Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

O vlivu krvácení na dvě strategie Osteosyntéza trochanterických zlomenin (MISSvsPHS)

15. prosince 2025 aktualizováno: University Hospital, Tours

Impact Sur le Saignement Per et Post opératoire de 2 strategies d'ostéosynthèse Des Fractures du Massif trochantérien du Sujet > 65 Ans : Essai randomisé Comparant le system MISS et le system PHS

Zlomeniny trochanteru u starších osob mají hroznou prognózu jak vitální, tak funkční. Je jistě možné snížit medicínský a ekonomický dopad tohoto onemocnění snížením chirurgického traumatu pomocí minimálně invazivního materiálu pro osteosyntézu přizpůsobeného tomuto přístupu. Tento minimálně invazivní přístup by však měl zaručit výsledek minimálně rovnocenný standardnímu přístupu. Cílem je mít techniku, kterou lze snadno přenášet perkutánním přístupem, ale kterou lze v případě obtíží převést na konvenční chirurgický zákrok as implantáty vhodnými pro trochanterické zlomeniny.

S ohledem na tuto skutečnost byl vyvinut dynamický kyčelní šroub MISS® (Minimally Invasive Screw System), který již prokázal svou účinnost z hlediska anatomických výsledků. Je stejně účinný než design kyčelního šroubu PHS® pro standardní přístup. Oba implantáty mají stejnou dlahu a šroub a liší se pouze systémem fixace šroubu na dlaze, aby byl umožněn minimálně invazivní přístup.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Zlomeniny trochanteru u starších osob mají hroznou prognózu jak vitální, tak funkční. Je jistě možné snížit medicínský a ekonomický dopad tohoto onemocnění snížením chirurgického traumatu pomocí minimálně invazivního materiálu pro osteosyntézu přizpůsobeného tomuto přístupu. Tento minimálně invazivní přístup by však měl zaručit výsledek minimálně rovnocenný standardnímu přístupu. Cílem je mít techniku, kterou lze snadno přenášet perkutánním přístupem, ale kterou lze v případě obtíží převést na konvenční chirurgický zákrok as implantáty vhodnými pro trochanterické zlomeniny.

S ohledem na tuto skutečnost byl vyvinut dynamický kyčelní šroub MISS® (Minimally Invasive Screw System), který již prokázal svou účinnost z hlediska anatomických výsledků. Je stejně účinný než design kyčelního šroubu PHS® pro standardní přístup. Oba implantáty mají stejnou dlahu a šroub a liší se pouze systémem fixace šroubu na dlaze, aby byl umožněn minimálně invazivní přístup.

Hlavním cílem studie je ukázat, že použití dynamického kyčelního šroubu MISS je spojeno s nižší morbiditou (z hlediska krvácení) ve srovnání s materiálem PHS standard (Pertrochanteric Hip Screw) implantovaným standardním přístupem.

Vedlejšími cíli jsou:

  • Zkontrolujte kvalitu redukce a stabilitu osteosyntézy pomocí MISS jsou ekvivalentní těm u PHS.
  • Posouzení ekonomického dopadu na dobu užívání operačních sálů a délku hospitalizace

Studie je randomizovaná studie s multicentrickou paralelní skupinou se souborem zaslepených koncových bodů: Studie PROBE (Prospective Randomized Blinded Endpoint), srovnávající dvě techniky: minimálně invazivní přístup versus standardní přístup, kromě incize a systém fixující šroub k dlaze , všechna ostatní období operace budou stejná. Operace se provádí na zlomenině stolu s RTG kontrolou s C ramenem. Přidružené terapie budou v obou skupinách totožné a budou se řídit protokoly oddělení.

Počet pacientů : 54 v každé skupině = 108 pacientů Délka výzkumu Délka období zařazení: 21 měsíců Délka účasti pro každého pacienta: tři měsíce Celková délka studie: 24 měsíců

Očekávané účinky:

Pro pacienty: intervence lépe podporovaná, pooperační jednodušší, zkrácená délka pobytu a rychlejší rehabilitace.

Pro nemocnici: intervence kratší a jednodušší, kratší doba obsazení bloku, snížená průměrná délka pobytu.

Pro společnost: snížení nákladů společnosti na péči o tyto pacienty

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

108

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Rennes, Francie, 35 203
        • CHU
      • Tours, Francie, 37 044
        • UH Tours CHRU Trousseau

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

65 let a starší (Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

Věk vyšší než 65. U pacienta se zlomeninou trochanteru, izolovanými zlomeninami nebo jiným traumatem může dojít ke zvýšené ztrátě krve.

Zavedení šroubovací kyčelní dlahy bez předchozího zásahu Podepsání informovaného souhlasu Člen nebo příjemce systému sociálního zabezpečení Pacient s kritérii pro zařazení a pre- Redukovaná zlomenina na zlomenině před jakýmkoliv řezem.

Kritéria vyloučení:

Prodleva mezi vznikem zlomeniny a zákrokem než 7 dní Pacient s polytraumatem a „polyfrakturou“ Kyčel již vytvořený nebo s degenerativním, zánětlivým, infekčním nebo známým nebo suspektním nádorem Anamnéza kontralaterální zlomeniny kyčle do 12 měsíců Nelze zlomeninu redukovat na zlomenině před řezem Známá anamnéza patologie koagulace Prokázaná anamnéza alergie na LMWH

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina pacientů s MISS chirurgií
hip screw MISS® (Minimálně Invazivní Šroubový Systém) : minimálně invazivní přístup
Postup: SLEČNA, MINOUT

Instalace pacienta na operační sál (stejná technika pro MISS a PHS) operoval vleže na zlomenině stolu, fluoroskop (C Arm) autorizující kontrolní AP a laterálně.

Redukce zlomeniny před incizí (stejná technika pro MISS a PHS): je nezbytná pro minimálně invazivní operaci a zařazení do studie. Jeden zkontroloval na AP a bočním pohledu nepřítomnost lomové mezery větší než tloušťka kortikálu.

kožní řez 6 až 8 cm v ose proximálního femuru, začínající kousek nad trochanterickým hřebenem dovnitř, pak podélně extenzivní řez 1 cm pod subtroganterickým hřebenem v délce 3 cm. Průchod rašple podél diafýzy femuru pod sval po celé délce dlahy.

Ostatní jména:
  • dynamický kyčelní šroub
Aktivní komparátor: Skupina PHS chirurgie
PHS® konstrukce šroubu pro kyčel pro standardní přístup
Postup: PHS

Instalace pacienta na operační sál (stejná technika pro MISS a PHS) operoval vleže na zlomenině stolu, fluoroskop (C Arm) autorizující kontrolní AP a laterálně.

Redukce zlomeniny před incizí (stejná technika pro MISS a PHS): je nezbytná pro minimálně invazivní operaci a zařazení do studie. Jeden zkontroloval na AP a bočním pohledu nepřítomnost lomové mezery větší než tloušťka kortikálu.

Chirurgický přístup pro PHS: Podélný zevní začínající na trochanterickém hřebenu, dlouhý 15-20 cm v závislosti na morfotypu pacienta. Incize fascia latta jako „L“ oddělující vastus lateralis, aby se obnažil vnější povrch femuru na délku dlahy.

Ostatní jména:
  • Pertrochanterický bedrový šroub

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
perioperační krevní ztráta, která se hodnotí mezi dnem 0 a dnem 5 podle následujícího vzorce:
Časové okno: den 5

Primární měřítko výsledku:

Je definována peroperační ztrátou krve, která se hodnotí mezi dnem 0 a dnem 5 podle následujícího vzorce:

PBL = BVT x ΔHt + 150 x PRBC kde: PBL = perioperační krevní ztráta (ml) mezi dnem 0 a dnem 5 BVT = teoretický objem krve (ml) = 70 ml/kg u lidí, 65 ml/kg u neobézních žen ΔHt = ( předoperační hematokrit v D0) - (Hct 5. den po operaci) 150 (ml) = průměrný objem jednotek sbalených červených krvinek PRBC = počet sbalených červených krvinek podaných pacientovi
den 5

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Klinická kritéria a radiografická kritéria
Časové okno: 3 měsíce

sekundární výstupní měřítko

Klinická kritéria:

  • Délka hospitalizace
  • Nástup komplikací, které nelze přičíst implantátu během hospitalizace (tromboembolické. ...).
  • Intra- a pooperační komplikace související s implantátem (fraktura implantátu, migrace odstranění implantátu).
  • Délka řezu
  • Délka zásahu (od řezu do uzavření)
  • Míra infekce místa chirurgického zákroku
  • Potřeba reoperace Radiografická kritéria
  • Redukce zlomeniny na RTG (AP a laterální)
  • Umístění implantátů
  • Konsolidace
  • Sekundární posun
3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital, Tours

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Philippe ROSSET, Pr, Service d'Orthopédie II - CHRU de TOURS

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. května 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. srpna 2011

První zveřejněno (Odhadovaný)

1. září 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

22. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. prosince 2025

Naposledy ověřeno

1. října 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • PHRI/09/PR/MISSvsPHS
  • ID RCB 2009-A00713-54 (Jiný identifikátor: AFSSaPS)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na SLEČNA, MINOUT

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit