肺动脉高压患者睡眠相关呼吸障碍的治疗 (CSRPH)
2012年12月11日 更新者：University of Zurich
肺动脉高压 (CSRPH) 患者睡眠相关呼吸障碍的治疗
本研究的目的是研究夜间吸氧、乙酰唑胺片和夜间无创正压通气对肺动脉高压和睡眠相关呼吸障碍患者的症状、运动能力和夜间呼吸障碍的不同短期影响
- 医药产品试验
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
23
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Zurich、瑞士、8091
- Respiratory Clinic, University Hospital of Zurich
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 通过右心导管插入术诊断的毛细血管性肺动脉高压——稳定的治疗和至少 4 周的临床状况
- 呼吸暂停/低通气指数 > 10 次/小时和/或夜间氧饱和度中值 <90% 的睡眠呼吸障碍
排除标准：
- 怀孕
- 严重的白天低氧血症 (PaO2 < 7.2 kPA)
- 阻塞性睡眠呼吸暂停为主的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：乙酰唑胺
1周疗程，交叉设计
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250 毫克出价
其他名称：
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安慰剂比较：安慰剂片剂
一星期，跨界设计
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类似于乙酰唑胺的安慰剂片剂（甘露醇）
|
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实验性的：夜间补充氧气
一星期，跨界设计
|
鼻导管输送氧气
其他名称：
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实验性的：无创通气
一星期，跨界设计
|
鼻罩双水平无创通气
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假比较器：室内空气
通过假氧浓缩器施加室内空气
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通过假制氧机施加室内空气
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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运动能力
大体时间：1周
|
6分钟步行距离评估
|
1周
|
|
生活质量
大体时间：1周
|
通过 SF 36 问卷的简短形式进行评估
|
1周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
睡眠相关的呼吸障碍
大体时间：1周
|
根据标准技术通过多导睡眠图评估
|
1周
|
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超声心动图测量的血流动力学
大体时间：1周
|
右心室尺寸右心室超过右心房压力
|
1周
|
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静脉血分析
大体时间：1周
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C反应蛋白NT-proBNP IL-6
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1周
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夜间氧饱和度下降
大体时间：1周
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通过指尖肺部血氧测定法评估
|
1周
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动脉血分析
大体时间：1周
|
氧化电解质
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1周
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警觉
大体时间：1周
|
通过 MURT 测试评估
|
1周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Ulrich S, Fischler M, Speich R, Bloch KE. Sleep-related breathing disorders in patients with pulmonary hypertension. Chest. 2008 Jun;133(6):1375-1380. doi: 10.1378/chest.07-3035. Epub 2008 Mar 13.
- Schumacher DS, Muller-Mottet S, Hasler ED, Hildenbrand FF, Keusch S, Speich R, Bloch KE, Ulrich S. Effect of oxygen and acetazolamide on nocturnal cardiac conduction, repolarization, and arrhythmias in precapillary pulmonary hypertension and sleep-disturbed breathing. Chest. 2014 Nov;146(5):1226-1236. doi: 10.1378/chest.14-0495.
- Ulrich S, Keusch S, Hildenbrand FF, Lo Cascio C, Huber LC, Tanner FC, Speich R, Bloch KE. Effect of nocturnal oxygen and acetazolamide on exercise performance in patients with pre-capillary pulmonary hypertension and sleep-disturbed breathing: randomized, double-blind, cross-over trial. Eur Heart J. 2015 Mar 7;36(10):615-23. doi: 10.1093/eurheartj/eht540. Epub 2013 Dec 23.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年11月1日
初级完成 (实际的)
2012年12月1日
研究完成 (实际的)
2012年12月1日
研究注册日期
首次提交
2011年1月14日
首先提交符合 QC 标准的
2011年8月31日
首次发布 (估计)
2011年9月1日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2012年12月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2012年12月11日
最后验证
2011年8月1日
更多信息
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