사)에 비해 낮은 이환율(출혈 측면에서)과 관련이 있음을 보여주는 것입니다.

보조 목표는 다음과 같습니다.

  • PHS와 동등한 MISS로 골유합술의 감소 및 안정성을 확인합니다.
  • 수술실 이용시간 및 입원기간에 따른 경제적 영향 평가

이 연구는 맹검 종점을 수집한 다기관 병렬 그룹을 사용한 무작위 시험입니다: PROBE 연구(전향적 무작위 맹검 종점), 두 가지 기술 비교: 최소 침습적 접근 방식 대 표준 접근 방식, 절개와 별도로 나사를 플레이트에 고정하는 시스템 , 다른 모든 작업 기간은 동일합니다. 수술은 C arm으로 X-ray 제어로 골절 테이블에서 수행됩니다. 관련 요법은 두 그룹에서 동일하며 부서의 프로토콜을 따릅니다.

환자 수: 각 그룹 54명 = 108명 연구 기간 포함 기간: 21개월 각 환자의 참여 기간: 3개월 총 연구 기간: 24개월

기대효과 :

환자의 경우: 개입이 더 잘 지원되고, 수술 후 더 간단해지고, 입원 기간이 단축되고, 재활이 더 빨라집니다.

병원의 경우: 개입이 더 짧고 단순해지고, 차단 작업 시간이 줄어들고, 평균 재원 기간이 줄어듭니다.

사회를 위해: 사회에서 이러한 환자를 돌보는 비용 절감

연구 유형

중재적

등록 (실제)

108

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 프랑스
      • Rennes, 프랑스, 35 203
        • CHU
      • Tours, 프랑스, 37 044
        • UH Tours CHRU Trousseau

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

65년 이상 (고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

65세 이상. 전자 골절, 단독 골절 또는 기타 외상이 있는 환자는 혈액 손실이 증가할 수 있습니다.

나사 고정식 고관절의 설정은 이전 개입이 없었습니다 사전 동의서에 서명했거나 사회 보장 시스템의 수혜자 포함 기준이 있는 환자 절개 전 골절 테이블에서 골절 테이블에 사전 축소 골절.

제외 기준:

골절 시작과 개입 사이의 지연이 7일 이상 다발 외상 환자 및 "다발골절" 고관절이 이미 만들어졌거나 퇴행성, 염증성, 감염성 또는 알려진 또는 의심되는 종양이 있는 경우 12개월 이내에 반대쪽 고관절 골절의 병력 골절 테이블에서 골절을 줄일 수 없음 절개 전 알려진 응고 병리 병력 LMWH에 대한 입증된 알레르기 병력

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: MISS 수술 그룹
hip screw MISS® (최소 침습 나사 시스템) : 최소 침습 접근법
절차: 놓치다

수술실에 환자를 설치(MISS 및 PHS에 대해 동일한 기술) 골절 테이블, 제어 AP 및 측면을 승인하는 형광 투시경(C Arm)에 앙와위로 수술했습니다.

절개 전 골절 감소(MISS 및 PHS에 대해 동일한 기술): 최소 침습 수술 및 연구에 포함하는 데 필수적입니다. 하나는 AP와 측면 보기에서 피질의 두께보다 큰 골절 간극이 없는지 확인했습니다.

대퇴골 근위부 축에서 6~8cm 피부 절개, 전자부 능선 약간 위에서 시작하여 전자하부 능선 아래 1cm 길이로 3cm 길이로 광범위하게 절개합니다. 플레이트의 전체 길이에서 근육 아래의 대퇴골 축을 따라 raspatory가 통과합니다.

다른 이름들:
  • 다이나믹 힙 스크류
활성 비교기: PHS 수술 그룹
표준 접근법을 위한 PHS® 고관절 나사 설계
절차: PHS

수술실에 환자를 설치(MISS 및 PHS에 대해 동일한 기술) 골절 테이블, 제어 AP 및 측면을 승인하는 형광 투시경(C Arm)에 앙와위로 수술했습니다.

절개 전 골절 감소(MISS 및 PHS에 대해 동일한 기술): 최소 침습 수술 및 연구에 포함하는 데 필수적입니다. 하나는 AP와 측면 보기에서 피질의 두께보다 큰 골절 간극이 없는지 확인했습니다.

PHS에 대한 외과적 접근: 환자의 형태에 따라 15-20cm 길이의 전자릉에서 세로 외부 시작. 플레이트의 길이에 대퇴골의 외부 표면을 노출시키기 위해 외측광근을 분리하는 "L"과 같은 근막의 절개.

다른 이름들:
  • 대 전자 힙 나사

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
다음 공식에 의해 0일과 5일 사이에 평가되는 수술 전후 출혈:
기간: 5일

주요 결과 측정:

이는 다음 공식에 의해 0일에서 5일 사이에 평가되는 수술 전후 실혈로 정의됩니다.

PBL = BVT x ΔHt + 150 x PRBC 여기서: PBL = 0일과 5일 사이의 수술 전후 혈액 손실(mL) BVT = 이론적 혈액량(mL) = 70ml/kg 인간, 65ml/kg 비만 여성 ΔHt = ( D0에서 수술 전 헤마토크리트 - (수술 후 5일째 Hct) 150(ml) = 포장 적혈구 단위의 평균 부피 PRBC = 환자에게 투여된 포장 적혈구 수
5일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
임상기준 및 방사선학적 기준
기간: 3 개월

이차 결과 측정

임상 기준:

  • 입원 기간
  • 입원 중 임플란트로 인한 것이 아닌 합병증의 시작(혈전색전증. ..).
  • 임플란트와 관련된 수술 중 및 수술 후 합병증(임플란트 골절, 임플란트 제거 이동).
  • 절개 길이
  • 개입 기간(절개에서 봉합까지)
  • 수술 부위 감염률
  • 재수술 필요 방사선학적 기준
  • X-레이(AP 및 측면)에서 골절 감소
  • 임플란트의 위치
  • 강화
  • 2차 변위
3 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University Hospital, Tours

수사관

  • 수석 연구원: Philippe ROSSET, Pr, Service d'Orthopédie II - CHRU de TOURS

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2010년 6월 1일

기본 완료 (실제)

2013년 8월 1일

연구 완료 (실제)

2013년 11월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2011년 5월 31일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2011년 8월 31일

처음 게시됨 (추정된)

2011년 9월 1일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2025년 12월 22일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 12월 15일

마지막으로 확인됨

2018년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • PHRI/09/PR/MISSvsPHS
  • ID RCB 2009-A00713-54 (기타 식별자: AFSSaPS)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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