Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Лечение нарушений дыхания во сне у пациентов с легочной гипертензией (CSRPH)

11 декабря 2012 г. обновлено: University of Zurich

Лечение нарушений дыхания во сне у пациентов с легочной гипертензией (ЛГПЗ)

Целью данного исследования является изучение дифференцированного краткосрочного влияния ночного кислорода, таблеток ацетазоламида и ночной неинвазивной вентиляции с положительным давлением на симптомы, переносимость физической нагрузки и ночные нарушения дыхания у субъектов с легочной гипертензией и нарушениями дыхания, связанными со сном.

  • Испытание лекарственным средством

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

23

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Швейцария
      • Zurich, Швейцария, 8091
        • Respiratory Clinic, University Hospital of Zurich

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 20 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • перкапиллярная легочная гипертензия, диагностированная при катетеризации правых отделов сердца — стабильная терапия и клиническое состояние в течение не менее 4 недель
  • нарушение дыхания во сне с индексом апноэ/гипопноэ > 10 событий/ч и/или медианой ночной сатурации кислорода <90%

Критерий исключения:

  • Беременность
  • тяжелая дневная гипоксемия (PaO2 < 7,2 кПа)
  • пациентов с преимущественно обструктивным апноэ сна.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: ацетазоламид
1 неделя терапии, перекрестный дизайн
Лекарство: ацетазоламид
250 мг два раза в день
Другие имена:
  • Диамокс
Плацебо Компаратор: Таблетка плацебо
Одна неделя, перекрестный дизайн
Лекарство: Таблетка плацебо
Таблетка плацебо (маннитол), похожая на ацетазоламид
Экспериментальный: дополнительный кислород в ночное время
Одна неделя, перекрестный дизайн
Другой: Дополнительный кислород
Кислород доставляется через назальную канюлю
Другие имена:
  • Кислородный концентратор
Экспериментальный: Неинвазивная вентиляция
Одна неделя, перекрестный дизайн
Процедура: Неинвазивная вентиляция
Двухуровневая неинвазивная вентиляция через назальную маску
Фальшивый компаратор: комнатный воздух
комнатный воздух, подаваемый через фиктивный кислородный концентратор
Другой: Воздух в помещении
Комнатный воздух подается через фиктивный концентратор кислорода

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
работоспособность
Временное ограничение: 1 неделя
Оценка по расстоянию 6 минут ходьбы
1 неделя
Качество жизни
Временное ограничение: 1 неделя
Оценка по краткой форме опросника SF 36
1 неделя

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
расстройства дыхания, связанные со сном
Временное ограничение: 1 неделя
оценивается с помощью полисомнографии по стандартным методикам
1 неделя
гемодинамика измеряется с помощью эхокардиографии
Временное ограничение: 1 неделя
размер правого желудочка давление в правом желудочке больше правого предсердия
1 неделя
анализ венозной крови
Временное ограничение: 1 неделя
С-реактивный белок NT-proBNP IL-6
1 неделя
Ночная десатурация кислорода
Временное ограничение: 1 неделя
Оценивается методом пульоксиметрии на кончике пальца.
1 неделя
анализ артериальной крови
Временное ограничение: 1 неделя
электролиты оксигенации
1 неделя
Бдительность
Временное ограничение: 1 неделя
Оценивается тестом MURT
1 неделя

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Zurich

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 ноября 2010 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2012 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 января 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

31 августа 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

1 сентября 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

12 декабря 2012 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 декабря 2012 г.

Последняя проверка

1 августа 2011 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CSRPH

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Russia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться