Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Behandling av sömnrelaterade andningsstörningar hos patienter med pulmonell hypertoni (CSRPH)

11 december 2012 uppdaterad av: University of Zurich

Behandling av sömnrelaterade andningsstörningar hos patienter med pulmonell hypertoni (CSRPH)

Syftet med denna studie är att studera den differentiella korttidseffekten av nattlig syre, acetazolamidtabletter och nattlig icke-invasiv övertrycksventilation på symtom, träningskapacitet och nattliga andningsstörningar hos personer med pulmonell hypertoni och sömnrelaterade andningsstörningar

  • Försök med läkemedel

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

23

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Schweiz
      • Zurich, Schweiz, 8091
        • Respiratory Clinic, University Hospital of Zurich

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • perkapillär pulmonell hypertoni diagnostiserad genom kateterisering av höger hjärta -- stabil terapi och kliniskt tillstånd i minst 4 veckor
  • sömnstörd andning med apné/hypopnéindex > 10 händelser/h och/eller median nattlig syremättnad <90 %

Exklusions kriterier:

  • Graviditet
  • allvarlig hypoxemi dagtid (PaO2 < 7,2 kPA)
  • patienter med övervägande obstruktiv sömnapné.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: acetazolamid
1 veckas terapi, cross-over design
Läkemedel: acetazolamid
250 mg bid
Andra namn:
  • Diamox
Placebo-jämförare: Placebotablett
En vecka, cross-over design
Läkemedel: Placebotablett
Placebotablett (Mannitol) som liknar acetazolamid
Experimentell: extra syre under nätterna
En vecka, cross-over design
Övrig: Kompletterande syre
Syre levereras av näskanyl
Andra namn:
  • Syrekoncentrator
Experimentell: Icke-invasiv ventilation
En vecka, cross-over design
Procedur: Icke-invasiv ventilation
Bi-level non-invasiv ventilation via näsmask
Sham Comparator: rumsluft
rumsluft applicerad via sken-syre-koncentrator
Övrig: Rumsluft
Rumsluft appliceras via skensyrekoncentrator

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
träningskapacitet
Tidsram: 1 vecka
Bedömning av 6 minuters promenadavstånd
1 vecka
Livskvalité
Tidsram: 1 vecka
Bedömning genom den korta formen av SF 36-enkäten
1 vecka

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
sömnrelaterade andningsstörningar
Tidsram: 1 vecka
bedöms med polysomnografi enligt standardtekniker
1 vecka
hemodynamik mätt med ekokardiografi
Tidsram: 1 vecka
höger ventrikulär dimension höger ventrikulär över höger förmakstryck
1 vecka
venös blodanalys
Tidsram: 1 vecka
C-reaktivt protein NT-proBNP IL-6
1 vecka
Nattlig syremättnad
Tidsram: 1 vecka
Bedöms med fingertoppspuleoximetri
1 vecka
arteriell blodanalys
Tidsram: 1 vecka
syresättningselektrolyter
1 vecka
Vaksamhet
Tidsram: 1 vecka
Bedömd av MURT-testet
1 vecka

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Zurich

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 november 2010

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2012

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 januari 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

31 augusti 2011

Första postat (Uppskatta)

1 september 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

12 december 2012

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 december 2012

Senast verifierad

1 augusti 2011

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CSRPH

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera